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Estudio de calidad de vida Breakthrough Cancer Pain tratado en servicios de oncología médica (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28 de febrero de 2020 actualizado por: Angelini Farmacéutica

Estudio de calidad de vida en pacientes con dolor irruptivo oncológico atendidos en servicios de oncología médica

En pacientes con cáncer, el dolor es uno de los síntomas más comunes. El rango de prevalencia informada del dolor varía del 33 % al 64 %, incluidas las diferentes etapas del cáncer, durante o después del tratamiento contra el cáncer. Además, a pesar del manejo óptimo del dolor crónico basal, el 66% de estos pacientes han informado dolor irruptivo que tiene un impacto severo en la calidad de vida. No existe información clínica suficiente sobre la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor irruptivo atendidos en los servicios de oncología médica según la práctica clínica habitual. Por ello consideramos oportuno evaluar prospectivamente la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor irruptivo oncológico en los servicios de oncología médica así como otros factores que pueden afectar a la calidad de vida. Este estudio observacional posautorización evaluará la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor oncológico irruptivo tratados en los servicios de oncología médica de los hospitales españoles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cáceres, España, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Vigo, España
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, España
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, España, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor oncológico irruptivo atendidos en servicios de Oncología Médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes con neoplasia confirmada histológicamente
  • Pacientes atendidos en consultas de oncología médica
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Pacientes con dolor oncológico controlado al inicio del estudio con opiáceos a los que se les diagnostica dolor oncológico irruptivo mediante el algoritmo de Davies
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no tratados con opioides para el dolor inicial
  • Pacientes que no son tolerantes a los opioides
  • Trastorno psiquiátrico grave o cualquier enfermedad o condición que impida la recogida de datos
  • Pacientes con evidencia de adicción a opioides o antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Avance del dolor por cáncer
Sin intervención (Estudio no intervencionista)
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cambios según cuestionario EQ-5D-5L
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Tipo de tumor.
En la línea de base
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
Datos demográficos
En la línea de base
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
ECOG
En la línea de base
Manejo del dolor irruptivo del cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Características del dolor irruptivo del cáncer (tiempo hasta la máxima intensidad)
Hasta 4 semanas
Manejo del dolor irruptivo del cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evolución del dolor irruptivo del cáncer (duración y manejo)
Hasta 4 semanas
Estado de ansiedad y depresión y la posible relación entre estos factores y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg.
Hasta 4 semanas
Calidad del sueño y la posible relación entre este factor y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cuestionario de sueño MOS
Hasta 4 semanas
Evaluar el esfuerzo de los cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según índice de esfuerzo de los cuidadores
Hasta 4 semanas
Calidad asistencial percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según escala de evaluación Sociofamiliar de "Gijón"
Hasta 4 semanas
Impresión de mejora percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según valoración de la calidad percibida (cuestionario del Ministerio de Sanidad y Consumo)
Hasta 4 semanas
Impresión de mejora percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según cuestionario de Satisfacción PGI-I
Hasta 4 semanas
Impresión de mejora percibida por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Resultados según cuestionario de Satisfacción CGI-I
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Angelini Farmacéutica

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Apices Soluciones S.L.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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