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Incidencia de disincronías en ARDS temprano (BEARDS)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Incidencia de esfuerzo respiratorio espontáneo asincrónico, acumulación de aliento y activación inversa en SDRA temprano

Los pacientes sedados bajo ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con una PaO2/FiO2 igual o inferior a 200 mmHg (Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, SDRA y no SDRA) se incluirán en el estudio de forma temprana en el curso de la enfermedad (primera semana de ventilación mecánica). ventilación). En el momento de la inscripción, se registrarán los datos sobre el estado clínico del paciente junto con los ajustes de ventilación: modo de ventilación, fracción de oxígeno inspirado (FiO2), PEEP, volumen corriente, presión establecida, frecuencia respiratoria, tiempo del ciclo respiratorio, sangre reciente parámetros de gases.

La presión de las vías respiratorias, el flujo y la presión esofágica (o, alternativamente, la actividad eléctrica del diafragma, Eadi) se registrarán 3 veces al día durante 7 días:

  1. Periodo 1 (mañana): duración 20-30 minutos
  2. Periodo 2 (tarde): duración 20-30 minutos
  3. Período 3 (tarde/noche): duración 20-30 minutos

El registro finalizará con la extubación, la muerte oa los ocho días desde el primer registro.

La monitorización de los parámetros vitales (hemodinámicos y respiratorios) será continua durante todo el estudio, según la práctica clínica habitual. Se registrarán todos los medicamentos utilizados durante el día de las mediciones. Luego se seguirá al paciente hasta el alta de la UCI y después de 60 días del alta para evaluar la mortalidad.

Como estudio auxiliar, en un subgrupo de pacientes se realizarán mediciones continuas simplificadas de registros respiratorios junto con datos clínicos por hora sobre sedación y registros polisomnográficos simplificados extendidos dentro de los primeros 7 días desde la inclusión.

El análisis de las formas de onda registradas se realizará en un solo centro mediante un sistema centralizado que cuantificará la disincronía y su intensidad, calculará el producto presión-tiempo, recopilará datos y resultados clínicos y fisiológicos e investigará las posibles correlaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Mediciones

Mediciones fisiológicas Presión en las vías respiratorias, presión esofágica, actividad eléctrica del diafragma y flujo

  1. La señal de flujo y presión de las vías respiratorias se registrará desde los ventiladores conectando el ventilador a una computadora portátil si es posible. El registro de estos datos simultáneamente con la presión esofágica o la actividad eléctrica del diafragma (ver más adelante en el protocolo para más detalles) podría ser técnicamente inviable. En este caso, se conectará un sensor de flujo y un puerto adicional para la medición de la presión al tubo endotraqueal proximal al conector en Y (sin interferir con la respiración del paciente). Tanto el sensor de flujo como el puerto de presión se conectarán a transductores de presión diferencial respectivamente. Las señales se adquirirán con un muestreo de al menos 100 Hz.
  2. En los centros utilizados para realizar mediciones de presión esofágica, se insertará un catéter esofágico según la práctica clínica habitual, se verificará su precisión con una prueba de oclusión y se conectará a una llave de paso de 3 vías y un transductor de presión. La prueba de oclusión se grabará y realizará antes de cualquier registro nuevo. Se puede usar cualquier ventilador si se usa presión esofágica.
  3. Si está disponible, en los centros utilizados para registrar o monitorear la actividad eléctrica del diafragma, en lugar de un catéter esofágico, la actividad eléctrica del diafragma será proporcionada por un catéter dedicado al monitoreo de la actividad eléctrica del diafragma, o EaDi, en un ventilador Servo-I o Servo-U (Maquet©, Lund, Suecia). Este catéter está diseñado formalmente para usarse en un modo específico de ventilación llamado asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), pero aquí se usará solo con fines de monitoreo (catéter NAVA). En tales casos, se puede utilizar un software específico (Servotracker, Maquet) para registrar todas las señales del ventilador.
  4. En caso de que el paciente haya sido inscrito pero el catéter esofágico no se pueda colocar o esté contraindicado, los registros se limitarán a la presión y el flujo de las vías respiratorias. Cada centro debe tener un mínimo de 5 pacientes con sonda esofágica o registro de actividad eléctrica.
  5. Como estudio auxiliar, en un subgrupo de pacientes, se obtendrán registros simplificados, solo se realizarán de forma continua señales de flujo y presión de las vías respiratorias tomadas directamente del ventilador conectando el ventilador a una computadora portátil equipada con un software especial para análisis fuera de línea (Better Care©, Sabadell, España).
  6. Presión de oclusión (o presión a 0,1 s, P0,1) como índice del impulso respiratorio. En los pacientes que activan el ventilador, se analizará la P0.1 a partir de los trazados. La única condición para tener mediciones confiables es usar un disparo por presión, no un disparo por flujo.

Como estudio auxiliar, en un subgrupo de pacientes, se realizará un registro de polisomnografía extendida simplificada durante los primeros 7 días posteriores a la inclusión utilizando un dispositivo de polisomnografía domiciliario (Prodigy, CerebraHealth ©, Canadá) equipado con 2 EEG frontales un electrodo de referencia a la mastoides , EMG y electrooculograma.

Recopilación de datos

Al comienzo de los registros, se recopilarán los ajustes ventilatorios: marca del ventilador, modo de ventilación y ajustes que incluyen: FiO2, PEEP, volumen tidal (o presión) configurado y real, frecuencia respiratoria configurada y real, flujo inspiratorio máximo, tiempo inspiratorio, escala de coma de Glasgow y escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) o escala de agitación y sedación de Riker (SAS). Se recogerán todos los medicamentos utilizados el día de la medición y antes, en especial los bloqueantes neuromusculares, sedantes (marcas y dosis), opiáceos y vasopresores incluyendo dosis, duración del tratamiento y fecha del último uso. Los investigadores también recogerán las características clínicas de los pacientes (SAPS y SOFA al ingreso en UCI y el día del registro, etiología y factores de riesgo principales del SDRA o IRAH, edad, sexo, peso, altura, días de ventilación mecánica, posición del paciente -supino frente a la función propensa, renal y hepática). Se registrarán otras comorbilidades, con especial énfasis en aquellas que puedan afectar a la incidencia del fenómeno estudiado, tales como: EPOC, trasplante de pulmón o cualquier afección neuromuscular que pueda afectar al impulso respiratorio oa la función de los músculos respiratorios.

Se realizará un seguimiento de los pacientes para obtener la duración total de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, el día del primer intento de destete, el día de la traqueotomía si la hubiera, el estado al alta de la UCI (vivo o muerto) y al alta hospitalaria y al día 60.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laurent Brochard, Dr.
  • Número de teléfono: 5686 416-864-6060
  • Correo electrónico: BrochardL@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tài Pham, Dr.
  • Número de teléfono: 647-643-29808
  • Correo electrónico: phamo@smh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Número de teléfono: 647-643-2808
          • Correo electrónico: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Contacto:
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Heraklion
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Ferrara, Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contacto:
          • Davide Chiumello, Pr.
          • Número de teléfono: 02 81844020
          • Correo electrónico: chiumello@libero.it
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Contacto:
          • Leo Heunks, Pr.
          • Número de teléfono: +31 20 4443924
          • Correo electrónico: l.heunks@vumc.nl
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwán
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng-Kung University and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de moderada a grave (SDRA y no SDRA) bajo sedación y ventilación mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SDRA e IRAH moderados y severos, según la definición de Berlín. La ausencia del criterio de la Rx de Tórax (ej. enfermedad unilateral) o la presencia de disfunción cardíaca primaria definirán la IRAH.
  • Sedación intravenosa continua
  • Sedación profunda: escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) ≤ -3 o escala de sedación-agitación de Riker (SAS) ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Pacientes con una fístula broncopleural importante
  • Exacerbación pura de la EPOC
  • Pacientes en ventilación domiciliaria crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la disincronía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año

Para cada paciente, se contará la cantidad de disincronía (activación inversa, acumulación de respiración, ciclos cortos) durante el período registrado. Se calculará un índice de asincronía (número de asincronía dividido por el número total de respiraciones), así como el número de asincronía por minuto, globalmente y para cada tipo de asincronía.

Los pacientes con SDRA se compararán con los pacientes con IRAH. Los pacientes con ARDS grave o IRAH grave (<120) se compararán con pacientes menos graves.
Dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disincronía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Valoración de la frecuencia y magnitud del esfuerzo valorado por presión esofágica o actividad eléctrica del diafragma para cada tipo de asincronía
Dentro de 1 año
Correlación del resultado clínico con la intensidad de la disincronía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año

Los resultados serán la duración de la ventilación mecánica (en días); el número de días sin ventilador en el día 28 (número de días con vida sin ventilación mecánica en 28 días; la muerte equivale a 0 días sin ventilador); Supervivencia en UCI y supervivencia hospitalaria. Para cada tipo de disincronía, los resultados se correlacionarán con la intensidad de la disincronía.

La intensidad de la disincronía se basará en el índice de disincronía por encima de un nivel mínimo de esfuerzo para cada disincronía.

Se compararán los resultados por encima de varios umbrales del índice de disincronía (10 %, 30 %, 50 %).
Dentro de 1 año
Impacto de la activación inversa en el esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Se calculará el esfuerzo respiratorio (producto presión-tiempo) y se comparará su valor para respiraciones con y sin disparo inverso.
Dentro de 1 año
Cuantificación de los esfuerzos respiratorios espontáneos asociados a disincronías.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Para cada asincronía encontrada se calculará el esfuerzo medido por el producto presión-tiempo utilizando la presión esofágica. Y las disincronías clínicamente relevantes se determinarán en función de una cantidad mínima de esfuerzo.
Dentro de 1 año
Asociación entre pH y Disincronía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
El pH arterial se comparará a diferentes valores del índice de disincronía por encima de un nivel mínimo (10 %, 30 % y 50 %).
Dentro de 1 año
Asociación entre sedación y asincronía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
El nivel de sedación (evaluado ya sea por la Puntuación de Agitación por Sedación "SAS" o la Escala de Agitación y Sedación de Richmond "RASS") por el se comparará con diferentes valores del índice de disincronía por encima de un nivel mínimo (10 %, 30 % y 50 %).
Dentro de 1 año
Asociación entre sedantes y Disincronía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Los valores del índice de disincronía por encima de un nivel mínimo se compararán entre pacientes que reciben principalmente propofol versus benzodiazepinas.
Dentro de 1 año
Grupos de disincronías
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Momento de detección de la disincronía
Dentro de 1 año
Profundidad del sueño medida con EEG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Como parte de un estudio exploratorio auxiliar, se estudiarán varias medidas de la actividad cerebral, utilizando parámetros derivados de EEG, incluida la distribución de la profundidad del sueño mediante un sistema de puntuación automatizado denominado Odds Ratio Product (ORP). La puntuación de ORP varía de 0 (correspondiente al sueño profundo) a 2,5 (correspondiente a la vigilia total).
Dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir trazados fisiológicos sin identificación de participantes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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