Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta pitkäaikaisessa Norditropin®-käytössä (Noonanin oireyhtymästä johtuva lyhytkasvuisuus)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Norditropin®in pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Osallistujat käyvät hoitolaitoksessa tavanomaisen käytännön mukaisesti ja saavat sairaanhoitoa tutkimuslääkärin kanssa sovitulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japani, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japani, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 60 potilasta (jotka koostuvat GHLIQUID-4020-tutkimukseen aiemmin osallistuneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ja jotka oli otettu mukaan Noonanin käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen Japanissa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Norditropin®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Ei-naiivipotilaille; potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa: GHLIQUID-4020.
  • Naiivipotilaille; Lyhyt kasvu lääkärin diagnosoiman Noonanin oireyhtymän vuoksi ja potilas/vanhempi ja lääkäri ovat tehneet päätöksen Norditropin®-hoidon aloittamisesta. Tutkimuspaikoilla kaikki potilaat rekisteröidään peräkkäin ensimmäisestä hyväksymispäivän jälkeisestä potilaasta (peräkkäin rekisteröity järjestelmä).
  • Mies tai nainen, 3 vuotta vanha tai vanhempi, luusto: alle 17 vuotta vanha miehellä / alle 15 vuotta vanha naisella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteille tai niihin liittyville tuotteille.
  • Aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta potilaat, jotka ovat saaneet kasvuhormonivalmisteita muun indikaation kuin Noonanin oireyhtymästä johtuvan lyhyen kasvun hoitoon ennen Noonanin käyttöaiheen hyväksymispäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Norditropin® (naiivit osallistujat)
Norditropin®-hoitojakso naiiveilla potilailla on enintään 208 viikkoa.
Lääke: Somatropiini
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Norditropinilla® (somatropiinilla) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Norditropin® (ei-naiivit osallistujat)
Norditropin®-hoitojakso ei-naiiveilla potilailla on enintään 442 viikkoa.
Lääke: Somatropiini
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Norditropinilla® (somatropiinilla) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: Viikot 0-208
Tapahtumien määrä
Viikot 0-208

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (SADR)
Aikaikkuna: Viikko 0-208
Tapahtumien määrä
Viikko 0-208
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0-208
Tapahtumien määrä
Viikko 0-208
Sydämen haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0-208
Tapahtumien määrä
Viikko 0-208
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:ssä (IGF-I) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu ng/ml
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:ssä (IGF-I) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu ng/ml
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:n standardipoikkeamapisteissä (IGF-I SDS) ei-naiiveilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Esitetään keskihajontapisteenä (SD).
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:n standardipoikkeamapisteissä (IGF-I SDS) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Esitetty SD-pisteenä
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattuna %
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattuna %
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos aspartaattiaminotransferaasiarvoissa (AST) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu IU/L
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu IU/L
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos alaniiniaminotransferaasiarvossa (ALT) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu IU/L
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu IU/L
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (T-CHO) muutos ei-aivoilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (T-CHO) muutos aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos triglyseridiarvoissa (TG) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Triglyseridien (TG) muutos aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu mg/dl
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos kilpirauhasen stimulaatiohormonissa (TSH) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu yksikössä μU/ml
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos kilpirauhasen stimulaatiohormonissa (TSH) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu yksikössä μU/ml
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos vapaassa trijodityroniinissa (FT-3) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu pg/ml
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos vapaassa trijodityroniinissa (FT-3) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu pg/ml
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos vapaassa tyroksiinissa (FT-4) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu ng/ml
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos vapaassa tyroksiinissa (FT-4) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu ng/ml
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos valkosolujen (WBC) määrässä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu μ/L
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos valkosoluissa (WBC) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu μ/L
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Verihiutaleiden (PLT) muutos ei-naivoilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu 10^4/μl
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Verihiutaleiden (PLT) muutos aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu 10^4/μl
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos luun iässä (BA) ei-naiiveilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu vuonna
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Luun iän (BA) muutos naiiveilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu vuonna
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos luun iässä/kronologisessa iässä (BA/CA) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Esitetty suhdelukuna
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos luun iässä/kronologisessa iässä (BA/CA) aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Esitetty suhdelukuna
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
EKG:n muutoksen arviointi mitataan tapausraporttilomakkeisiin (CRF) kirjatuilla luokilla: normaali, epänormaali ei kliinisesti merkitsevä ja epänormaali kliinisesti merkittävä.
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos EKG:ssä aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
EKG:n muutoksen arviointi mitataan CRF:issä kirjatuilla luokilla: normaali, epänormaali ei kliinisesti merkittävä ja epänormaali kliinisesti merkittävä.
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Muutos pituuden standardipoikkeamapisteissä (HSDS) ei-naiiveilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Esitetty SD-pisteenä
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Muutos pituuden standardipoikkeamapisteissä (HSDS) naiiveilla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Esitetty SD-pisteenä
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Korkeusnopeuden standardipoikkeamapisteet (HVSDS) potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Esitetty SD-pisteenä
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Korkeusnopeuden standardipoikkeamapisteet (HVSDS) naiiveille potilaille
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Esitetty SD-pisteenä
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Korkeusnopeus (HV) ei-naiivipotilaille
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Mitattu cm/vuosi
Viikot 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 ja 442 viikkoa
Korkeusnopeus (HV) naiiveille potilaille
Aikaikkuna: Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa
Mitattu cm/vuosi
Viikot 0, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia