Forekomst af dyssynkronier i tidlig ARDS (BEARDS)
Forekomst af dyssynkron spontan vejrtrækningsanstrengelse, vejrtrækningsstabling og omvendt udløsning ved tidlig ARDS
Patienter bedøvet under mekanisk ventilation med akut hypoxæmisk respirationssvigt med en PaO2/FiO2 lig med eller mindre end 200 mmHg (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS og non-ARDS) vil blive inkluderet i undersøgelsen tidligt i sygdomsforløbet (første uge af mekanisk sygdom). ventilation). Ved indskrivning vil data om patientens kliniske tilstand blive registreret sammen med ventilationsindstillinger: ventilationstilstand, andelen af indåndet ilt (FiO2), PEEP, tidalvolumen, indstillet tryk, respirationsfrekvens, tidspunkt for respirationscyklus, nyligt blod. gas parametre.
Luftvejstryk, flow og esophageal tryk (eller alternativt elektrisk aktivitet af mellemgulvet, Eadi) vil blive registreret 3 gange om dagen i 7 dage:
- Periode 1 (morgen): varighed 20-30 minutter
- Periode 2 (eftermiddag): varighed 20-30 minutter
- Periode 3 (aften/nat): varighed 20-30 minutter
Registreringen afsluttes ved ekstubation, død eller otte dage fra første optagelse.
Overvågning af vitale parametre (hæmodynamisk og respiratorisk) vil være kontinuerlig gennem hele undersøgelsens varighed, i henhold til normal klinisk praksis. Alle lægemidler, der bruges i løbet af målingernes dag, vil blive registreret. Patienten vil derefter blive fulgt indtil udskrivning fra intensivafdelingen og efter 60 dages udskrivelse for at vurdere dødeligheden.
Som et supplerende studie vil der i en undergruppe af patienter blive udført kontinuerlig forenklet måling af respiratoriske optagelser sammen med kliniske timedata om sedation og udvidede forenklede polysomnografiske registreringer inden for de første 7 dage fra inklusion.
Analysen af de registrerede bølgeformer vil blive udført i et enkelt center af et centraliseret system, der vil kvantificere dyssynkroni og dens intensitet, beregne tryktidsprodukt, indsamle kliniske og fysiologiske data og udfald og undersøge mulige korrelationer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målinger
Fysiologiske målinger Luftvejstryk, esophageal tryk, elektrisk aktivitet af mellemgulvet og flow
- Flow- og luftvejstryksignal vil blive optaget fra ventilatorerne ved at tilslutte ventilatoren til en bærbar computer, hvis det er muligt. Optagelse af disse data samtidigt med esophageal tryk eller elektrisk aktivitet af mellemgulvet (se senere i protokollen for detaljer) kan være teknisk umuligt. I dette tilfælde vil en flowsensor og en ekstra port til trykmåling være forbundet til endotrachealrøret proksimalt i forhold til Y-stikket (uden at forstyrre patientens vejrtrækning). Både flowsensor og trykport vil være forbundet til henholdsvis differenstryktransducere. Signaler vil blive indhentet med mindst 100 Hz sampling.
- I centre, der bruges til at udføre esophageal trykmålinger, vil et esophageal-kateter blive indsat som sædvanlig klinisk praksis, kontrolleret for nøjagtighed med en okklusionstest og forbundet til en 3-vejs stophane og en tryktransducer. Okklusionstesten vil blive optaget og udført før eventuelle nye optagelser. Enhver ventilator kan bruges, hvis der anvendes et esophageal tryk.
- Hvis det er tilgængeligt, i centre, der bruges til at registrere eller overvåge den elektriske aktivitet af mellemgulvet, i stedet for et spiserørskateter, vil den elektriske aktivitet af mellemgulvet blive leveret af et kateter dedikeret til overvågning af den elektriske aktivitet af mellemgulvet, eller EaDi, på en Servo-I eller Servo-U ventilator (Maquet©, Lund, Sverige). Dette kateter er formelt designet til at blive brugt til en specifik ventilationsmåde kaldet Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), men vil her kun blive brugt til overvågningsformål (NAVA-kateter). I sådanne tilfælde kan en specifik software (Servotracker, Maquet) bruges til at optage alle signaler fra ventilatoren.
