Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прорыв в исследовании качества жизни при лечении онкологической боли в онкологических службах (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 февраля 2020 г. обновлено: Angelini Farmacéutica

Исследование качества жизни у пациентов с прорывной раковой болью, лечившихся в онкологических службах

У онкологических больных боль является одним из наиболее частых симптомов. Диапазон зарегистрированной распространенности боли варьируется от 33% до 64%, включая различные стадии рака, во время или после противоопухолевого лечения. Более того, несмотря на оптимальное лечение базальной хронической боли, 66% этих пациентов сообщают о прорывной боли, которая оказывает серьезное влияние на качество жизни. Недостаточно клинической информации о качестве жизни онкологических больных с прорывной болью, лечившихся в онкологических службах в соответствии с обычной клинической практикой. По этой причине мы считаем целесообразным проспективную оценку качества жизни онкологических больных с онкологическими прорывными болями в службах медицинской онкологии, а также других факторов, которые могут влиять на качество жизни. В этом пострегистрационном обсервационном исследовании будет оцениваться качество жизни онкологических больных с прорывной онкологической болью, лечившихся в онкологических службах испанских больниц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10002
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания
        • Hospital Principe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Испания
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прорывной раковой болью проходят лечение в отделениях медицинской онкологии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с гистологически подтвержденной неоплазией
  • Пациенты посещали консультации онкологов
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Пациенты с исходно контролируемой онкологической болью, принимающей опиоиды, у которых по алгоритму Дэвиса диагностирована прорывная раковая боль.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нелеченые пациенты с опиоидами по поводу исходной боли
  • Пациенты, не переносящие опиоиды
  • Серьезное психическое расстройство или любое заболевание или состояние, препятствующее сбору данных.
  • Пациенты с признаками опиоидной зависимости или злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Прорыв Раковая боль
Без вмешательства (неинтервенционное исследование)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни пациентов
Временное ограничение: До 4 недель
Изменения по опроснику EQ-5D-5L
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
Вид опухоли.
На исходном уровне
Характеристики пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
Демографические данные
На исходном уровне
Характеристики пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
ЭКОГ
На исходном уровне
Лечение прорывной боли при раке.
Временное ограничение: До 4 недель
Характеристика боли прорыва рака (время до максимальной интенсивности)
До 4 недель
Лечение прорывной боли при раке.
Временное ограничение: До 4 недель
Эволюция прорывной боли при раке (длительность и лечение)
До 4 недель
Тревожно-депрессивное состояние и возможная взаимосвязь между этими факторами и качеством жизни.
Временное ограничение: До 4 недель
Шкала тревоги и депрессии Гольдберга.
До 4 недель
Качество сна и возможная связь этого фактора с качеством жизни.
Временное ограничение: До 4 недель
Анкета сна MOS
До 4 недель
Оцените усилия воспитателей
Временное ограничение: До 4 недель
Результаты согласно индексу усилий лиц, осуществляющих уход
До 4 недель
Восприятие качества помощи пациентами
Временное ограничение: До 4 недель
Результаты по шкале оценки Sociofamily компании «Хихон»
До 4 недель
Впечатление об улучшении, воспринимаемое пациентами
Временное ограничение: До 4 недель
Результаты по оценке воспринимаемого качества (анкета Министерства здравоохранения и защиты прав потребителей)
До 4 недель
Впечатление об улучшении, воспринимаемое пациентами
Временное ограничение: До 4 недель
Результаты по опроснику удовлетворенности PGI-I
До 4 недель
Впечатление об улучшении, воспринимаемое пациентами
Временное ограничение: До 4 недель
Результаты по опроснику удовлетворенности CGI-I
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Angelini Farmacéutica

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Apices Soluciones S.L.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками