Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAPD: Modyfikowalne czynniki wpływające na dawkowanie propofolu

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Modyfikowalne czynniki wpływające na dawkę propofolu wymaganą do indukcji znieczulenia

Badacze dążą do zrozumienia wpływu spożycia kofeiny, nawyków związanych ze snem, lęku przed operacją, spożycia alkoholu i palenia tytoniu na dawkę leku znieczulającego, propofolu, wymaganą do indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że modyfikowalne czynniki środowiskowe mogą powodować odwracalne zmiany w neurobiologii pacjentów, które wpływają na ich reakcję na leki znieczulające. Takie czynniki mogą obejmować chroniczne spożywanie kofeiny, przewlekły brak snu, ostry lęk przed operacją, spożycie alkoholu i palenie. Badanie zależności między tymi czynnikami a dawką środka znieczulającego potrzebną do utraty przytomności może nie tylko pozwolić na lepsze przewidywanie zapotrzebowania na dawkę, ale może również pozwolić na optymalizację pacjentów przed znieczuleniem ogólnym pod kątem zmniejszenia zapotrzebowania na dawkę środka znieczulającego i komplikacje z tym związane.

Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze poproszą pacjentów przyjmowanych na dowolne operacje jednego dnia w szpitalu Chelsea & Westminster o wypełnienie pięciu krótkich kwestionariuszy i arkusza demograficznego dotyczącego 1) spożycia kofeiny 2) nawyków związanych ze snem 3) niepokoju związanego z operacją 4) spożycia alkoholu 5) Stan palenia.

Zostanie to następnie porównane z wymaganą ilością leku znieczulającego Propofol i czasem potrzebnym do wywołania utraty przytomności przed operacją. Utrata przytomności będzie mierzona subiektywnie poprzez utratę odpowiedzi otwierania oczu i utratę odpowiedzi werbalnej, gdy pacjent jest proszony o policzenie w górę od 1.

Badacze chcą również zbadać, czy te same 5 czynników wpływa na zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny i wymagania dotyczące analgezji. W związku z tym badacze poproszą również uczestników o ocenę poziomu bólu podczas spoczynku i podczas kaszlu 1 godzinę po operacji. Odnotujemy również, ile analgezji jest wymagane i otrzymane w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do jednodniowego znieczulenia ogólnego w szpitalu Chelsea & Westminster, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ASA I lub II zakwalifikowani do planowego znieczulenia ogólnego w jednym dniu z założeniem maski krtaniowej (LMA) do dróg oddechowych i standardową indukcją propofolem-fentanylem, w wieku od 18 do 65 lat, w szpitalu Chelsea & Westminster.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża
  2. Choroba neurologiczna
  3. Nadużywanie substancji
  4. Choroba serca
  5. Choroba nerek
  6. Otyłość

Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Każdy pacjent wymagający dodatkowego leczenia przeciwbólowego, w tym znieczulenia miejscowego/zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego.
  2. Każdy pacjent wymagający schematu indukcji znieczulenia innego niż propofol-fentanyl (wł. podawanie benzodiazepin lub innych silnych opioidów).
  3. Każdy pacjent, który nie otrzymuje standardowego schematu indukcji znieczulenia ze względu na potrzebę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta studyjna
Każdy pacjent w wieku od 18 do 65 lat, u którego zaplanowano jednodniowe planowe znieczulenie ogólne ASA I lub II w szpitalu Chelsea & Westminster, obejmujące standardowy schemat indukcji propofolem-fentanylem. Zobacz szczegółowe kryteria wykluczenia poniżej.
Inny: Kwestionariusze przedoperacyjne

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 5 kwestionariuszy:

  1. Skrócona wersja narzędzia oceny kofeiny (CAT)
  2. Kwestionariusz snu (SQ)
  3. Kwestionariusz Strachu przed Chirurgią (SFQ)
  4. Narzędzie AUDYTU ALKOHOLU WHO
  5. Kwestionariusz palenia WHO

Zostaną również poproszeni o wypełnienie arkusza demograficznego

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej indukcji znieczulenia, uczestnik badania będzie obserwował dawkę propofolu i czas do utraty przytomności

Inny: Subiektywne oceny bólu pooperacyjnego
Po operacji uczestnicy otrzymają skalę od 1 do 10, w której będą mogli ocenić swój ból w spoczynku i podczas kaszlu. Zostanie to wykonane 1 godzinę po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu wymagana do indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut
Propofol będzie podawany w dawce 20 mg co 10 sekund przez anestezjologa (zgodnie z krajowymi wytycznymi), a członek zespołu badawczego będzie biernie rejestrował dawkę leku i czas potrzebny do utraty przytomności, określonej przez brak oka otwartość i brak odpowiedzi werbalnej
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent pooperacyjny zgłaszał dolegliwości bólowe
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy ocenią swój poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas kaszlu 1 godzinę po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10)
5 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 minut
Członek zespołu badawczego będzie biernie rejestrować wymaganą ilość środka przeciwbólowego 1 godzinę po operacji
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami