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Estudo de Qualidade de Vida Descoberta da Dor do Câncer Tratada em Serviços Médicos de Oncologia (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Angelini Farmacéutica

Estudo de qualidade de vida em pacientes com dor de câncer irruptiva tratados em serviços médicos de oncologia

Em pacientes com câncer, a dor é um dos sintomas mais comuns. A faixa de prevalência relatada de dor varia de 33% a 64%, incluindo diferentes estágios do câncer, durante ou após o tratamento anticancerígeno. Além disso, apesar do manejo ideal da dor crônica basal, 66% desses pacientes relataram dor irruptiva que tem um impacto severo na qualidade de vida. Há informações clínicas insuficientes sobre a qualidade de vida de pacientes oncológicos com dor irruptiva tratados em serviços de oncologia médica de acordo com a prática clínica de rotina. Por esta razão, consideramos apropriado avaliar prospectivamente a qualidade de vida de pacientes oncológicos com dor disruptiva oncológica em serviços médicos de oncologia, bem como outros fatores que podem afetar a qualidade de vida. Este estudo observacional pós-autorização avaliará a qualidade de vida de pacientes com câncer com dor oncológica irruptiva tratados em serviços de oncologia médica em hospitais espanhóis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Espanha
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor oncológica irruptiva atendidos em serviços de Oncologia Médica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Pacientes com neoplasia confirmada histologicamente
  • Doentes atendidos em consultas médicas de oncologia
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Pacientes com dor oncológica controlada na linha de base com opioides diagnosticados com dor oncológica irruptiva pelo algoritmo de Davies
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes não tratados com opioides para dor basal
  • Pacientes não tolerantes a opioides
  • Transtorno psiquiátrico grave ou qualquer doença ou condição que impeça a coleta de dados
  • Pacientes com evidência de dependência de opioides ou história de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dor do Câncer Avanço
Sem intervenção (estudo não intervencional)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até 4 semanas
Alterações de acordo com o questionário EQ-5D-5L
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos pacientes
Prazo: Na linha de base
Tipo de tumor.
Na linha de base
Características dos pacientes
Prazo: Na linha de base
Dados demográficos
Na linha de base
Características dos pacientes
Prazo: Na linha de base
ECOG
Na linha de base
Manejo da dor irruptiva do câncer.
Prazo: Até 4 semanas
Características da dor irruptiva do câncer (tempo até a intensidade máxima)
Até 4 semanas
Manejo da dor irruptiva do câncer.
Prazo: Até 4 semanas
Evolução da dor disruptiva do câncer (duração e manejo)
Até 4 semanas
Estado de ansiedade e depressão e a possível relação entre esses fatores e a qualidade de vida.
Prazo: Até 4 semanas
Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão.
Até 4 semanas
Qualidade do sono e a possível relação deste fator com a qualidade de vida.
Prazo: Até 4 semanas
Questionário de sono MOS
Até 4 semanas
Avalie o esforço dos cuidadores
Prazo: Até 4 semanas
Resultados de acordo com o índice de esforço dos cuidadores
Até 4 semanas
Qualidade da assistência percebida pelos pacientes
Prazo: Até 4 semanas
Resultados segundo a escala de avaliação sociofamiliar de "Gijon"
Até 4 semanas
Impressão de melhora percebida pelos pacientes
Prazo: Até 4 semanas
Resultados segundo avaliação da qualidade percebida (questionário do Ministério da Saúde e Defesa do Consumidor)
Até 4 semanas
Impressão de melhora percebida pelos pacientes
Prazo: Até 4 semanas
Resultados de acordo com o questionário de satisfação PGI-I
Até 4 semanas
Impressão de melhora percebida pelos pacientes
Prazo: Até 4 semanas
Resultados de acordo com o questionário de satisfação CGI-I
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angelini Farmacéutica

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Apices Soluciones S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor aguda

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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