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Étude sur la qualité de vie Percée de la douleur cancéreuse traitée dans les services d'oncologie médicale (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 février 2020 mis à jour par: Angelini Farmacéutica

Étude sur la qualité de vie chez les patients atteints de douleurs cancéreuses majeures traitées dans les services d'oncologie médicale

Chez les patients cancéreux, la douleur est l'un des symptômes les plus courants. La fourchette de prévalence rapportée de la douleur varie de 33 % à 64 % en incluant différents stades du cancer, pendant ou après un traitement anticancéreux. De plus, malgré la prise en charge optimale des douleurs chroniques basales, 66 % de ces patients ont rapporté des accès douloureux paroxystiques qui ont un impact sévère sur la qualité de vie. Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques sur la qualité de vie des patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les services d'oncologie médicale selon la pratique clinique de routine. Pour cette raison, nous considérons qu'il est approprié d'évaluer de manière prospective la qualité de vie des patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques dans les services d'oncologie médicale ainsi que d'autres facteurs pouvant affecter la qualité de vie. Cette étude observationnelle post-autorisation évaluera la qualité de vie des patients cancéreux présentant des accès douloureux paroxystiques traités dans les services d'oncologie médicale des hôpitaux espagnols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cáceres, Espagne, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les services d'oncologie médicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients présentant une néoplasie histologiquement confirmée
  • Patients suivis en consultation d'oncologie médicale
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Patients souffrant de douleurs cancéreuses contrôlées au départ avec des opioïdes qui reçoivent un diagnostic d'accès douloureux paroxystiques d'un cancer selon l'algorithme de Davies
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients non traités avec des opioïdes pour la douleur de base
  • Patients non tolérants aux opioïdes
  • Trouble psychiatrique grave ou toute maladie ou affection empêchant la collecte de données
  • Patients présentant des signes de dépendance aux opioïdes ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Percée de la douleur cancéreuse
Aucune intervention (étude non interventionnelle)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Changements selon le questionnaire EQ-5D-5L
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: Au départ
Sorte de tumeur.
Au départ
Caractéristiques des patients
Délai: Au départ
Données démographiques
Au départ
Caractéristiques des patients
Délai: Au départ
ECOG
Au départ
Prise en charge des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Caractéristiques des accès douloureux paroxystiques liés au cancer (temps jusqu'à l'intensité maximale)
Jusqu'à 4 semaines
Prise en charge des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évolution des accès douloureux paroxystiques liés au cancer (durée et prise en charge)
Jusqu'à 4 semaines
L'état d'anxiété et de dépression et la relation possible entre ces facteurs et la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg.
Jusqu'à 4 semaines
La qualité du sommeil et la relation possible entre ce facteur et la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Questionnaire MOS sur le sommeil
Jusqu'à 4 semaines
Évaluer l'effort des soignants
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon l'effort des soignants Indice
Jusqu'à 4 semaines
Qualité d'assistance perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon l'échelle d'évaluation sociofamiliale de "Gijon"
Jusqu'à 4 semaines
Impression d'amélioration perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon l'évaluation de la qualité perçue (questionnaire du Ministère de la Santé et de la Consommation)
Jusqu'à 4 semaines
Impression d'amélioration perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon le questionnaire de satisfaction PGI-I
Jusqu'à 4 semaines
Impression d'amélioration perçue par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Résultats selon le questionnaire de satisfaction CGI-I
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelini Farmacéutica

Collaborateurs

Apices Soluciones S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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