Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsstudie Gjennombruddskreftsmerte behandlet i medisinske onkologiske tjenester (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28. februar 2020 oppdatert av: Angelini Farmacéutica

Livskvalitetsstudie hos pasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet i medisinske onkologiske tjenester

Hos kreftpasienter er smerte et av de vanligste symptomene. Omfanget av rapportert forekomst av smerte varierer fra 33 % til 64 %, inkludert ulike stadier av kreft, under eller etter behandling mot kreft. Dessuten, til tross for optimal behandling av basal kronisk smerte, har 66 % av disse pasientene rapportert gjennombruddssmerter som har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Det er utilstrekkelig klinisk informasjon om livskvaliteten til kreftpasienter med gjennombruddssmerter behandlet i medisinske onkologiske tjenester i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Av denne grunn anser vi det som hensiktsmessig å prospektivt evaluere livskvaliteten til kreftpasienter med kreftgjennombruddssmerter i medisinske onkologiske tjenester samt andre faktorer som kan påvirke livskvaliteten. Denne observasjonsstudien etter godkjenning vil vurdere livskvaliteten til kreftpasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet i medisinske onkologiske tjenester på spanske sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10002
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gjennombruddskreftsmerter behandlet i medisinsk onkologitjenester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet neoplasi
  • Pasienter deltok i medisinske onkologiske konsultasjoner
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Pasienter med baseline kontrollerte kreftsmerter med opioider som er diagnostisert med gjennombruddskreftsmerter av Davies algoritme
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede pasienter med opioider for baseline smerte
  • Pasienter som ikke er opioidtolerante
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver sykdom eller tilstand som hindrer innsamling av data
  • Pasienter med tegn på opioidavhengighet eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gjennombrudd kreftsmerte
Ingen intervensjon (ikke-intervensjonsstudie)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Inntil 4 uker
Endringer i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Ved baseline
En slags svulst.
Ved baseline
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Ved baseline
Demografisk data
Ved baseline
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Ved baseline
ØKOG
Ved baseline
Behandling av kreftgjennombruddssmerter.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Kreftens gjennombruddssmerter (tid til maksimal intensitet)
Inntil 4 uker
Behandling av kreftgjennombruddssmerter.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Kreftens gjennombrudd smerteutvikling (varighet og behandling)
Inntil 4 uker
Angst- og depresjonsstatus og mulig sammenheng mellom disse faktorene og livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Goldbergs skala for angst og depresjon.
Inntil 4 uker
Søvnkvalitet og mulig sammenheng mellom denne faktoren og livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 4 uker
MOS søvn spørreskjema
Inntil 4 uker
Evaluer omsorgspersoners innsats
Tidsramme: Inntil 4 uker
Resultater i henhold til omsorgspersoners innsats Indeks
Inntil 4 uker
Opplevd bistandskvalitet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
Resultater i henhold til Sociofamily-evalueringsskalaen til "Gijon"
Inntil 4 uker
Forbedringsinntrykk oppfattet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
Resultater etter vurdering av opplevd kvalitet (spørreskjema fra Helse- og forbrukerdepartementet)
Inntil 4 uker
Forbedringsinntrykk oppfattet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
Resultater i henhold til tilfredshetsspørreskjema PGI-I
Inntil 4 uker
Forbedringsinntrykk oppfattet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
Resultater i henhold til tilfredshetsspørreskjema CGI-I
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angelini Farmacéutica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apices Soluciones S.L.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger