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MAPD: Factores modificables que afectan la dosificación de propofol

4 de febrero de 2020 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Factores modificables que afectan la dosis de propofol requerida para la inducción anestésica

El objetivo de los investigadores es comprender el efecto del consumo de cafeína, los hábitos de sueño, la ansiedad por la cirugía, el consumo de alcohol y el tabaquismo sobre la dosis del fármaco anestésico, propofol, necesaria para la inducción anestésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que los factores ambientales modificables pueden causar cambios reversibles en la neurobiología de un paciente que afectan su capacidad de respuesta a los fármacos anestésicos. Dichos factores pueden incluir el consumo crónico de cafeína, la privación crónica del sueño, la ansiedad aguda por la cirugía, el consumo de alcohol y el tabaquismo. La investigación de la relación entre tales factores y la dosis de anestésico requerida para la pérdida del conocimiento no solo puede permitir una mejor predicción de los requisitos de dosis, sino que también puede permitir la optimización de los pacientes antes de someterse a anestesia general con miras a disminuir los requisitos de dosis de anestésico y la complicaciones asociadas a este.

Para abordar estas preguntas, los investigadores pedirán a los pacientes admitidos para cualquier cirugía ambulatoria en el hospital Chelsea & Westminster que completen cinco cuestionarios cortos y una hoja demográfica que aborde 1) Consumo de cafeína 2) Hábitos de sueño 3) Ansiedad por la operación 4) Consumo de alcohol 5) Tabaquismo.

Esto luego se comparará con la cantidad de fármaco anestésico Propofol requerida y el tiempo necesario para inducir la pérdida del conocimiento antes de la cirugía. La pérdida de conciencia se medirá subjetivamente por la pérdida de la respuesta de apertura de los ojos y la pérdida de la respuesta verbal cuando se le pide a un paciente que cuente hacia arriba desde 1.

Los investigadores también desean investigar si estos mismos 5 factores afectan el dolor postoperatorio informado por el paciente y los requisitos de analgesia. Como tal, los investigadores también pedirán a los participantes que califiquen su nivel de dolor mientras descansan y tosen 1 hora después de la operación. También registraremos cuánta analgesia se solicita y se recibe en el postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para anestesia general de caso de día en el hospital Chelsea & Westminster que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión enumerados

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ASA I o II programados para anestesia general de caso de día electivo con inserción de vía aérea con máscara laríngea (LMA) e inducción estándar de propofol-fentanilo, con edades comprendidas entre 18 y 65 años en el Chelsea & Westminster Hospital.

Criterio de exclusión

  1. El embarazo
  2. enfermedad neurologica
  3. Abuso de sustancias
  4. Enfermedad cardiaca
  5. Enfermedad renal
  6. Obesidad

Los criterios de exclusión adicionales incluyen:

  1. Cualquier paciente que requiera analgesia adyuvante, incluida la anestesia local/epidural/espinal.
  2. Cualquier paciente que requiera un régimen de inducción anestésica que no sea propofol-fentanilo (incl. administración de benzodiazepinas u otros opioides potentes).
  3. Cualquier paciente que no reciba un régimen estándar de inducción anestésica debido a una necesidad clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Cualquier paciente ASA I o II programado para anestesia general de caso de día electivo en el Chelsea & Westminster Hospital, que involucre un régimen estándar de inducción de propofol-fentanilo, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. Consulte los criterios de exclusión específicos a continuación.

Se pedirá a los participantes que completen 5 cuestionarios:

  1. Una versión abreviada de la herramienta de evaluación de cafeína (CAT)
  2. Cuestionario de Sueño (SQ)
  3. Cuestionario de miedo quirúrgico (SFQ)
  4. Herramienta AUDIT sobre alcohol de la OMS
  5. Cuestionario de Tabaquismo de la OMS

También se les pedirá que completen una hoja de datos demográficos.

Todos los participantes se someterán a una inducción anestésica estándar, un participante de la investigación observará la dosis de propofol y el tiempo necesario para perder el conocimiento.

Después de la operación, los participantes recibirán una escala del 1 al 10 en la que calificarán su dolor en reposo y al toser. Esto se llevará a cabo 1 hora después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis de propofol necesaria para la inducción anestésica
Periodo de tiempo: 10 minutos
El anestesista administrará propofol a una velocidad de 20 mg cada 10 segundos (según las pautas nacionales) y un miembro del equipo de investigación registrará de forma pasiva la dosis del fármaco y el tiempo necesario para la pérdida del conocimiento definido por la falta de visión. apertura y falta de respuesta verbal
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los participantes calificarán su nivel de dolor posoperatorio mientras están en reposo y tosiendo 1 hora después de la operación utilizando una escala analógica visual (1-10)
5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de analgesia posoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
Un miembro del equipo de investigación registrará pasivamente la cantidad de analgesia requerida 1 hora después de la operación
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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