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Surveillance post-commercialisation de l'utilisation à long terme de Norditropin® (petite taille due au syndrome de Noonan)

10 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité pour l'utilisation à long terme de Norditropin®. Les participants se rendront à l'établissement médical selon la pratique habituelle et recevront des soins médicaux, comme convenu avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japon, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu d'inclure dans cette étude un total de 60 patients (comprenant des patients non naïfs précédemment inclus dans l'étude : GHLIQUID-4020 et des patients naïfs inclus après l'approbation de l'indication Noonan au Japon).

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole).
  • La décision d'initier un traitement avec Norditropin® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Pour les patients non naïfs ; patients qui ont été précédemment inclus dans l'étude : GHLIQUID-4020.
  • Pour les patients naïfs ; petite taille due au syndrome de Noonan diagnostiqué par le médecin et une décision d'initier un traitement par Norditropin® a été prise par le patient/parent et le médecin. Sur les sites d'étude, tous les patients seront enregistrés consécutivement à partir du premier patient après la date d'approbation (système d'enregistrement consécutif).
  • Homme ou femme, 3 ans ou plus, âge osseux : moins de 17 ans pour l'homme / moins de 15 ans pour la femme.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Allergie connue ou suspectée aux produits de l'étude ou aux produits apparentés.
  • En cas de patients naïfs, patients ayant reçu des produits à base d'hormone de croissance (GH) pour le traitement d'une indication autre que la petite taille due au syndrome de Noonan avant la date d'approbation de l'indication de Noonan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Norditropin® (participants naïfs)
La période de traitement de Norditropin® pour les participants naïfs ira jusqu'à 208 semaines.
Médicament: Somatropine
Les participants seront traités avec Norditropin® (somatropine) disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant.
Norditropin® (participants non naïfs)
La période de traitement de Norditropin® pour les participants non naïfs ira jusqu'à 442 semaines.
Médicament: Somatropine
Les participants seront traités avec Norditropin® (somatropine) disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Semaines 0-208
Nombre d'événements
Semaines 0-208

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions indésirables graves aux médicaments (RASD)
Délai: Semaine 0-208
Nombre d'événements
Semaine 0-208
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaine 0-208
Nombre d'événements
Semaine 0-208
Nombre d'événements indésirables cardiaques (EI)
Délai: Semaine 0-208
Nombre d'événements
Semaine 0-208
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en ng/mL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en ng/mL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification du score d'écart type du facteur de croissance I analogue à l'insuline (IGF-I SDS) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Présenté sous forme de score d'écart type (ET)
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification du score d'écart type du facteur de croissance I analogue à l'insuline (IGF-I SDS) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Présenté sous forme de score SD
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en %
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en %
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en UI/L
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en UI/L
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en UI/L
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en UI/L
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification du cholestérol total (T-CHO) chez les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification du cholestérol total (T-CHO) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification des triglycérides (TG) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification des triglycérides (TG) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en mg/dL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Changement de l'hormone de stimulation thyroïdienne (TSH) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en μU/mL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'hormone de stimulation thyroïdienne (TSH) chez les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en μU/mL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de la triiodothyronine libre (FT-3) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en pg/mL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de la triiodothyronine libre (FT-3) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en pg/mL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de la thyroxine libre (FT-4) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en ng/mL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de la thyroxine libre (FT-4) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en ng/mL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification des globules blancs (WBC) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en μ/L
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification des globules blancs (WBC) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en μ/L
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification des plaquettes (PLT) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en 10^4/μL
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification des plaquettes (PLT) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en 10^4/μL
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de l'âge osseux (BA) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en année
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'âge osseux (BA) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en année
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de l'âge osseux/âge chronologique (BA/CA) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Présenté sous forme de ratio
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'âge osseux/âge chronologique (BA/CA) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Présenté sous forme de ratio
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Modification de l'électrocardiogramme (ECG) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
L'évaluation des modifications de l'ECG est mesurée par les catégories enregistrées dans les formulaires de rapport de cas (CRF) : normal, anormal non cliniquement significatif et anormal cliniquement significatif.
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Modification de l'électrocardiogramme (ECG) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
L'évaluation des modifications de l'ECG est mesurée par les catégories enregistrées dans les CRF : normal, anormal non cliniquement significatif et anormal cliniquement significatif.
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Changement du score d'écart type de la taille (HSDS) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Présenté sous forme de score SD
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Changement du score d'écart type de la taille (HSDS) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Présenté sous forme de score SD
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Score d'écart type de vitesse de hauteur (HVSDS) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Présenté sous forme de score SD
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Score d'écart type de vitesse de hauteur (HVSDS) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Présenté sous forme de score SD
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Vitesse de hauteur (HV) pour les patients non naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Mesuré en cm/an
Semaines 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 et 442 semaines
Vitesse de hauteur (HV) pour les patients naïfs
Délai: Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines
Mesuré en cm/an
Semaines 0, 52, 104, 156 et 208 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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