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Studio sulla qualità della vita Innovazione nel dolore da cancro trattato nei servizi di oncologia medica (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Angelini Farmacéutica

Studio sulla qualità della vita in pazienti con dolore da cancro intenso trattati nei servizi di oncologia medica

Nei malati di cancro, il dolore è uno dei sintomi più comuni. L'intervallo di prevalenza riportato del dolore varia dal 33% al 64% includendo diversi stadi del cancro, durante o dopo il trattamento antitumorale. Inoltre, nonostante la gestione ottimale del dolore cronico basale, il 66% di questi pazienti ha riportato dolore episodico intenso che ha un forte impatto sulla qualità della vita. Non ci sono informazioni cliniche sufficienti sulla qualità della vita dei pazienti oncologici con dolore episodico intenso trattati nei servizi di oncologia medica secondo la pratica clinica di routine. Per questo motivo riteniamo opportuno valutare in modo prospettico la qualità della vita dei pazienti oncologici con dolore episodico intenso nei servizi di oncologia medica, nonché altri fattori che possono influire sulla qualità della vita. Questo studio osservazionale post-autorizzazione valuterà la qualità della vita dei pazienti oncologici con dolore da cancro intenso trattati nei servizi di oncologia medica negli ospedali spagnoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore da cancro episodico intenso trattati nei servizi di Oncologia Medica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti con neoplasia confermata istologicamente
  • I pazienti hanno partecipato a consultazioni di oncologia medica
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Pazienti con dolore oncologico controllato al basale con oppioidi a cui viene diagnosticato dolore oncologico episodico intenso dall'algoritmo di Davies
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati con oppioidi per il dolore al basale
  • Pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi
  • Grave disturbo psichiatrico o qualsiasi malattia o condizione che impedisca la raccolta di dati
  • Pazienti con evidenza di dipendenza da oppioidi o storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dolore da cancro rivoluzionario
Nessun intervento (studio non interventistico)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Modifiche secondo il questionario EQ-5D-5L
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Tipo di tumore.
Alla base
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Dati demografici
Alla base
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
ECOG
Alla base
Gestione del dolore episodico intenso da cancro.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Caratteristiche del dolore da rottura del cancro (tempo fino alla massima intensità)
Fino a 4 settimane
Gestione del dolore episodico intenso da cancro.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Evoluzione del dolore episodico intenso da cancro (durata e gestione)
Fino a 4 settimane
Stato di ansia e depressione e possibile relazione tra questi fattori e la qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Scala di Goldberg per l'ansia e la depressione.
Fino a 4 settimane
La qualità del sonno e la possibile relazione tra questo fattore e la qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Questionario sul sonno MOS
Fino a 4 settimane
Valutare lo sforzo dei caregiver
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Risultati in base all'indice di sforzo dei caregiver
Fino a 4 settimane
Qualità dell'assistenza percepita dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Risultati secondo la scala di valutazione sociofamiliare di "Gijon"
Fino a 4 settimane
Impressione di miglioramento percepita dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Risultati secondo la valutazione della qualità percepita (questionario del Ministero della Salute e del Consumo)
Fino a 4 settimane
Impressione di miglioramento percepita dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Risultati secondo questionario di soddisfazione IGP-I
Fino a 4 settimane
Impressione di miglioramento percepita dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Risultati secondo questionario di soddisfazione CGI-I
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angelini Farmacéutica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apices Soluciones S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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