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MAPD : Facteurs modifiables affectant le dosage du propofol

4 février 2020 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Facteurs modifiables affectant la dose de propofol requise pour l'induction anesthésique

Les chercheurs visent à comprendre l'effet d'une consommation de caféine, des habitudes de sommeil, de l'anxiété liée à la chirurgie, de la consommation d'alcool et du statut tabagique sur la dose du médicament anesthésique, le propofol, nécessaire pour l'induction anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que des facteurs environnementaux modifiables peuvent provoquer des changements réversibles dans la neurobiologie d'un patient qui affectent sa réactivité aux médicaments anesthésiques. Ces facteurs peuvent inclure la consommation chronique de caféine, la privation chronique de sommeil, l'anxiété aiguë liée à la chirurgie, la consommation d'alcool et le tabagisme. L'étude de la relation entre ces facteurs et la dose d'anesthésique requise pour la perte de conscience peut non seulement permettre une meilleure prédiction des besoins en dose, mais peut également permettre une optimisation des patients avant de subir une anesthésie générale en vue de réduire les besoins en dose d'anesthésique et la complications associées à cela.

Pour répondre à ces questions, les enquêteurs demanderont aux patients admis pour une chirurgie ambulatoire à l'hôpital Chelsea & Westminster de remplir cinq courts questionnaires et une fiche démographique portant sur 1) la consommation de caféine 2) les habitudes de sommeil 3) l'anxiété à propos de l'opération 4) la consommation d'alcool 5) Statut de fumeur.

Cela sera ensuite comparé à la quantité de médicament anesthésique Propofol nécessaire et au temps nécessaire pour induire une perte de conscience avant la chirurgie. La perte de conscience sera mesurée subjectivement par la perte de réponse d'ouverture des yeux et la perte de réponse verbale lorsqu'un patient est invité à compter à partir de 1.

Les enquêteurs souhaitent également déterminer si ces mêmes 5 facteurs affectent la douleur postopératoire et les besoins en analgésie signalés par les patients. En tant que tels, les enquêteurs demanderont également aux participants d'évaluer leur niveau de douleur au repos et en toussant 1 heure après l'opération. Nous enregistrerons également la quantité d'analgésie demandée et reçue au cours de la période postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

91

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients programmés pour une anesthésie générale en ambulatoire à l'hôpital de Chelsea et Westminster qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés

La description

Critère d'intégration:

Patients ASA I ou II programmés pour une anesthésie générale élective en ambulatoire avec insertion d'un masque laryngé (LMA) et une induction standard au propofol-fentanyl, âgés de 18 à 65 ans à l'hôpital Chelsea & Westminster.

Critère d'exclusion

  1. Grossesse
  2. Maladie neurologique
  3. Abus de substance
  4. Maladie cardiaque
  5. Maladie rénale
  6. Obésité

Les critères d'exclusion supplémentaires incluent :

  1. Tout patient nécessitant une analgésie complémentaire, y compris une anesthésie locale/péridurale/rachidienne.
  2. Tout patient nécessitant un régime d'induction anesthésique autre que le propofol-fentanyl (inc. l'administration de benzodiazépines ou d'autres opioïdes puissants).
  3. Tout patient qui ne reçoit pas un régime d'induction anesthésique standard en raison d'un besoin clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Tous les patients ASA I ou II programmés pour une anesthésie générale élective en ambulatoire à l'hôpital Chelsea & Westminster, impliquant un schéma d'induction standard au propofol-fentanyl, âgés de 18 à 65 ans . Voir les critères d'exclusion spécifiques ci-dessous.

Les participants seront invités à remplir 5 questionnaires :

  1. Une version abrégée de l'outil d'évaluation de la caféine (CAT)
  2. Questionnaire sur le sommeil (SQ)
  3. Questionnaire sur la peur chirurgicale (SFQ)
  4. Outil AUDIT de l'OMS sur l'alcool
  5. Questionnaire de l'OMS sur le tabagisme

Il leur sera également demandé de remplir une fiche démographique

Tous les participants subiront une induction anesthésique standard, un participant à la recherche observera la dose de propofol et le temps nécessaire à la perte de conscience

Après l'opération, les participants recevront une échelle de 1 à 10 pour évaluer leur douleur au repos et en toussant. Elle sera réalisée 1h après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de propofol nécessaire pour l'induction anesthésique
Délai: 10 minutes
Le propofol sera administré à raison de 20 mg toutes les 10 secondes par l'anesthésiste (conformément aux directives nationales) et un membre de l'équipe de recherche enregistrera passivement la dose de médicament et le temps nécessaire à la perte de conscience définie par un manque d'œil. ouverture et absence de réponse verbale
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients postopératoires ont rapporté des scores de douleur
Délai: 5 minutes
Les participants évalueront leur niveau de douleur postopératoire au repos et en toussant 1 heure après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-10)
5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences en matière d'analgésie postopératoire
Délai: 5 minutes
Un membre de l'équipe de recherche enregistrera passivement la quantité d'analgésie requise à 1 heure après l'opération
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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