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早期 ARDS 不同步的发生率 (BEARDS)

2021年9月29日 更新者：Unity Health Toronto

早期 ARDS 中不同步自主呼吸努力、呼吸叠加和反向触发的发生率

在机械通气下镇静并伴有 PaO2/FiO2 等于或小于 200mmHg（急性呼吸窘迫综合征、ARDS 和非 ARDS）的急性低氧性呼吸衰竭患者将在病程早期（机械通气第一周）纳入研究通风）。 入组时，将记录患者临床状况的数据以及通气设置：通气模式、吸入氧浓度 (FiO2)、PEEP、潮气量、设定压力、呼吸频率、呼吸周期时间、近期血液气体参数。

气道压力、流量和食管压力（或隔膜的电活动，Eadi）将每天记录 3 次，持续 7 天：

  1. 第 1 节（上午）：时长 20-30 分钟
  2. 第 2 节（下午）：时长 20-30 分钟
  3. 第 3 期（傍晚/夜间）：时长 20-30 分钟

注册将在拔管、死亡或第一次记录后八天结束。

按照正常的临床实践，在整个研究期间将持续监测生命参数（血液动力学和呼吸）。 将记录测量当天使用的所有药物。 然后将跟踪患者直至从 ICU 出院，并在出院 60 天后评估死亡率。

作为一项辅助研究，在纳入后的前 7 天内，将在患者亚组中连续进行呼吸记录的简化测量以及镇静的每小时临床数据和扩展的简化多导睡眠图记录。

记录波形的分析将由一个集中系统在一个中心进行，该系统将量化不同步及其强度，计算压力时间乘积，收集临床和生理数据和结果，并研究可能的相关性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

测量

生理测量 气道压力、食道压力、隔膜电活动和流量

  1. 如果可能，将通过将呼吸机连接到笔记本电脑来记录呼吸机的流量和气道压力信号。 同时记录这些数据与食管压力或隔膜的电活动（详见协议后面）在技术上可能是不可行的。 在这种情况下，流量传感器和用于压力测量的附加端口将连接到靠近 Y 型连接器的气管导管（不会干扰患者的呼吸）。 流量传感器和压力端口都将分别连接到差压传感器。 将以至少 100 Hz 的采样率采集信号。
  2. 在用于执行食管压力测量的中心，食管导管将按照通常的临床实践插入，通过阻塞测试检查准确性，并连接到 3 路旋塞阀和压力传感器。 遮挡测试将在任何新录音之前被记录和执行。 如果使用食管压力，则可以使用任何呼吸机。
  3. 如果可用，在用于记录或监测隔膜电活动的中心，代替食管导管，隔膜的电活动将由专用于监测隔膜电活动或 EaDi 的导管提供，在 Servo-I 或 Servo-U 呼吸机上（Maquet©, Lund, Sweden）。 该导管正式设计用于称为神经调节通气辅助 (NAVA) 的特定通气模式，但此处仅用于监测目的（NAVA 导管）。 在这种情况下，可以使用特定软件（Servotracker、Maquet）记录来自呼吸机的所有信号。
  4. 如果患者已入组但无法放置食管导管或有禁忌症，则记录将仅限于气道压力和流量。 每个中心至少应有 5 名患者的食管导管或电活动记录。
  5. 作为一项辅助研究，在患者亚组中，将获得简化的记录，仅通过将呼吸机连接到配备离线分析专用软件的笔记本电脑，直接从​​呼吸机连续执行流量和气道压力信号（更好Care ©, Sabadell, 西班牙）。
  6. 阻塞压力（或 0.1 秒时的压力，P0.1）作为呼吸驱动的指标。 在触发呼吸机的患者中，将从描记图分析 P0.1。 获得可靠测量的唯一条件是使用压力触发，而不是流量触发。

作为一项辅助研究，在患者亚组中，将在纳入后的前 7 天内使用配备 2 个额叶脑电图的家用多导睡眠图设备（Prodigy，CerebraHealth ©，加拿大）进行简化的扩展多导睡眠图记录，乳突参考电极、肌电图和眼电图。

