Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av dyssynkronier i tidig ARDS (BEARDS)

29 september 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Förekomst av dyssynkron spontan andningsansträngning, andningsstackning och omvänd triggning vid tidig ARDS

Patienter som sederats under mekanisk ventilation med akut hypoxemisk andningssvikt med en PaO2/FiO2 lika med eller mindre än 200 mmHg (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS och icke-ARDS) kommer att inkluderas i studien tidigt i sjukdomsförloppet (första veckan av mekaniskt arbete). ventilation). Vid inskrivningen kommer data om patientens kliniska tillstånd att registreras tillsammans med ventilationsinställningar: ventilationsläge, andelen inandat syre (FiO2), PEEP, tidalvolym, inställt tryck, andningsfrekvens, tidpunkt för andningscykeln, nyligen genomförd blod gasparametrar.

Luftvägstryck, flöde och matstrupstryck (eller alternativt diafragmans elektriska aktivitet, Eadi) kommer att registreras 3 gånger om dagen i 7 dagar:

  1. Period 1 (morgon): längd 20-30 minuter
  2. Period 2 (eftermiddag): längd 20-30 minuter
  3. Period 3 (kväll/natt): längd 20-30 minuter

Registreringen avslutas vid extubering, dödsfall eller åtta dagar från den första inspelningen.

Övervakning av vitala parametrar (hemodynamiska och respiratoriska) kommer att vara kontinuerlig under hela studien, enligt normal klinisk praxis. Alla droger som används under mätningsdagen kommer att registreras. Patienten kommer sedan att följas fram till utskrivning från ICU och efter 60 dagars utskrivning för att utvärdera dödligheten.

Som en kompletterande studie kommer kontinuerlig förenklad mätning av andningsregistreringar i en undergrupp av patienter tillsammans med kliniska timdata om sedering och utökade förenklade polysomnografiregistreringar att utföras inom de första 7 dagarna från inkluderingen.

Analysen av de inspelade vågformerna kommer att utföras i ett enda centrum av ett centraliserat system som kommer att kvantifiera dyssynkroni och dess intensitet, beräkna trycktidsprodukt, samla in kliniska och fysiologiska data och resultat och undersöka möjliga korrelationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Mått

Fysiologiska mätningar Luftvägstryck, esofagustryck, elektrisk aktivitet i diafragman och flöde

  1. Flödes- och luftvägstrycksignal kommer att registreras från ventilatorerna genom att ansluta ventilatorn till en bärbar dator om möjligt. Att registrera dessa data samtidigt med esofagustryck eller elektrisk aktivitet i diafragman (se senare i protokollet för detaljer) kan vara tekniskt omöjligt. I detta fall kommer en flödessensor och en extra port för tryckmätning att anslutas till endotrakealtuben proximalt till Y-anslutningen (utan att störa patientens andning). Både flödesgivare och tryckport kommer att anslutas till differenstrycksgivare. Signaler kommer att inhämtas med minst 100 Hz sampling.
  2. I centra som används för att utföra esofagustrycksmätningar kommer en esofaguskateter att sättas in enligt vanlig klinisk praxis, kontrolleras för noggrannhet med ett ocklusionstest och kopplas till en 3-vägskran och en tryckgivare. Ocklusionstestet kommer att spelas in och utföras före eventuella nya inspelningar. Vilken ventilator som helst kan användas om ett esofagustryck används.
  3. Om tillgängligt, i centra som används för att registrera eller övervaka diafragmans elektriska aktivitet, istället för en matstrupskateter, kommer diafragmans elektriska aktivitet att tillhandahållas av en kateter avsedd för övervakning av diafragmans elektriska aktivitet, eller EaDi, på en Servo-I eller Servo-U ventilator (Maquet©, Lund, Sverige). Denna kateter är formellt utformad för att användas för ett specifikt ventilationsläge som kallas Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) men kommer här endast att användas för övervakningsändamål (NAVA-kateter). I sådana fall kan en specifik programvara (Servotracker, Maquet) användas för att registrera alla signaler från ventilatorn.
  4. Om patienten har skrivits in men matstrupskatetern inte kan placeras eller är kontraindicerad, kommer registreringarna att begränsas till luftvägstryck och flöde. Varje center bör ha minst 5 patienter med matstrupskateter eller elektrisk aktivitetsregistrering.
  5. Som en kompletterande studie, i en undergrupp av patienter, kommer förenklade registreringar att erhållas endast flödes- och luftvägstrycksignaler kommer att utföras kontinuerligt direkt från ventilatorn genom att ansluta ventilatorn till en bärbar dator utrustad med en speciell programvara för off-line analys (Bättre Care ©, Sabadell, Spanien).
  6. Ocklusionstryck (eller tryck vid 0,1 sek, P0,1) som ett index för andningsdrift. Hos patienter som utlöser ventilatorn kommer P0.1 att analyseras från spåren. Det enda villkoret för att ha tillförlitliga mätningar är att använda en tryckutlösande, inte en flödesutlösning.

Som en kompletterande studie, i en undergrupp av patienter, kommer en förenklad utökad polysomnografiregistrering att utföras under de första 7 dagarna efter inkluderingen med hjälp av en polysomnografisk hemenhet (Prodigy, CerebraHealth ©, Kanada) utrustad med 2 frontala EEG en referenselektrod till mastoiden , EMG och elektrookulogram.

Datainsamling

I början av inspelningarna kommer ventilationsinställningar att samlas in: ventilatormärke, ventilationsläge och inställningar inklusive: FiO2, PEEP, inställd och verklig tidalvolym (eller tryck), inställd och verklig andningsfrekvens, maximalt inandningsflöde, inandningstid, Glasgow coma scale och Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation Agitation Scale (SAS). Alla mediciner som används på dagen för mätningen och före kommer att samlas in, särskilt neuromuskulära blockerande medel, lugnande medel (märken och doser), opiater och vasopressorer inklusive dos, behandlingslängd och datum för senaste användning. Utredarna kommer också att samla in kliniska egenskaper hos patienterna (SAPS och SOFA vid intensivvårdsinläggning och dagen för inspelningen, huvudsaklig ARDS- eller AHRF-etiologi och riskfaktorer, ålder, kön, vikt, längd, dagar med mekanisk ventilation, patientens position - ryggläge vs benägen-, njur- och leverfunktion). Andra komorbiditeter kommer att registreras, med särskild tonvikt på de som kan påverka förekomsten av det studerade fenomenet, såsom: KOL, lungtransplantation eller något neuromuskulärt tillstånd som kan påverka andningsdriften eller andningsmuskelfunktionen.

Patienterna kommer att följas upp för att få den totala varaktigheten av mekanisk ventilation, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, dagen för första avvänjningsförsöket, dagen för eventuell trakeotomi, status vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen (levande eller död) och vid sjukhusutskrivning och dag 60.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Laurent Brochard, Dr.
  • Telefonnummer: 5686 416-864-6060
  • E-post: BrochardL@smh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tài Pham, Dr.
  • Telefonnummer: 647-643-29808
  • E-post: phamo@smh.ca

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 711 10
  • Italien
      • Ferrara, Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Tài Pham, Md, PhD
          • Telefonnummer: 647-643-2808
          • E-post: phamo@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Rekrytering
        • VU University Medical Centre Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
  • Thailand
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår akut hypoxemisk andningssvikt (ARDS och icke-ARDS) under sedering och mekanisk ventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig och svår ARDS och AHRF, enligt Berlins definition. Frånvaron av bröströntgenkriteriet (t.ex. unilateral sjukdom) eller närvaron av primär hjärtdysfunktion kommer att definiera AHRF.
  • Kontinuerlig intravenös sedering
  • Djup sedering: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 eller Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ≤ 3

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Patienter med en betydande bronkopleural fistel
  • Ren KOL-exacerbation
  • Patienter på kronisk hemventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dyssynkroni
Tidsram: Inom 1 år

För varje patient kommer antalet dyssynkroni (omvänd triggning, andningsstackning, korta cykler) att räknas över den registrerade perioden. Ett asynkront index (antal dyssynkroni dividerat med det totala antalet andetag) samt antalet dyssynkroni per minut kommer att beräknas globalt och för varje dyssynkronityp.

Patienter med ARDS kommer att jämföras med patienter med AHRF. Patienter med svår ARDS eller svår AHRF (<120) kommer att jämföras med mindre svåra patienter.
Inom 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av dyssynkroni
Tidsram: Inom 1 år
Bedömning av frekvensen och omfattningen av ansträngningen bedömd av esofagustryck eller elektrisk aktivitet hos diafragman för varje typ av dyssynkroni
Inom 1 år
Korrelation av kliniskt resultat med intensiteten av dyssynkroni
Tidsram: Inom 1 år

Resultaten kommer att vara varaktigheten av mekanisk ventilation (i dagar); antalet ventilatorfria dagar på dag 28 (antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation under 28 dagar; döden motsvarar 0 ventilatorfria dagar); ICU-överlevnad och sjukhusöverlevnad. För varje typ av dyssynkroni kommer resultaten att korreleras med intensiteten av dyssynkroni.

Intensiteten av dyssynkroni kommer att baseras på dyssynkroniindex över en minimal ansträngningsnivå för varje dyssynkroni.

Resultaten över flera trösklar för dyssynkroniindex (10%, 30%, 50%) kommer att jämföras.
Inom 1 år
Inverkan av omvänd triggning på andningsansträngning
Tidsram: Inom 1 år
Andningsansträngningen (tryck-tidsprodukt) kommer att beräknas och dess värde kommer att jämföras för andetag med och utan omvänd triggning.
Inom 1 år
Kvantifiering av spontana andningsansträngningar i samband med dyssynkronier.
Tidsram: Inom 1 år
För varje hittad dyssynkroni kommer ansträngningen som mäts av tryck-tid-produkten med matstrupstryck att beräknas. Och de kliniskt relevanta dyssynkronierna kommer att bestämmas baserat på en minimal ansträngning.
Inom 1 år
Samband mellan pH och dyssynkroni
Tidsram: Inom 1 år
Arteriellt pH kommer att jämföras vid olika värden av dyssynkroniindex över en minimal nivå (10%, 30% och 50%).
Inom 1 år
Samband mellan sedering och dyssynkroni
Tidsram: Inom 1 år
Nivå av sedering (bedöms antingen Sedation Agitation Score "SAS" eller Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS") av kommer att jämföras med olika värden på dyssynkroniindex över en minimal nivå (10%, 30% och 50%).
Inom 1 år
Samband mellan lugnande medel och dyssynkroni
Tidsram: Inom 1 år
Värden på dyssynkroniindex över en minimal nivå kommer att jämföras mellan patienter som primärt får propofol och bensodiazepiner.
Inom 1 år
Kluster av dyssynkronier
Tidsram: Inom 1 år
Tidpunkt för upptäckt av dyssynkroni
Inom 1 år
Sömndjup mätt med EEG
Tidsram: Inom 1 år
Som en del av en kompletterande explorativ studie kommer olika mått på hjärnaktivitet, med hjälp av EEG-härledda parametrar inklusive fördelning av sömndjup med hjälp av ett automatiserat poängsystem vid namn Odds Ratio Product (ORP) att studeras. ORP-poäng varierar från 0 (motsvarande djup sömn) till 2,5 (motsvarande full vakenhet).
Inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela fysiologiska spår utan deltagaridentifikation.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar