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Post-Marketing-Überwachung zur Langzeitanwendung mit Norditropin® (Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms)

10. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Langzeitanwendung von Norditropin® zu sammeln. Die Teilnehmer besuchen die medizinische Einrichtung gemäß der üblichen Praxis und erhalten eine mit dem Studienarzt vereinbarte medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 60 Patienten (bestehend aus nicht-naiven Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden: GHLIQUID-4020 und naive Patienten, die nach Zulassung der Noonan-Indikation in Japan aufgenommen wurden) sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Für nicht naive Patienten; Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden: GHLIQUID-4020.
  • Für naive Patienten; Kleinwuchs aufgrund des vom Arzt diagnostizierten Noonan-Syndroms und eine Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Norditropin® zwischen dem Patienten/Elternteil und dem Arzt getroffen wurde. An den Studienzentren werden alle Patienten fortlaufend vom ersten Patienten nach Zulassungsdatum registriert (konsekutiv registriertes System).
  • Männlich oder weiblich, 3 Jahre oder älter, Knochenalter: weniger als 17 Jahre für Männer / weniger als 15 Jahre für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte.
  • Bei naiven Patienten, Patienten, die vor dem Zulassungsdatum der Noonan-Indikation Wachstumshormon (GH)-Produkte zur Behandlung einer anderen Indikation als Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Norditropin® (naive Teilnehmer)
Die Behandlungsdauer von Norditropin® für naive Teilnehmer beträgt bis zu 208 Wochen.
Arzneimittel: Somatropin
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Norditropin® (Somatropin) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.
Norditropin® (nicht naive Teilnehmer)
Die Behandlungsdauer von Norditropin® für nicht naive Teilnehmer beträgt bis zu 442 Wochen.
Arzneimittel: Somatropin
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Norditropin® (Somatropin) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Wochen 0-208
Anzahl der Ereignisse
Wochen 0-208

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Woche 0-208
Anzahl der Ereignisse
Woche 0-208
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Woche 0-208
Anzahl der Ereignisse
Woche 0-208
Anzahl kardialer unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 0-208
Anzahl der Ereignisse
Woche 0-208
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungs-Scores (IGF-I SDS) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Dargestellt als Score der Standardabweichung (SD).
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungs-Scores (IGF-I SDS) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in %
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in %
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (T-CHO) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (T-CHO) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Triglyceride (TG) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der Triglyceride (TG) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Schilddrüsenstimulationshormons (TSH) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in μU/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Schilddrüsenstimulationshormons (TSH) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in μU/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des freien Trijodthyronins (FT-3) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in pg/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des freien Trijodthyronins (FT-3) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in pg/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des freien Thyroxins (FT-4) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des freien Thyroxins (FT-4) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in μ/l
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in μ/l
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Blutplättchen (PLT) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in 10^4/μl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Thrombozytenveränderung (PLT) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in 10^4/μl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Knochenalters (BA) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen im Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Knochenalters (BA) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen im Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Knochenalters/chronologischen Alters (BA/CA) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Als Verhältnis dargestellt
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Knochenalters/chronologischen Alters (BA/CA) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Als Verhältnis dargestellt
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Die Bewertung der EKG-Veränderung wird anhand von Kategorien gemessen, die in Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet sind: normal, abnormal, nicht klinisch signifikant und abnormal, klinisch signifikant.
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Die Bewertung der EKG-Veränderung wird anhand der in den CRFs aufgezeichneten Kategorien gemessen: normal, anormal, nicht klinisch signifikant und anormal, klinisch signifikant.
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Änderung des Wertes der Standardabweichung der Körpergröße (HSDS) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Änderung des Größen-Standardabweichungs-Scores (HSDS) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HVSDS) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HVSDS) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Höhengeschwindigkeit (HV) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in cm/Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Höhengeschwindigkeit (HV) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in cm/Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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