- I tilfælde af at patienten er blevet indskrevet, men spiserørskateteret ikke kan placeres eller er kontraindiceret, vil optagelserne være begrænset til luftvejstryk og flow. Hvert center bør have minimum 5 patienter med esophageal kateter eller elektrisk aktivitetsregistrering.
- Som en supplerende undersøgelse, i en undergruppe af patienter, vil forenklede optagelser kun blive opnået flow- og luftvejstryksignaler vil blive udført kontinuerligt direkte taget fra ventilatoren ved at forbinde ventilatoren til en bærbar computer udstyret med en speciel software til off-line analyse (bedre Care ©, Sabadell, Spanien).
- Okklusionstryk (eller tryk ved 0,1 sek., P0,1) som et indeks for respirationsdrift. Hos patienter, der udløser ventilatoren, vil P0.1 blive analyseret ud fra sporingerne. Den eneste betingelse for at have pålidelige målinger er at bruge en trykudløsning, ikke en strømningsudløsning.
Som et supplerende studie, i en undergruppe af patienter, vil en forenklet udvidet polysomnografioptagelse blive udført i løbet af de første 7 dage efter inklusion ved brug af en hjemmepolysomnografianordning (Prodigy, CerebraHealth ©, Canada) udstyret med 2 frontale EEG en referenceelektrode til mastoid , EMG og elektrookulogram.
Dataindsamling
Ved begyndelsen af optagelserne indsamles respiratorindstillinger: ventilatormærke, ventilationstilstand og indstillinger, herunder: FiO2, PEEP, indstillet og reelt tidalvolumen (eller tryk), indstillet og reel respirationsfrekvens, maksimal inspiratorisk flow, inspiratorisk tid, Glasgow coma scale og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Enhver medicin, der anvendes på måledagen og før, vil blive indsamlet, især neuromuskulære blokerende midler, beroligende midler (mærker og doser), opiater og vasopressorer inklusive dosis, behandlingens varighed og datoen for sidste brug. Efterforskere vil også indsamle kliniske karakteristika for patienterne (SAPS og SOFA ved ICU-indlæggelse og på dagen for optagelsen, hoved ARDS eller AHRF ætiologi og risikofaktorer, alder, køn, vægt, højde, dage med mekanisk ventilation, patientens stilling - rygliggende vs tilbøjelig-, nyre- og leverfunktion). Andre komorbiditeter vil blive registreret, med særlig vægt på dem, der kan påvirke forekomsten af det undersøgte fænomen, såsom: KOL, lungetransplantation eller enhver neuromuskulær tilstand, der kan påvirke respiratorisk drift eller respiratorisk muskelfunktion.
Patienterne vil blive fulgt op for at få den samlede varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdslængde, dag for første fravænningsforsøg, dag for trakeotomi, hvis nogen, status ved ICU-udskrivning (levende eller død) og ved hospitalsudskrivning og på dag 60.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brochard, Dr.
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tài Pham, Dr.
- Telefonnummer: 647-643-29808
- E-mail: phamo@smh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Tài Pham, Md, PhD
- Telefonnummer: 647-643-2808
- E-mail: phamo@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
- Telefonnummer: 416-586-8449
- E-mail: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
-
Kontakt:
- Alain Mercat, MD
- Telefonnummer: 33241353815
- E-mail: alain.mercat@univ-angers.fr
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 711 10
- Rekruttering
- University Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Dimitris Georgopoulos, MD
- E-mail: georgop@med.uoc.gr
-
Kontakt:
- Eumorfia Kondili, MD
- E-mail: konde@med.uoc.gr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1007 MB
- Rekruttering
- VU University Medical Centre Amsterdam
-
Kontakt:
- Leo Heunks, Pr.
- Telefonnummer: +31 20 4443924
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Kontakt:
- Heder de Vries, Dr.
- E-mail: h.vries@vumc.nl
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien
- Rekruttering
- University of Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
- E-mail: savinospadaro@gmail.com
-
Foggia, Italien, 71122
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Tommaso Mauri, MD
- E-mail: tommymauri@gmail.com
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Davide Chiumello, Pr.
- Telefonnummer: 02 81844020
- E-mail: chiumello@libero.it
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University and Hospital
-
Kontakt:
- cwchen chen, MD
- E-mail: cwchen@mail.ncku.edu.tw
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- E-mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Besher, MD
- E-mail: Tobias.Becher@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og svær ARDS og AHRF ifølge Berlin-definitionen. Fraværet af brystrøntgenkriteriet (f.eks. ensidig sygdom) eller tilstedeværelsen af primær hjertedysfunktion vil definere AHRF.
- Kontinuerlig intravenøs sedation
- Dyb sedation: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 eller Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Patienter med en betydelig bronchopleural fistel
- Ren KOL-eksacerbation
- Patienter på kronisk hjemmeventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dyssynkroni
Tidsramme: Inden for 1 år
|
For hver patient vil antallet af dyssynkroni (omvendt udløsning, stakning af åndedrættet, korte cyklusser) blive talt over den registrerede periode. Et asynkroniindeks (antal dyssynkroni divideret med det samlede antal vejrtrækninger) samt antallet af dyssynkroni pr. minut vil blive beregnet globalt og for hver dyssynkronitype. Patienter med ARDS vil blive sammenlignet med patienter med AHRF. Patienter med svær ARDS eller svær AHRF (<120) vil blive sammenlignet med mindre alvorlige patienter. |
Inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af dyssynkroni
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Vurdering af frekvensen og omfanget af indsats vurderet ved esophageal tryk eller elektrisk aktivitet af diafragma for hver type dyssynkroni
|
Inden for 1 år
|
|
Korrelation af klinisk resultat med intensiteten af dyssynkroni
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Resultaterne vil være varigheden af mekanisk ventilation (i dage); antallet af ventilatorfri dage på dag 28 (antal dage i live uden mekanisk ventilation i 28 dage; død er lig med 0 ventilatorfri dage); ICU-overlevelse og hospitalsoverlevelse. For hver type dyssynkroni vil resultaterne være korreleret med intensiteten af dyssynkroni. Intensiteten af dyssynkroni vil være baseret på dyssynkroni-indekset over et minimalt indsatsniveau for hver dyssynkroni. Resultaterne over flere tærskler for dyssynkroniindeks (10%, 30%, 50%) vil blive sammenlignet. |
Inden for 1 år
|
|
Indvirkning af omvendt udløsning på vejrtrækningsanstrengelser
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Åndedrætsanstrengelsen (tryk-tidsprodukt) vil blive beregnet, og dens værdi vil blive sammenlignet for vejrtrækninger med og uden omvendt udløsning.
|
Inden for 1 år
|
|
Kvantificering af spontane vejrtrækningsanstrengelser forbundet med dyssynkronier.
Tidsramme: Inden for 1 år
|
For hver fundne dyssynkroni vil indsatsen målt af tryk-tid-produktet ved hjælp af esophageal tryk blive beregnet.
Og de klinisk relevante dyssynkronier vil blive bestemt ud fra en minimal indsats.
|
Inden for 1 år
|
|
Sammenhæng mellem pH og dyssynkroni
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Arteriel pH vil blive sammenlignet ved forskellige værdier af dyssynkroni indeks over et minimalt niveau (10%, 30% og 50%).
|
Inden for 1 år
|
|
Sammenhæng mellem sedation og dyssynkroni
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Niveau af sedation (vurderet enten Sedation Agitation Score "SAS" eller Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") af vil blive sammenlignet ved forskellige værdier af dyssynkroni indeks over et minimalt niveau (10%, 30% og 50%).
|
Inden for 1 år
|
|
Sammenhæng mellem beroligende midler og dyssynkroni
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Værdier af dyssynkroniindeks over et minimalt niveau vil blive sammenlignet mellem patienter, der primært får propofol versus benzodiazepiner.
|
Inden for 1 år
|
|
Klynger af dyssynkronier
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Tidspunkt for påvisning af dyssynkroni
|
Inden for 1 år
|
|
Søvndybde målt med EEG
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Som en del af en supplerende eksplorativ undersøgelse vil forskellige mål for hjerneaktivitet, ved hjælp af EEG-afledte parametre, herunder fordeling af søvndybde ved hjælp af et automatiseret scoringssystem ved navn Odds Ratio Product (ORP), blive undersøgt.
ORP-score går fra 0 (svarende til dyb søvn) til 2,5 (svarende til fuld vågenhed).
|
Inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pham T, Montanya J, Telias I, Piraino T, Magrans R, Coudroy R, Damiani LF, Mellado Artigas R, Madorno M, Blanch L, Brochard L; BEARDS study investigators. Automated detection and quantification of reverse triggering effort under mechanical ventilation. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):60. doi: 10.1186/s13054-020-03387-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .