Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego stosowania leku Norditropin® (niski wzrost spowodowany zespołem Noonana)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności przy długotrwałym stosowaniu Norditropin®. Uczestnicy będą przebywać w placówce medycznej zgodnie ze zwykłą praktyką i otrzymają opiekę medyczną zgodnie z ustaleniami z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japonia, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się włączenie do tego badania łącznie 60 pacjentów (składających się z pacjentów nieleczonych wcześniej, którzy byli wcześniej włączeni do badania: GHLIQUID-4020 oraz pacjentów nieleczonych wcześniej włączonych po zatwierdzeniu wskazania Noonan w Japonii).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Norditropin® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Dla nie-naiwnych pacjentów; pacjentów, którzy byli wcześniej włączeni do badania: GHLIQUID-4020.
  • Dla pacjentów naiwnych; niskorosłość spowodowana zespołem Noonana zdiagnozowana przez lekarza i decyzja o rozpoczęciu leczenia Norditropin® została podjęta przez pacjenta/rodzica i lekarza. W ośrodkach badawczych wszyscy pacjenci będą rejestrowani kolejno od pierwszego pacjenta po dacie zatwierdzenia (system rejestracji sekwencyjnej).
  • Mężczyzna lub kobieta, 3 lata lub więcej, wiek kostny: mniej niż 17 lat dla mężczyzny / mniej niż 15 lat dla kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty lub produkty pokrewne.
  • W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej, pacjenci, którzy otrzymywali produkty zawierające hormon wzrostu (GH) w leczeniu wskazania innego niż niski wzrost spowodowany zespołem Noonana przed datą zatwierdzenia wskazania Noonan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Norditropin® (naiwni uczestnicy)
Okres leczenia Norditropin® dla uczestników naiwnych wyniesie do 208 tygodni.
Lek: Somatropina
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu produktem Norditropin® (somatropina) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Norditropin® (nie naiwni uczestnicy)
Okres leczenia Norditropin® dla uczestników nieleczonych wcześniej wyniesie do 442 tygodni.
Lek: Somatropina
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu produktem Norditropin® (somatropina) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-208
Liczba zdarzeń
Tygodnie 0-208

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych działań niepożądanych leku (SADR)
Ramy czasowe: Tydzień 0-208
Liczba zdarzeń
Tydzień 0-208
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-208
Liczba zdarzeń
Tydzień 0-208
Liczba sercowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-208
Liczba zdarzeń
Tydzień 0-208
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w ng/ml
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w ng/ml
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I SDS) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Przedstawiony jako wynik odchylenia standardowego (SD).
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I SDS) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Przedstawiony jako wynik SD
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w %
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w %
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w j.m./l
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w j.m./l
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w j.m./l
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w j.m./l
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana całkowitego cholesterolu (T-CHO) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w mg/dL
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu (T-CHO) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w mg/dL
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w mg/dL
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w mg/dL
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w mg/dL
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w mg/dL
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w mg/dL
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w mg/dL
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana hormonu tyreotropowego (TSH) u nieleczonych pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w μU/ml
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana hormonu tyreotropowego (TSH) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w μU/ml
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana stężenia wolnej trójjodotyroniny (FT-3) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w pg/ml
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana wolnej trójjodotyroniny (FT-3) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w pg/ml
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana stężenia wolnej tyroksyny (FT-4) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w ng/ml
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana stężenia wolnej tyroksyny (FT-4) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w ng/ml
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w μ/L
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w μ/L
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana liczby płytek krwi (PLT) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w 10^4/μL
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana liczby płytek krwi (PLT) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w 10^4/μL
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana wieku kostnego (BA) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzone w roku
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana wieku kostnego (BA) u nieleczonych pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzone w roku
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana wieku kostnego/wieku chronologicznego (BA/CA) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Przedstawiony jako stosunek
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana wieku kostnego/wieku chronologicznego (BA/CA) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Przedstawiony jako stosunek
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Ocenę zmiany w EKG mierzy się kategoriami zapisanymi w formularzach opisów przypadków (CRF): prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie i nieprawidłowy istotny klinicznie.
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) u nieleczonych wcześniej pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Ocenę zmiany w EKG mierzy się kategoriami zapisanymi w CRF: norma, nieprawidłowość nieistotna klinicznie i nieprawidłowość istotna klinicznie.
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Przedstawiony jako wynik SD
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS) u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Przedstawiony jako wynik SD
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Wskaźnik odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS) dla pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Przedstawiony jako wynik SD
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Wskaźnik odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS) dla pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Przedstawiony jako wynik SD
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Szybkość wzrastania (HV) dla pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Mierzona w cm/rok
Tygodnie 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 i 442 tygodnie
Prędkość wzrostu (HV) dla pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień
Mierzona w cm/rok
Tydzień 0, 52, 104, 156 i 208 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Noonana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami