초기 ARDS에서 비동기의 발생률 (BEARDS)
2021년 9월 29일 업데이트: Unity Health Toronto
조기 급성호흡곤란증후군에서 비동기식 자발 호흡 노력, 호흡 중첩 및 역 트리거링의 발생률
PaO2/FiO2가 200mmHg 이하인 급성 저산소혈증성 호흡 부전(급성 호흡곤란 증후군, ARDS 및 비ARDS)으로 기계 환기 하에서 진정된 환자는 질병 경과 초기(기계적 호흡 1주)에 연구에 포함됩니다. 통풍). 등록 시 환자의 임상 상태에 대한 데이터가 인공호흡 설정과 함께 기록됩니다: 인공호흡 모드, 흡기 산소 비율(FiO2), PEEP, 일회 호흡량, 설정 압력, 호흡수, 호흡 주기 시간, 최근 혈액 가스 매개변수.
기도 압력, 흐름 및 식도 압력(또는 다이어프램의 전기적 활동인 Eadi)이 7일 동안 하루에 3번 기록됩니다.
- 1교시(오전): 20~30분 소요
- 2교시(오후): 20~30분 소요
- 3교시(저녁/야간): 소요시간 20~30분
등록은 발관, 사망 또는 첫 번째 기록으로부터 8일 후에 종료됩니다.
필수 매개변수(혈역학 및 호흡기)의 모니터링은 정상적인 임상 실습에 따라 연구 기간 동안 계속됩니다. 측정 당일 사용된 모든 약물이 기록됩니다. 그런 다음 ICU에서 퇴원할 때까지 그리고 퇴원 60일 후에 환자를 추적하여 사망률을 평가합니다.
보조 연구로서 환자의 하위 그룹에서 호흡 기록의 지속적인 단순화된 측정과 진정에 대한 시간별 임상 데이터 및 확장된 단순화된 수면 다원 기록이 포함된 후 처음 7일 이내에 수행됩니다.
기록된 파형의 분석은 불일치와 그 강도를 정량화하고, 압력 시간 제품을 계산하고, 임상 및 생리학적 데이터와 결과를 수집하고, 가능한 상관 관계를 조사하는 중앙 집중식 시스템에 의해 단일 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
측정
생리학적 측정 기도압, 식도압, 횡격막의 전기적 활동 및 흐름
- 가능한 경우 인공호흡기를 랩톱 컴퓨터에 연결하여 인공호흡기에서 흐름 및 기도압 신호를 기록합니다. 식도 압력 또는 다이어프램의 전기 활동과 동시에 이러한 데이터를 기록하는 것은(자세한 내용은 프로토콜의 뒷부분 참조) 기술적으로 실현 불가능할 수 있습니다. 이 경우 유량 센서와 압력 측정을 위한 추가 포트가 Y 커넥터에 근접한 기관내관에 연결됩니다(환자의 호흡을 방해하지 않음). 유량 센서와 압력 포트는 각각 차압 변환기에 연결됩니다. 신호는 최소 100Hz 샘플링으로 수집됩니다.
- 식도 압력 측정을 수행하는 센터에서는 일반적인 임상 실습에 따라 식도 카테터를 삽입하고 폐색 테스트로 정확도를 확인하고 3방향 스톱콕과 압력 변환기에 연결합니다. 폐색 테스트는 새로운 기록 전에 기록되고 수행됩니다. 식도 압력을 사용하는 경우 모든 인공 호흡기를 사용할 수 있습니다.
- 가능한 경우 식도 카테터 대신 다이어프램의 전기적 활동을 기록하거나 모니터링하는 데 사용되는 센터에서 다이어프램의 전기적 활동은 다이어프램의 전기적 활동 모니터링 전용 카테터 또는 EaDi에 의해 제공됩니다. Servo-I 또는 Servo-U 인공호흡기(Maquet©, Lund, Sweden). 이 카테터는 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)라는 특정 환기 모드에 사용하도록 공식적으로 설계되었지만 여기서는 모니터링 목적으로만 사용됩니다(NAVA 카테터). 이러한 경우 특정 소프트웨어(Servotracker, Maquet)를 사용하여 인공호흡기의 모든 신호를 기록할 수 있습니다.
- 환자가 등록되었지만 식도 카테터를 배치할 수 없거나 금기인 경우 기록은 기도 압력 및 흐름으로 제한됩니다. 각 센터에는 식도 카테터 또는 전기 활동 기록이 있는 최소 5명의 환자가 있어야 합니다.
- 부수적인 연구로서, 환자의 하위 그룹에서 단순화된 기록은 흐름만 얻고 기도압 신호는 오프라인 분석을 위한 특수 소프트웨어가 장착된 노트북 컴퓨터에 인공호흡기를 연결하여 인공호흡기에서 직접 지속적으로 수행됩니다(더 나은 케어 ©, Sabadell, 스페인).
- 폐색 압력(또는 0.1초에서의 압력, P0.1)은 호흡 드라이브의 지표입니다. 인공호흡기를 작동시키는 환자의 경우 추적에서 P0.1이 분석됩니다. 신뢰할 수 있는 측정을 위한 유일한 조건은 흐름 트리거링이 아닌 압력 트리거링을 사용하는 것입니다.
보조 연구로서 환자의 하위 그룹에서 유양동에 대한 기준 전극인 2개의 전면 EEG가 장착된 가정용 수면다원검사 장치(Prodigy, CerebraHealth ©, Canada)를 사용하여 포함 후 처음 7일 동안 간단한 확장 수면다원검사 기록을 수행합니다. , EMG 및 electrooculogram.
데이터 수집
기록 시작 시 환기 설정이 수집됩니다: 인공호흡기 브랜드, 환기 모드 및 FiO2, PEEP, 설정 및 실제 일회 호흡량(또는 압력), 설정 및 실제 호흡수, 최대 흡기 유량, 흡기 시간, 글래스고 혼수 척도 및 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 또는 SAS(Riker Sedation Agitation Scale). 측정 당일과 그 이전에 사용된 모든 약물, 특히 신경근 차단제, 진정제(브랜드 및 용량), 아편제 및 승압제(용량, 치료 기간 및 마지막 사용 날짜 포함)가 수집됩니다. 조사관은 또한 환자의 임상 특성(ICU 입원 및 기록 당일 SAPS 및 SOFA, 주요 ARDS 또는 AHRF 병인 및 위험 요인, 연령, 성별, 체중, 키, 기계 환기 일수, 환자의 위치-누운 자세)을 수집합니다. 대 경향, 신장 및 간 기능). COPD, 폐 이식 또는 호흡 드라이브 또는 호흡근 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경근 상태와 같이 연구 현상의 발생에 영향을 미칠 수 있는 것들에 특별히 강조하여 다른 동반이환이 기록됩니다.
환자는 기계 환기의 총 기간, ICU 체류 기간, 첫 번째 젖 떼기 시도일, 기관절개술(있는 경우) 일, ICU 퇴원(생존 또는 사망) 상태, 병원 퇴원 및 60일째 상태를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laurent Brochard, Dr.
- 전화번호: 5686 416-864-6060
- 이메일: BrochardL@smh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tài Pham, Dr.
- 전화번호: 647-643-29808
- 이메일: phamo@smh.ca
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
- 모병
- University Hospital of Heraklion
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연락하다:
- Dimitris Georgopoulos, MD
- 이메일: georgop@med.uoc.gr
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연락하다:
- Eumorfia Kondili, MD
- 이메일: konde@med.uoc.gr
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- 모병
- VU University Medical Centre Amsterdam
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연락하다:
- Leo Heunks, Pr.
- 전화번호: +31 20 4443924
- 이메일: l.heunks@vumc.nl
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연락하다:
- Heder de Vries, Dr.
- 이메일: h.vries@vumc.nl
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Tainan City, 대만, 704
- 모병
- National Cheng-Kung University and Hospital
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연락하다:
- cwchen chen, MD
- 이메일: cwchen@mail.ncku.edu.tw
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Tobias Besher, MD
- 이메일: Tobias.Becher@uksh.de
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- University of Ferrara
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연락하다:
- Savino Spadaro, MD
- 이메일: savinospadaro@gmail.com
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Tommaso Mauri, MD
- 이메일: tommymauri@gmail.com
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
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연락하다:
- Davide Chiumello, Pr.
- 전화번호: 02 81844020
- 이메일: chiumello@libero.it
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Beijing, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St Michael's Hospital
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연락하다:
- Tài Pham, Md, PhD
- 전화번호: 647-643-2808
- 이메일: phamo@smh.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 아직 모집하지 않음
- Toronto General Hospital
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연락하다:
- Ewan C. Goligher, MD, FRCP(C)
- 전화번호: 416-586-8449
- 이메일: ewan.goligher@mail.utoronto.ca
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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연락하다:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- 이메일: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
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Angers, 프랑스, 49933
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Angers
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연락하다:
- Alain Mercat, MD
- 전화번호: 33241353815
- 이메일: alain.mercat@univ-angers.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진정 및 기계적 환기를 받는 중등도 내지 중증 급성 저산소증 호흡 부전(ARDS 및 비ARDS) 환자.
설명
포함 기준:
- 베를린 정의에 따르면 중등도 및 중증 ARDS 및 AHRF. 흉부 X-레이 기준의 부재(예: 편측 질환) 또는 원발성 심장 기능 장애의 존재가 AHRF를 정의합니다.
- 지속적인 정맥 진정제
- 깊은 진정: Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) ≤ -3 또는 Riker Sedation-Agitation Scale(SAS) ≤ 3
제외 기준:
- 18세 미만
- 심각한 기관지 흉막 누공이 있는 환자
- 순수 COPD 악화
- 만성적인 가정 환기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불일치의 유병률
기간: 1년 이내
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각 환자에 대해 기록된 기간 동안 비동기화(역 트리거링, 호흡 누적, 짧은 주기)의 수가 계산됩니다. 비동기 지수(비동기화 수를 총 호흡 수로 나눈 값)와 분당 비동기화 수는 전체적으로 그리고 각 비동기화 유형에 대해 계산됩니다. ARDS 환자는 AHRF 환자와 비교됩니다. 중증 ARDS 또는 중증 AHRF(<120) 환자는 덜 중증 환자와 비교됩니다. |
1년 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불일치의 강도
기간: 1년 이내
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각 유형의 비동기식에 대한 식도 압력 또는 횡경막의 전기적 활동에 의해 평가되는 노력의 빈도 및 크기 평가
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1년 이내
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불일치의 강도와 임상 결과의 상관 관계
기간: 1년 이내
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결과는 기계적 환기 기간(일)입니다. 28일째 인공호흡기가 없는 일수(28일 동안 기계적 인공호흡 없이 생존한 일수; 사망은 인공호흡기가 없는 0일과 같음); ICU 생존 및 병원 생존. 각 유형의 불일치에 대해 결과는 불일치의 강도와 상관 관계가 있습니다. 불일치의 강도는 각 불일치에 대한 최소 수준의 노력 이상의 불일치 지수를 기반으로 합니다. 불일치 지수의 여러 임계값(10%, 30%, 50%)을 초과하는 결과를 비교합니다. |
1년 이내
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역방향 트리거링이 호흡 노력에 미치는 영향
기간: 1년 이내
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호흡 노력(압력-시간 제품)이 계산되고 그 값은 역 트리거링이 있는 호흡과 없는 호흡에 대해 비교됩니다.
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1년 이내
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불일치와 관련된 자발 호흡 노력의 정량화.
기간: 1년 이내
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발견된 각 비동기화에 대해 식도 압력을 사용하여 압력-시간 제품에 의해 측정된 노력이 계산됩니다.
그리고 임상적으로 관련된 불일치는 최소한의 노력을 기반으로 결정될 것입니다.
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1년 이내
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PH와 Dyssynchrony의 연관성
기간: 1년 이내
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동맥 pH는 최소 수준(10%, 30% 및 50%) 이상의 서로 다른 비동기 지수 값에서 비교됩니다.
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1년 이내
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진정과 Dyssynchrony 사이 협회
기간: 1년 이내
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진정 수준(Sedation Agitation Score "SAS" 또는 Richmond Agitation and Sedation Scale "RASS"로 평가됨)은 최소 수준(10%, 30% 및 50%) 이상의 서로 다른 불일치 지수 값에서 비교됩니다.
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1년 이내
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진정제와 Dyssynchrony 사이의 연관성
기간: 1년 이내
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최소 수준 이상의 비동기화 지수 값은 주로 프로포폴과 벤조디아제핀을 투여받는 환자 간에 비교됩니다.
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1년 이내
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불일치 클러스터
기간: 1년 이내
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불일치 감지 타이밍
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1년 이내
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EEG로 측정한 수면 깊이
기간: 1년 이내
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보조 탐색 연구의 일환으로 ORP(Odds Ratio Product)라는 자동 채점 시스템을 사용하여 수면 깊이 분포를 포함하여 EEG 파생 매개변수를 사용하여 뇌 활동의 다양한 측정이 연구됩니다.
ORP 점수 범위는 0(깊은 수면에 해당)에서 2.5(완전히 깨어 있는 상태에 해당)입니다.
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bianchi I, Grassi A, Pham T, Telias I, Teggia Droghi M, Vieira F, Jonkman A, Brochard L, Bellani G. Reliability of plateau pressure during patient-triggered assisted ventilation. Analysis of a multicentre database. J Crit Care. 2022 Apr;68:96-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.12.002. Epub 2021 Dec 21. Erratum In: J Crit Care. 2022 Apr 1;:154030.
- Pham T, Montanya J, Telias I, Piraino T, Magrans R, Coudroy R, Damiani LF, Mellado Artigas R, Madorno M, Blanch L, Brochard L; BEARDS study investigators. Automated detection and quantification of reverse triggering effort under mechanical ventilation. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):60. doi: 10.1186/s13054-020-03387-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자 식별 없이 생리학적 추적을 공유할 계획입니다.
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급성호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
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NCT07374991완전한코로나19 연관 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)