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Biodisponibilité comparative de deux formulations de suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone + cypionate d'estradiol

22 février 2018 mis à jour par: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Étude comparative de biodisponibilité de deux formulations de suspension injectable, un test (acétate de médroxyprogestérone 25 mg/mL + cypionate d'estradiol 5 mg/mL) vs. une référence (acétate de médroxyprogestérone 25 mg/AMP + cypionate d'estradiol 5 mg/AMP)

Cet essai clinique a évalué la biodisponibilité comparative de deux formulations de suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone + cypionate d'estradiol, un test (Depomês®, 25 mg/mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/mL de cypionate d'estradiol, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) et une formulation de référence ( Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/0,5 mL de cypionate d'estradiol, Millet Roux Ltda.) chez des femmes volontaires en bonne santé après l'administration d'une dose intramusculaire unique. En outre, cette étude a également évalué l'innocuité et la tolérabilité de ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été réalisée selon un schéma monocentrique, ouvert, parallèle, avec 2 traitements, 1 période, au cours desquels douze sujets ont reçu le produit à tester (Depomês®, 25 mg/mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/mL de cypionate d'estradiol, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) et douze sujets ont reçu le produit de référence (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/0,5 mL de cypionate d'estradiol, Millet Roux Ltda.). Les formulations (test ou référence) ont été administrées en une seule dose intramusculaire (1 ampoule) après une nuit à jeun (environ 8 h). Des échantillons de sang (9 ml) ont été prélevés via un cathéter veineux dans des tubes héparinés à des moments pré-dose (0 h) et 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 et 2016 h après l'administration du médicament pour mesurer la médroxyprogestérone ; et pré-dose (-48, -24 et 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 et 1008 h après l'administration du médicament pour mesurer le cypionate d'estradiol.

L'évaluation de la sécurité était basée sur l'enregistrement des événements indésirables tout au long de la durée de l'étude. Les pressions systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température des sujets ont été déterminées avant et environ 4, 8 et 12 h après l'administration du médicament. L'évaluation clinique et les tests de laboratoire ont également été effectués à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 kg/m² et ≤ 27,5 kg/m²
  • Avec des cycles réguliers, sans utilisation de contraceptifs hormonaux (pilule au moins 3 mois et injectables au moins 1 an) et n'utilisant pas d'hormonothérapie substitutive
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Bon état de santé
  • Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 6 mois
  • Consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, hépatiques et/ou hématologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec la sécurité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du principe actif
  • Antécédents de troubles pertinents du système nerveux central (SNC) et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
  • Réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
  • Sujets souffrant d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
  • Test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test HBs-AG (si positif à vérifier par test pour HBc-IgM) ou test anti-VHC
  • Admis pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début de la première période de traitement de cette étude
  • Antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  • Sujets suivant un régime pouvant affecter la pharmacocinétique du principe actif
  • Consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg de caféine par jour
  • Don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
  • Test de grossesse positif, accouchement ou avortement dans les 12 semaines précédant la date prévue d'hospitalisation.
  • Sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule d'essai
Administration intramusculaire d'une dose unique (1 ampoule) d'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/mL + cypionate d'estradiol 5 mg/mL (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Médicament: Formule d'essai
Administration d'une dose intramusculaire unique d'une formulation injectable contenant de l'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/mL + cypionate d'estradiol 5 mg/mL après une nuit de jeûne.
ACTIVE_COMPARATOR: Formulation de référence
Administration intramusculaire d'une dose unique (1 ampoule) d'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/ampole + cypionate d'estradiol 5 mg/ampole (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Médicament: Formulation de référence
Administration d'une dose intramusculaire unique d'une formulation injectable contenant de l'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/ampole + cypionate d'estradiol 5 mg/ampole après une nuit de jeûne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone et de cypionate d'estradiol
Délai: 0-1008 heures après l'administration du médicament
Prélèvement sanguin pour la détermination des taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone et de cypionate d'estradiol chez les participants de chaque groupe de traitement.
0-1008 heures après l'administration du médicament
Mesure des taux plasmatiques de cypionate d'estradiol
Délai: -48 à 1008 heures après l'administration du médicament
Prélèvement sanguin pour la détermination des taux plasmatiques de cypionate d'estradiol chez les participants de chaque groupe de traitement.
-48 à 1008 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acétate de médroxyprogestérone
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de la concentration plasmatique maximale d'acétate de médroxyprogestérone sur les concentrations plasmatiques des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de cypionate d'estradiol
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de la concentration plasmatique maximale de cypionate d'estradiol sur les concentrations plasmatiques des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe (ASC) de l'acétate de médroxyprogestérone
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de l'aire sous la courbe de l'acétate de médroxyprogestérone à partir des concentrations plasmatiques en fonction de la courbe temporelle des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe (ASC) du cypionate d'estradiol
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de l'aire sous la courbe du cypionate d'estradiol à partir des concentrations plasmatiques en fonction des courbes temporelles des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Nombre d'événements indésirables par participant
Délai: Jusqu'à 1008 heures après l'administration du médicament
Nombre d'événements indésirables, dans chaque groupe de traitement, y compris les altérations cliniquement pertinentes des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire.
Jusqu'à 1008 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Collaborateurs

Biolab Sanus Farmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDN 022/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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