Incidentie van dissynchronieën in vroege ARDS (BEARDS)
Incidentie van dissynchrone spontane ademhalingsinspanning, ademstapeling en omgekeerde triggering bij vroege ARDS
Patiënten die gesedeerd zijn onder mechanische beademing met acuut hypoxemisch respiratoir falen met een PaO2/FiO2 gelijk aan of lager dan 200 mmHg (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS en non-ARDS) zullen vroeg in het verloop van de ziekte (eerste week van mechanische beademing) in het onderzoek worden opgenomen. ventilatie). Bij inschrijving worden gegevens over de klinische toestand van de patiënt geregistreerd samen met de beademingsinstellingen: beademingsmodus, de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), PEEP, ademvolume, ingestelde druk, ademhalingsfrequentie, tijd van de ademhalingscyclus, recent bloed gas parameters.
Luchtwegdruk, flow en slokdarmdruk (of als alternatief elektrische activiteit van het middenrif, Eadi) worden gedurende 7 dagen 3 keer per dag geregistreerd:
- Periode 1 (ochtend): duur 20-30 minuten
- Periode 2 (middag): duur 20-30 minuten
- Periode 3 (avond/nacht): duur 20-30 minuten
De inschrijving wordt beëindigd bij extubatie, overlijden of acht dagen na de eerste opname.
Bewaking van vitale parameters (hemodynamisch en respiratoir) zal gedurende de gehele duur van het onderzoek continu plaatsvinden, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Alle gebruikte drugs tijdens de dag van de metingen worden geregistreerd. De patiënt wordt vervolgens gevolgd tot ontslag uit de ICU en na 60 dagen ontslag om de mortaliteit te evalueren.
Als aanvullend onderzoek zullen in een subgroep van patiënten binnen de eerste 7 dagen na inclusie continu vereenvoudigde metingen van ademhalingsregistraties samen met uurlijkse klinische gegevens over sedatie en uitgebreide vereenvoudigde polysomnografie-opnamen worden uitgevoerd.
De analyse van de geregistreerde golfvormen zal worden uitgevoerd in een enkel centrum door een gecentraliseerd systeem dat dyssynchronie en de intensiteit ervan kwantificeert, het druktijdproduct berekent, klinische en fysiologische gegevens en resultaten verzamelt en mogelijke correlaties onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afmetingen
Fysiologische metingen Luchtwegdruk, slokdarmdruk, elektrische activiteit van het middenrif en flow
- Het flow- en luchtwegdruksignaal van de ventilatoren wordt geregistreerd door de ventilator indien mogelijk op een laptop aan te sluiten. Het gelijktijdig opnemen van deze gegevens met slokdarmdruk of elektrische activiteit van het middenrif (zie verderop in het protocol voor details) kan technisch onhaalbaar zijn. In dit geval worden een flowsensor en een extra poort voor drukmeting aangesloten op de endotracheale tube proximaal van de Y-connector (zonder de ademhaling van de patiënt te hinderen). Zowel de flowsensor als de drukpoort worden respectievelijk op drukverschiltransducers aangesloten. Signalen worden verkregen met ten minste 100 Hz bemonstering.
- In centra die worden gebruikt om slokdarmdrukmetingen uit te voeren, wordt een slokdarmkatheter ingebracht zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, gecontroleerd op nauwkeurigheid met een occlusietest en aangesloten op een driewegkraan en een druktransducer. De occlusietest wordt opgenomen en uitgevoerd voordat er nieuwe opnames worden gemaakt. Elke ventilator kan worden gebruikt als een slokdarmdruk wordt gebruikt.
- Indien beschikbaar, wordt in centra die worden gebruikt om de elektrische activiteit van het diafragma te registreren of te bewaken, in plaats van een slokdarmkatheter, de elektrische activiteit van het diafragma geleverd door een katheter die speciaal is bedoeld voor het bewaken van de elektrische activiteit van het diafragma, of EaDi, op een Servo-I of Servo-U ventilator (Maquet©, Lund, Zweden). Deze katheter is formeel ontworpen om te worden gebruikt voor een specifieke beademingsmodus, genaamd Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), maar wordt hier alleen gebruikt voor bewakingsdoeleinden (NAVA-katheter). In dergelijke gevallen kan specifieke software (Servotracker, Maquet) worden gebruikt om alle signalen van het beademingsapparaat te registreren.
- Als de patiënt is ingeschreven, maar de slokdarmkatheter niet kan worden geplaatst of gecontra-indiceerd is, worden de opnames beperkt tot luchtwegdruk en flow. Elk centrum moet minimaal 5 patiënten hebben met een slokdarmkatheter of registratie van elektrische activiteit.
- Als aanvullende studie zullen in een subgroep van patiënten vereenvoudigde opnames worden verkregen, alleen zullen flow- en luchtwegdruksignalen continu worden uitgevoerd, rechtstreeks afkomstig van het beademingsapparaat door het beademingsapparaat aan te sluiten op een laptop die is uitgerust met speciale software voor offline analyse (Better Zorg ©, Sabadell, Spanje).
- Occlusiedruk (of druk op 0,1 sec, P0.1) als een index van ademhalingsaandrijving. Bij patiënten die de ventilator triggeren, wordt de P0.1 geanalyseerd op basis van de traceringen. De enige voorwaarde voor betrouwbare metingen is het gebruik van een druktriggering, niet een flowtriggering.
Als aanvullende studie zal in een subgroep van patiënten een vereenvoudigde uitgebreide polysomnografie-opname worden uitgevoerd gedurende de eerste 7 dagen na opname met behulp van een polysomnografie-apparaat voor thuisgebruik (Prodigy, CerebraHealth ©, Canada) uitgerust met 2 frontale EEG's, een referentie-elektrode voor het mastoïd , EMG en elektro-oculogram.
Gegevensverzameling
Aan het begin van de opnames worden de beademingsinstellingen verzameld: merk beademingsapparaat, beademingsmodus en instellingen waaronder: FiO2, PEEP, ingesteld en werkelijk teugvolume (of druk), ingestelde en werkelijke beademingsfrequentie, maximale inademingsstroom, inademingstijd, Glasgow-comaschaal en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Alle medicijnen die op de dag van de meting en daarvoor zijn gebruikt, worden verzameld, met name neuromusculaire blokkers, sedativa (merken en doses), opiaten en vasopressoren, inclusief dosis, duur van de behandeling en datum van laatste gebruik. Onderzoekers zullen ook klinische kenmerken van de patiënten verzamelen (SAPS en SOFA bij opname op de ICU en op de dag van de opname, belangrijkste ARDS- of AHRF-etiologie en risicofactoren, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, dagen van mechanische beademing, positie van de patiënt -rugligging versus buik-, nier- en leverfunctie). Andere comorbiditeiten zullen worden geregistreerd, met speciale nadruk op die welke van invloed kunnen zijn op de incidentie van het bestudeerde fenomeen, zoals: COPD, longtransplantatie of elke neuromusculaire aandoening die de ademhaling of de ademhalingsspierfunctie kan beïnvloeden.
Patiënten zullen worden opgevolgd om de totale duur van mechanische beademing, de verblijfsduur op de IC, de dag van de eerste ontwenningspoging, de eventuele tracheotomiedag, de status bij ontslag op de IC (levend of dood) en bij ontslag uit het ziekenhuis en op dag 60 te krijgen.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Laurent Brochard, Dr.
- Telefoonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tài Pham, Dr.
- Telefoonnummer: 647-643-29808
- E-mail: phamo@smh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St Michael's Hospital
-
Contact:
- Tài Pham, Md, PhD
- Telefoonnummer: 647-643-2808
- E-mail: phamo@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Nog niet aan het werven
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
- Telefoonnummer: 416-586-8449
- E-mail: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Tobias Besher, MD
- E-mail: Tobias.Becher@uksh.de
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
-
Contact:
- Alain Mercat, MD
- Telefoonnummer: 33241353815
- E-mail: alain.mercat@univ-angers.fr
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Werving
- University Hospital of Heraklion
-
Contact:
- Dimitris Georgopoulos, MD
- E-mail: georgop@med.uoc.gr
-
Contact:
- Eumorfia Kondili, MD
- E-mail: konde@med.uoc.gr
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië
- Werving
- University of Ferrara
-
Contact:
- Savino Spadaro, MD
- E-mail: savinospadaro@gmail.com
-
Foggia, Italië, 71122
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
-
Milano, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Tommaso Mauri, MD
- E-mail: tommymauri@gmail.com
-
Milano, Italië
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contact:
- Davide Chiumello, Pr.
- Telefoonnummer: 02 81844020
- E-mail: chiumello@libero.it
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- Werving
- VU University Medical Centre Amsterdam
-
Contact:
- Leo Heunks, Pr.
- Telefoonnummer: +31 20 4443924
- E-mail: l.heunks@vumc.nl
-
Contact:
- Heder de Vries, Dr.
- E-mail: h.vries@vumc.nl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng-Kung University and Hospital
-
Contact:
- cwchen chen, MD
- E-mail: cwchen@mail.ncku.edu.tw
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- E-mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige en ernstige ARDS en AHRF, volgens de definitie van Berlijn. Het ontbreken van het X-thorax criterium (bijv. unilaterale ziekte) of de aanwezigheid van primaire cardiale disfunctie zal AHRF definiëren.
- Continue intraveneuze sedatie
- Diepe sedatie: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 of Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Patiënten met een significante bronchopleurale fistel
- Pure COPD-exacerbatie
- Patiënten met chronische thuisbeademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dyssynchronie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Voor elke patiënt wordt het aantal dissynchronie (reverse triggering, ademstapeling, korte cycli) geteld over de geregistreerde periode. Een asynchronie-index (aantal dissynchronie gedeeld door het totale aantal ademhalingen) en het aantal dyssynchronie per minuut wordt globaal en voor elk type dyssynchronie berekend. Patiënten met ARDS worden vergeleken met patiënten met AHRF. Patiënten met ernstige ARDS of ernstige AHRF (<120) worden vergeleken met minder ernstige patiënten. |
Binnen 1 Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van dissynchronie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Beoordeling van de frequentie en omvang van inspanning beoordeeld door slokdarmdruk of elektrische activiteit van het middenrif voor elk type dyssynchronie
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Correlatie van klinische uitkomst met intensiteit van dyssynchronie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Uitkomsten zijn de duur van mechanische ventilatie (in dagen); het aantal beademingsvrije dagen op dag 28 (aantal dagen leven zonder mechanische beademing in 28 dagen; overlijden is gelijk aan 0 beademingsvrije dagen); IC-overleving en ziekenhuisoverleving. Voor elk type dyssynchronie zullen de uitkomsten worden gecorreleerd met de intensiteit van dyssynchronie. Intensiteit van dyssynchronie zal worden gebaseerd op de dissynchronie-index boven een minimaal inspanningsniveau voor elke dyssynchronie. De uitkomsten boven verschillende drempels van de dyssynchronie-index (10%, 30%, 50%) zullen worden vergeleken. |
Binnen 1 Jaar
|
|
Impact van reverse triggering op ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
De ademhalingsinspanning (druk-tijdproduct) wordt berekend en de waarde ervan wordt vergeleken voor ademhalingen met en zonder omgekeerde triggering.
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Kwantificering van spontane ademhalingsinspanningen geassocieerd met dyssynchronieën.
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Voor elke gevonden dissynchronie wordt de inspanning berekend die wordt gemeten door het druk-tijdproduct met behulp van de slokdarmdruk.
En de klinisch relevante dissynchronieën worden bepaald op basis van een minimale inspanning.
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Associatie tussen pH en dyssynchronie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Arteriële pH zal worden vergeleken bij verschillende waarden van de dissynchronie-index boven een minimaal niveau (10%, 30% en 50%).
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Associatie tussen sedatie en dyssynchronie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Het sedatieniveau (beoordeeld ofwel Sedation Agitation Score "SAS" of de Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") wordt vergeleken bij verschillende waarden van de dyssynchronie-index boven een minimaal niveau (10%, 30% en 50%).
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Associatie tussen sedativa en dyssynchronie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Waarden van de dissynchronie-index boven een minimaal niveau zullen worden vergeleken tussen patiënten die voornamelijk propofol krijgen versus benzodiazepinen.
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Clusters van dissynchronieën
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Timing van detectie van dissynchronie
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Slaapdiepte gemeten met EEG
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Als onderdeel van een aanvullend verkennend onderzoek zullen verschillende metingen van hersenactiviteit worden bestudeerd, met behulp van EEG-afgeleide parameters, waaronder de verdeling van de slaapdiepte met behulp van een geautomatiseerd scoresysteem genaamd Odds Ratio Product (ORP).
De ORP-score varieert van 0 (overeenkomend met diepe slaap) tot 2,5 (overeenkomend met volledige waakzaamheid).
|
Binnen 1 Jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pham T, Montanya J, Telias I, Piraino T, Magrans R, Coudroy R, Damiani LF, Mellado Artigas R, Madorno M, Blanch L, Brochard L; BEARDS study investigators. Automated detection and quantification of reverse triggering effort under mechanical ventilation. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):60. doi: 10.1186/s13054-020-03387-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17-182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .