Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота диссинхроний на ранних стадиях ОРДС (BEARDS)

29 сентября 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Частота диссинхронного спонтанного дыхательного усилия, задержки дыхания и обратного срабатывания на ранних стадиях ОРДС

Пациенты с седацией на ИВЛ с острой гипоксической дыхательной недостаточностью с PaO2/FiO2, равным или менее 200 мм рт. ст. (острый респираторный дистресс-синдром, ОРДС и не-ОРДС), будут включены в исследование в начале заболевания (первая неделя механической вентиляция). При зачислении будут регистрироваться данные о клиническом состоянии пациента вместе с настройками вентиляции: режим вентиляции, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), ПДКВ, дыхательный объем, заданное давление, частота дыхания, время дыхательного цикла, недавняя кровь параметры газа.

Давление в дыхательных путях, поток и давление в пищеводе (или электрическая активность диафрагмы, Eadi) будут регистрироваться 3 раза в день в течение 7 дней:

  1. Период 1 (утро): продолжительность 20-30 минут
  2. Период 2 (день): продолжительность 20-30 минут
  3. 3 период (вечер/ночь): продолжительность 20-30 минут

Регистрация прекращается при экстубации, смерти или через восемь дней после первой записи.

Мониторинг жизненно важных параметров (гемодинамических и респираторных) будет осуществляться непрерывно на протяжении всего исследования в соответствии с обычной клинической практикой. Все наркотики, использованные в течение дня измерений, будут зарегистрированы. Затем за пациентом будут наблюдать до выписки из отделения интенсивной терапии и через 60 дней после выписки для оценки смертности.

В качестве вспомогательного исследования в подгруппе пациентов в течение первых 7 дней после включения будут проводиться непрерывные упрощенные измерения дыхательных записей вместе с ежечасными клиническими данными о седации и расширенными упрощенными полисомнографическими записями.

Анализ записанных сигналов будет выполняться в одном центре централизованной системой, которая будет количественно определять диссинхронию и ее интенсивность, рассчитывать произведение давления на время, собирать клинические и физиологические данные и результаты, а также исследовать возможные корреляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Измерения

Физиологические измерения Давление в дыхательных путях, пищеводное давление, электрическая активность диафрагмы и поток

  1. Сигнал потока и давления в дыхательных путях будет записываться от вентиляторов путем подключения вентилятора к портативному компьютеру, если это возможно. Запись этих данных одновременно с давлением в пищеводе или электрической активностью диафрагмы (подробности см. далее в протоколе) может быть технически неосуществимой. В этом случае датчик потока и дополнительный порт для измерения давления будут подключены к эндотрахеальной трубке проксимальнее Y-коннектора (не мешая дыханию пациента). И датчик расхода, и порт давления будут подключены к датчикам перепада давления соответственно. Сигналы будут получены с дискретизацией не менее 100 Гц.
  2. В центрах, используемых для измерения давления в пищеводе, в соответствии с обычной клинической практикой будет вставлен пищеводный катетер, точность которого будет проверена тестом на окклюзию, и он будет соединен с трехходовым краном и датчиком давления. Тест на окклюзию будет записан и выполнен перед любыми новыми записями. Любой вентилятор можно использовать, если используется пищеводное давление.
  3. Если доступно, в центрах, используемых для записи или мониторинга электрической активности диафрагмы, вместо пищеводного катетера электрическую активность диафрагмы будет обеспечивать катетер, предназначенный для мониторинга электрической активности диафрагмы, или EaDi, на аппарате ИВЛ Servo-I или Servo-U (Maquet©, Лунд, Швеция). Этот катетер формально предназначен для использования в особом режиме вентиляции, называемом нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA), но здесь он будет использоваться только в целях мониторинга (катетер NAVA). В таких случаях можно использовать специальное программное обеспечение (Servotracker, Maquet) для записи всех сигналов от аппарата ИВЛ.
  4. В случае, если пациент был зарегистрирован, но пищеводный катетер не может быть установлен или противопоказан, записи будут ограничены давлением и потоком в дыхательных путях. В каждом центре должно быть не менее 5 пациентов с пищеводным катетером или регистрацией электрической активности.
  5. В качестве дополнительного исследования в подгруппе пациентов будут получены упрощенные записи, только сигналы потока и давления в дыхательных путях будут выполняться непрерывно, непосредственно с аппарата ИВЛ, путем подключения аппарата ИВЛ к портативному компьютеру, оснащенному специальным программным обеспечением для автономного анализа (лучше Care ©, Сабадель, Испания).
  6. Давление окклюзии (или давление в 0,1 с, P0,1) как показатель дыхательного драйва. У пациентов, запускающих аппарат ИВЛ, P0.1 будет анализироваться на основе кривых. Единственным условием получения надежных измерений является использование запуска по давлению, а не по расходу.

В качестве вспомогательного исследования в подгруппе пациентов будет проводиться упрощенная расширенная запись полисомнографии в течение первых 7 дней после включения с использованием домашнего полисомнографического устройства (Prodigy, CerebraHealth ©, Канада), оснащенного 2 фронтальными ЭЭГ референтными электродами к сосцевидному отростку. , ЭМГ и электроокулограмма.

Сбор данных

В начале записи будут собраны настройки вентиляции: марка аппарата ИВЛ, режим вентиляции и настройки, включая: FiO2, ПДКВ, заданный и реальный дыхательный объем (или давление), заданную и реальную частоту дыхания, максимальный поток вдоха, время вдоха, Шкала комы Глазго и Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) или шкала седации и возбуждения Рикера (SAS). Будут собраны любые лекарства, использованные в день измерения и до него, особенно нервно-мышечные блокаторы, седативные средства (марки и дозы), опиаты и вазопрессоры, включая дозу, продолжительность лечения и дату последнего использования. Исследователи также будут собирать клинические характеристики пациентов (SAPS и SOFA при поступлении в ОРИТ и в день регистрации, основные факторы риска ОРДС или ОСН, возраст, пол, вес, рост, количество дней ИВЛ, положение пациента - лежа на спине). по сравнению с прон-, почечной и печеночной функцией). Будут зарегистрированы другие сопутствующие заболевания, с особым акцентом на те, которые могут повлиять на частоту изучаемого явления, такие как: ХОБЛ, трансплантация легких или любое нервно-мышечное состояние, которое может повлиять на дыхательную активность или функцию дыхательных мышц.

Пациентов будут наблюдать, чтобы узнать общую продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, день первой попытки отлучения от груди, день трахеотомии, если таковая проводилась, состояние при выписке из отделения интенсивной терапии (живой или мертвый), при выписке из больницы и на 60-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laurent Brochard, Dr.
  • Номер телефона: 5686 416-864-6060
  • Электронная почта: BrochardL@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tài Pham, Dr.
  • Номер телефона: 647-643-29808
  • Электронная почта: phamo@smh.ca

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Heraklion
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Ferrara
        • Контакт:
      • Foggia, Италия, 71122
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Контакт:
          • Davide Chiumello, Pr.
          • Номер телефона: 02 81844020
          • Электронная почта: chiumello@libero.it
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Номер телефона: 647-643-2808
          • Электронная почта: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Контакт:
          • Leo Heunks, Pr.
          • Номер телефона: +31 20 4443924
          • Электронная почта: l.heunks@vumc.nl
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью средней и тяжелой степени (ОРДС и не-ОРДС) на фоне седации и искусственной вентиляции легких.

