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Incidence des dyssynchronies dans le SDRA précoce (BEARDS)

29 septembre 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

Incidence de l'effort respiratoire spontané asynchrone, de l'empilement respiratoire et du déclenchement inversé dans le SDRA précoce

Les patients sous sédation sous ventilation mécanique présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë avec une PaO2/FiO2 égale ou inférieure à 200 mmHg (Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë, SDRA et non SDRA) seront inclus dans l'étude au début de l'évolution de la maladie (première semaine de ventilation). Lors de l'inscription, les données sur l'état clinique du patient seront enregistrées ainsi que les paramètres de ventilation : mode de ventilation, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), PEP, volume courant, pression définie, fréquence respiratoire, durée du cycle respiratoire, sang récent paramètres de gaz.

La pression des voies respiratoires, le débit et la pression œsophagienne (ou alternativement l'activité électrique du diaphragme, Eadi) seront enregistrés 3 fois par jour pendant 7 jours :

  1. Période 1 (matin) : durée 20-30 minutes
  2. Période 2 (après-midi) : durée 20-30 minutes
  3. Période 3 (soir/nuit) : durée 20-30 minutes

L'enregistrement prendra fin à l'extubation, au décès ou à huit jours du premier enregistrement.

La surveillance des paramètres vitaux (hémodynamiques et respiratoires) sera continue pendant toute la durée de l'étude, conformément à la pratique clinique normale. Tous les médicaments utilisés pendant la journée des mesures seront enregistrés. Le patient sera ensuite suivi jusqu'à sa sortie de l'USI et après 60 jours de sortie pour évaluer la mortalité.

En tant qu'étude ancillaire, dans un sous-groupe de patients, une mesure simplifiée continue des enregistrements respiratoires ainsi que des données cliniques horaires sur la sédation et des enregistrements de polysomnographie simplifiés étendus seront effectués dans les 7 premiers jours suivant l'inclusion.

L'analyse des formes d'onde enregistrées sera effectuée dans un seul centre par un système centralisé qui quantifiera la dyssynchronie et son intensité, calculera le produit temps-pression, collectera les données cliniques et physiologiques et les résultats, et étudiera les corrélations possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Des mesures

Mesures physiologiques Pression des voies respiratoires, pression oesophagienne, activité électrique du diaphragme et débit

  1. Le signal de débit et de pression des voies respiratoires sera enregistré à partir des ventilateurs en connectant le ventilateur à un ordinateur portable si possible. L'enregistrement de ces données simultanément avec la pression oesophagienne ou l'activité électrique du diaphragme (voir plus loin dans le protocole pour plus de détails) pourrait être techniquement irréalisable. Dans ce cas, un capteur de débit et un orifice supplémentaire pour la mesure de la pression seront connectés au tube endotrachéal à proximité du connecteur en Y (sans interférer avec la respiration du patient). Le capteur de débit et le port de pression seront connectés respectivement aux transducteurs de pression différentielle. Les signaux seront acquis avec un échantillonnage d'au moins 100 Hz.
  2. Dans les centres utilisés pour effectuer des mesures de pression œsophagienne, un cathéter œsophagien sera inséré conformément à la pratique clinique habituelle, vérifié pour sa précision avec un test d'occlusion et connecté à un robinet à 3 voies et à un transducteur de pression. Le test d'occlusion sera enregistré et effectué avant tout nouvel enregistrement. N'importe quel ventilateur peut être utilisé si une pression œsophagienne est utilisée.
  3. Si disponible, dans les centres utilisés pour enregistrer ou surveiller l'activité électrique du diaphragme, à la place d'un cathéter oesophagien, l'activité électrique du diaphragme sera fournie par un cathéter dédié au suivi de l'activité électrique du diaphragme, ou EaDi, sur un ventilateur Servo-I ou Servo-U (Maquet©, Lund, Suède). Ce cathéter est formellement conçu pour être utilisé pour un mode de ventilation spécifique appelé aide ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA), mais ici il sera utilisé uniquement à des fins de surveillance (cathéter NAVA). Dans de tels cas, un logiciel spécifique (Servotracker, Maquet) peut être utilisé pour enregistrer tous les signaux du ventilateur.
  4. Si le patient a été inscrit mais que le cathéter œsophagien ne peut pas être placé ou est contre-indiqué, les enregistrements seront limités à la pression et au débit des voies respiratoires. Chaque centre doit avoir un minimum de 5 patients avec cathéter œsophagien ou enregistrement de l'activité électrique.
  5. A titre d'étude ancillaire, dans un sous-groupe de patients, des enregistrements simplifiés seront obtenus, seuls les signaux de débit et de pression des voies respiratoires seront effectués en continu directement pris du ventilateur en connectant le ventilateur à un ordinateur portable équipé d'un logiciel spécial pour l'analyse hors ligne (Better Care ©, Sabadell, Espagne).
  6. La pression d'occlusion (ou pression à 0,1 s, P0,1) comme indice de commande respiratoire. Chez les patients déclenchant le ventilateur, la P0.1 sera analysée à partir des tracés. La seule condition pour avoir des mesures fiables est d'utiliser un déclenchement par pression et non un déclenchement par débit.

A titre d'étude ancillaire, dans un sous-groupe de patients, un enregistrement de polysomnographie étendue simplifiée sera réalisé durant les 7 premiers jours après l'inclusion à l'aide d'un appareil de polysomnographie à domicile (Prodigy, CerebraHealth©, Canada) équipé de 2 EEG frontaux une électrode de référence à la mastoïde , EMG et électrooculogramme.

Collecte de données

Au début des enregistrements, les réglages ventilatoires seront collectés : marque du ventilateur, mode de ventilation et réglages comprenant : FiO2, PEP, volume courant (ou pression) réglé et réel, fréquence respiratoire réglée et réelle, débit inspiratoire maximal, temps inspiratoire, Échelle de coma de Glasgow et échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) ou échelle d'agitation de sédation de Riker (SAS). Tous les médicaments utilisés le jour de la mesure et avant seront collectés notamment les bloquants neuromusculaires, les sédatifs (marques et doses), les opiacés et les vasopresseurs incluant la dose, la durée du traitement et la date de la dernière utilisation. Les enquêteurs recueilleront également les caractéristiques cliniques des patients (SAPS et SOFA à l'admission aux soins intensifs et au jour de l'enregistrement, étiologie principale du SDRA ou de l'AHRF et facteurs de risque, âge, sexe, poids, taille, jours de ventilation mécanique, position du patient en décubitus dorsal vs fonction ventrale, rénale et hépatique). D'autres comorbidités seront enregistrées, en mettant l'accent sur celles qui pourraient affecter l'incidence du phénomène étudié, telles que : la BPCO, la transplantation pulmonaire ou toute affection neuromusculaire pouvant affecter la commande respiratoire ou la fonction des muscles respiratoires.

Les patients seront suivis pour obtenir la durée totale de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, le jour de la première tentative de sevrage, le jour de la trachéotomie le cas échéant, le statut à la sortie de l'USI (vivant ou mort) et à la sortie de l'hôpital et au jour 60.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Laurent Brochard, Dr.
  • Numéro de téléphone: 5686 416-864-6060
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tài Pham, Dr.
  • Numéro de téléphone: 647-643-29808
  • E-mail: phamo@smh.ca

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St Michael's Hospital
        • Contact:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Numéro de téléphone: 647-643-2808
          • E-mail: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Contact:
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
  • Italie
      • Ferrara, Italie
      • Foggia, Italie, 71122
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Recrutement
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Contact:
          • Leo Heunks, Pr.
          • Numéro de téléphone: +31 20 4443924
          • E-mail: l.heunks@vumc.nl
        • Contact:
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 704
  • Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë modérée à sévère (SDRA et non-SDRA) sous sédation et ventilation mécanique.

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA et AHRF modérés et sévères, selon la définition de Berlin. L'absence du critère radiographie thoracique (par ex. maladie unilatérale) ou la présence d'un dysfonctionnement cardiaque primaire définira l'AHRF.
  • Sédation intraveineuse continue
  • Sédation profonde : Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 ou Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Patients avec une fistule broncho-pleurale importante
  • Exacerbation pure de MPOC
  • Patients sous ventilation chronique à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la dyssynchronie
Délai: Dans 1 an

Pour chaque patient, le nombre de désynchronisations (déclenchement inverse, empilement respiratoire, cycles courts) sera compté sur la période enregistrée. Un indice d'asynchronie, (nombre d'asynchronisme divisé par le nombre total de respirations) ainsi que le nombre d'asynchronisme par minute seront calculés globalement et pour chaque type d'asynchronisme.

Les patients atteints de SDRA seront comparés aux patients atteints d'AHRF. Les patients atteints de SDRA sévère ou d'AHRF sévère (< 120) seront comparés à des patients moins sévères.
Dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyssynchronie
Délai: Dans 1 an
Évaluation de la fréquence et de l'ampleur de l'effort évalué par la pression œsophagienne ou l'activité électrique du diaphragme pour chaque type de dyssynchronie
Dans 1 an
Corrélation des résultats cliniques avec l'intensité de la dyssynchronie
Délai: Dans 1 an

Les résultats seront la durée de la ventilation mécanique (en jours) ; le nombre de jours sans ventilateur au jour 28 (nombre de jours en vie sans ventilation mécanique en 28 jours ; le décès est égal à 0 jour sans ventilateur) ; Survie en soins intensifs et survie à l'hôpital. Pour chaque type de dyssynchronie, les résultats seront corrélés avec l'intensité de la dyssynchronie.

L'intensité de la dyssynchronie sera basée sur l'indice de dyssynchronie au-dessus d'un niveau d'effort minimal pour chaque dyssynchronie.

Les résultats au-dessus de plusieurs seuils d'indice de dyssynchronie (10 %, 30 %, 50 %) seront comparés.
Dans 1 an
Impact du déclenchement inversé sur l'effort respiratoire
Délai: Dans 1 an
L'effort respiratoire (produit pression-temps) sera calculé et sa valeur sera comparée pour les respirations avec et sans déclenchement inversé.
Dans 1 an
Quantification des efforts respiratoires spontanés associés aux dyssynchronies.
Délai: Dans 1 an
Pour chaque dyssynchronie trouvée, l'effort mesuré par le produit pression-temps à partir de la pression oesophagienne sera calculé. Et les dyssynchronies cliniquement pertinentes seront déterminées sur la base d'un minimum d'effort.
Dans 1 an
Association entre le pH et la dyssynchronie
Délai: Dans 1 an
Le pH artériel sera comparé à différentes valeurs d'indice de désynchronisation au-dessus d'un niveau minimal (10 %, 30 % et 50 %).
Dans 1 an
Association entre sédation et Dyssynchronie
Délai: Dans 1 an
Le niveau de sédation (évalué soit au Sedation Agitation Score "SAS" soit au Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") par le sera comparé à différentes valeurs d'indice de dyssynchronie supérieures à un niveau minimal (10 %, 30 % et 50 %).
Dans 1 an
Association entre sédatifs et Dyssynchronie
Délai: Dans 1 an
Les valeurs de l'indice de dyssynchronie au-dessus d'un niveau minimal seront comparées entre les patients recevant principalement du propofol et des benzodiazépines.
Dans 1 an
Groupes de dyssynchronies
Délai: Dans 1 an
Moment de détection de la dyssynchronie
Dans 1 an
Profondeur du sommeil mesurée par EEG
Délai: Dans 1 an
Dans le cadre d'une étude exploratoire auxiliaire, diverses mesures de l'activité cérébrale, utilisant des paramètres dérivés de l'EEG, y compris la distribution de la profondeur du sommeil à l'aide d'un système de notation automatisé appelé Odds Ratio Product (ORP), seront étudiées. Le score ORP varie de 0 (correspondant à un sommeil profond) à 2,5 (correspondant à un état de veille complet).
Dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des tracés physiologiques sans identification des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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