数据采集

在记录开始时，将收集通气设置：呼吸机品牌、通气模式和设置，包括：FiO2、PEEP、设置和实际潮气量（或压力）、设置和实际呼吸频率、最大吸气流量、吸气时间、 Glasgow 昏迷量表和 Richmond 激动镇静量表 (RASS) 或 Riker 镇静激动量表 (SAS)。 将收集测量当天和之前使用的任何药物，尤其是神经肌肉阻滞剂、镇静剂（品牌和剂量）、阿片类药物和血管加压药，包括剂量、治疗持续时间和最后一次使用的日期。 调查人员还将收集患者的临床特征（入住 ICU 时和记录当天的 SAPS 和 SOFA、主要 ARDS 或 AHRF 病因和危险因素、年龄、性别、体重、身高、机械通气天数、患者仰卧位vs 俯卧、肾脏和肝脏功能）。 将记录其他合并症，特别强调可能影响所研究现象发生率的合并症，例如：COPD、肺移植或任何可能影响呼吸驱动或呼吸肌功能的神经肌肉疾病。

将对患者进行随访，以获得机械通气的总持续时间、ICU 住院时间、首次尝试脱机的日期、气管切开的日期（如果有）、ICU 出院时的状态（存活或死亡）、出院时和第 60 天。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Laurent Brochard, Dr.
  • 电话号码：5686 416-864-6060
  • 邮箱：BrochardL@smh.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Tài Pham, Dr.
  • 电话号码：647-643-29808
  • 邮箱：phamo@smh.ca

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St Michael's Hospital
        • 接触：
          • Tài Pham, Md, PhD
          • 电话号码：647-643-2808
          • 邮箱：phamo@smh.ca
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
  • 台湾
      • Tainan City、台湾、704
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、711 10
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触：
  • 意大利
      • Ferrara、意大利
      • Foggia、意大利、71122
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • 接触：
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • 接触：
  • 泰国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • 招聘中
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • 接触：
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在镇静和机械通气下患有中度至重度急性低氧性呼吸衰竭（ARDS 和非 ARDS）的患者。

描述

纳入标准：

  • 根据柏林定义，中度和重度 ARDS 和 AHRF。 缺少胸部 X 光标准（例如 单侧疾病）或原发性心功能不全的存在将定义为 AHRF。
  • 持续静脉镇静
  • 深度镇静：Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 或 Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

排除标准：

  • <18岁
  • 严重支气管胸膜瘘患者
  • 纯粹的 COPD 恶化
  • 慢性家庭通气患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不同步的普遍性
大体时间：1年内

对于每个患者，将在记录期间计算不同步（反向触发、呼吸叠加、短周期）的次数。 不同步指数（不同步次数除以呼吸总数）以及每分钟不同步次数将在全局和每种不同步类型中计算。

ARDS 患者将与 AHRF 患者进行比较。 将患有严重 ARDS 或严重 AHRF (<120) 的患者与不太严重的患者进行比较。
1年内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不同步强度
大体时间：1年内
通过食管压力或隔膜电活动评估每种不同步类型的用力频率和幅度
1年内
临床结果与不同步强度的相关性
大体时间：1年内

结果将是机械通气的持续时间（以天为单位）；第 28 天的无呼吸机天数（28 天内没有机械通气的存活天数；死亡等于 0 无呼吸机天数）； ICU 生存率和医院生存率。 对于每种类型的不同步，结果将与不同步的强度相关。

不同步的强度将基于不同步指数高于每个不同步的最小努力水平。

将比较超过几个不同步指数阈值（10%、30%、50%）的结果。
1年内
反向触发对呼吸努力的影响
大体时间：1年内
将计算呼吸努力（压力-时间乘积），并将其值与有和没有反向触发的呼吸进行比较。
1年内
与不同步相关的自主呼吸努力的量化。
大体时间：1年内
对于发现的每个不同步，将计算使用食道压力的压力-时间乘积测量的努力。 临床相关的不同步将基于最小的努力来确定。
1年内
PH值与不同步之间的关联
大体时间：1年内
将在高于最低水平（10%、30% 和 50%）的不同步指数的不同值下比较动脉 pH 值。
1年内
镇静与不同步之间的关联
大体时间：1年内
镇静水平（评估镇静激越评分“SAS”或里士满激越和镇静量表“RASS”）将在不同步指数高于最低水平（10%、30%和50%）的不同值下进行比较。
1年内
镇静剂与不同步之间的关联
大体时间：1年内
将在主要接受丙泊酚与苯二氮卓类药物治疗的患者之间比较高于最低水平的不同步指数值。
1年内
不同步集群
大体时间：1年内
不同步检测的时间
1年内
用脑电图测量睡眠深度
大体时间：1年内
作为辅助探索性研究的一部分，将研究大脑活动的各种测量，使用脑电图衍生参数，包括使用名为优势比产品 (ORP) 的自动评分系统的睡眠深度分布。 ORP 评分范围从 0（对应深度睡眠）到 2.5（对应完全清醒）。
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们计划在没有参与者身份的情况下共享生理描记。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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药物干预

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