Описание

Критерии включения:

  • Среднетяжелый и тяжелый ОРДС и ОСН по Берлинскому определению. Отсутствие рентгенологического критерия грудной клетки (например, одностороннее заболевание) или наличие первичной сердечной дисфункции будет определять AHRF.
  • Непрерывная внутривенная седация
  • Глубокая седация: Ричмондская шкала седации возбуждения (RASS) ≤ -3 или шкала седации-возбуждения Рикера (SAS) ≤ 3

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Пациенты со значительным бронхоплевральным свищом
  • Чисто обострение ХОБЛ
  • Пациенты на постоянной домашней вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность диссинхронии
Временное ограничение: В течение 1 года

Для каждого пациента будет подсчитано количество диссинхроний (обратный триггер, наложение дыхания, короткие циклы) за зарегистрированный период. Индекс асинхронии (количество диссинхроний, деленное на общее количество вдохов), а также количество диссинхроний в минуту будут рассчитываться глобально и для каждого типа диссинхронии.

Пациенты с ОРДС будут сравниваться с пациентами с AHRF. Пациентов с тяжелым ОРДС или тяжелой формой AHRF (<120) будут сравнивать с менее тяжелыми пациентами.
В течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность диссинхронии
Временное ограничение: В течение 1 года
Оценка частоты и величины усилия по пищеводному давлению или электрической активности диафрагмы для каждого типа диссинхронии
В течение 1 года
Корреляция клинического исхода с выраженностью диссинхронии
Временное ограничение: В течение 1 года

Исходами будут длительность ИВЛ (в днях); количество дней без ИВЛ на 28-й день (количество дней жизни без ИВЛ за 28 дней; смерть равна 0 дням без ИВЛ); Выживаемость в отделении интенсивной терапии и выживаемость в больнице. Для каждого типа диссинхронии результаты будут коррелировать с интенсивностью диссинхронии.

Интенсивность диссинхронии будет основываться на индексе диссинхронии выше минимального уровня усилия для каждой диссинхронии.

Результаты выше нескольких порогов индекса диссинхронии (10%, 30%, 50%) будут сравниваться.
В течение 1 года
Влияние реверсивного триггера на усилие дыхания
Временное ограничение: В течение 1 года
Будет рассчитано дыхательное усилие (произведение давление-время), и его значение будет сравнено для вдохов с обратным запуском и без него.
В течение 1 года
Количественная оценка усилий спонтанного дыхания, связанных с диссинхронией.
Временное ограничение: В течение 1 года
Для каждой обнаруженной диссинхронии будет рассчитано усилие, измеренное произведением давления на время с использованием давления в пищеводе. А клинически значимые диссинхронии будут определяться на основе минимального усилия.
В течение 1 года
Связь между pH и диссинхронией
Временное ограничение: В течение 1 года
Артериальный рН будет сравниваться при различных значениях индекса диссинхронии выше минимального уровня (10%, 30% и 50%).
В течение 1 года
Связь между седацией и диссинхронией
Временное ограничение: В течение 1 года
Уровень седации (оцениваемый либо по шкале седации и возбуждения «SAS», либо по Ричмондской шкале возбуждения и седации «RASS») будет сравниваться при различных значениях индекса диссинхронии выше минимального уровня (10%, 30% и 50%).
В течение 1 года
Связь между седативными средствами и диссинхронией
Временное ограничение: В течение 1 года
Значения индекса диссинхронии выше минимального уровня будут сравниваться между пациентами, получающими преимущественно пропофол, и пациентами, получающими бензодиазепины.
В течение 1 года
Кластеры диссинхроний
Временное ограничение: В течение 1 года
Сроки обнаружения диссинхронии
В течение 1 года
Глубина сна измеряется с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: В течение 1 года
В рамках дополнительного исследовательского исследования будут изучены различные показатели мозговой активности с использованием полученных параметров ЭЭГ, включая распределение глубины сна с использованием автоматизированной системы подсчета очков под названием Продукт отношения шансов (ОВП). Показатель ОВП колеблется от 0 (соответствует глубокому сну) до 2,5 (соответствует полному бодрствованию).
В течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться физиологическими данными без идентификации участников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками