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MAPD：影响异丙酚剂量的可变因素

2020年2月4日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

影响麻醉诱导所需异丙酚剂量的可变因素

研究人员旨在了解咖啡因摄入量、睡眠习惯、手术焦虑、酒精摄入量和吸烟状况对麻醉诱导所需的麻醉药物异丙酚剂量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员假设可改变的环境因素可能会导致患者神经生物学发生可逆变化，从而影响他们对麻醉药物的反应。 这些因素可能包括长期摄入咖啡因、长期睡眠不足、对手术的严重焦虑、饮酒和吸烟。 研究这些因素与意识丧失所需麻醉剂量之间的关系，不仅可以更好地预测剂量需求，还可以在进行全身麻醉之前优化患者，以减少麻醉剂量需求和与此相关的并发症。

为了解决这个问题，研究人员将要求在切尔西和威斯敏斯特医院接受任何日间手术的患者完成五份简短的问卷调查和一份人口统计表，内容涉及 1) 咖啡因摄入量 2) 睡眠习惯 3) 对手术的焦虑 4) 酒精摄入量5) 吸烟状况。

然后将其与所需的麻醉药物异丙酚的量以及手术前引起意识丧失所需的时间进行比较。 当患者被要求从 1 向上计数时，意识丧失将通过睁眼反应丧失和口头反应丧失来主观测量。

研究人员还希望调查这 5 个因素是否会影响患者报告的术后疼痛和镇痛要求。 因此，研究人员还将要求参与者评估他们在休息时和手术后 1 小时咳嗽时的疼痛程度。 我们还将记录术后期间要求和接受的镇痛剂量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
91

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

安排在切尔西和威斯敏斯特医院进行日间全身麻醉的所有患者，他们满足所列的纳入和排除标准

描述

纳入标准：

ASA I 或 II 患者计划在切尔西和威斯敏斯特医院接受喉罩气道 (LMA) 气道插入和标准异丙酚-芬太尼诱导的选择性日间病例全身麻醉，年龄在 18-65 岁之间。

排除标准

  1. 怀孕
  2. 神经系统疾病
  3. 药物滥用
  4. 心脏病
  5. 肾病
  6. 肥胖

其他排除标准包括：

  1. 任何需要辅助镇痛的患者，包括局部/硬膜外/脊髓麻醉。
  2. 任何需要异丙酚-芬太尼（inc. 苯二氮卓类药物或其他强阿片类药物的给药）。
  3. 由于临床需要而未接受标准麻醉诱导方案的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
研究队列
任何计划在切尔西和威斯敏斯特医院进行选择性日间全身麻醉的 ASA I 或 II 患者，涉及标准异丙酚-芬太尼诱导方案，年龄在 18-65 岁之间。 请参阅下面的特定排除标准。
其他：术前问卷

参与者将被要求完成 5 份问卷：

  1. 咖啡因评估工具 (CAT) 的简化版
  2. 睡眠问卷 (SQ)
  3. 手术恐惧问卷 (SFQ)
  4. 世界卫生组织酒精审计工具
  5. 世界卫生组织吸烟问卷

他们还将被要求填写人口统计表

所有参与者都将接受标准麻醉诱导，研究参与者将观察异丙酚的剂量和失去意识所需的时间

其他：术后主观疼痛评分
手术后，将向参与者提供 1-10 的评分标准，用于评估他们在休息时和咳嗽时的疼痛。 这将在术后 1 小时进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导所需异丙酚剂量
大体时间：10分钟
麻醉师将以每 10 秒 20 毫克的速度给药丙泊酚（根据国家指南），研究团队的一名成员将被动记录药物剂量和失去意识所需的时间（定义为无眼）开放和缺乏口头回应
10分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后患者报告疼痛评分
大体时间：5分钟
参与者将使用视觉模拟量表 (1-10) 评估他们在休息时和术后 1 小时咳嗽时的术后疼痛程度
5分钟

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛要求
大体时间：5分钟
研究小组成员将在术后1小时被动记录所需的镇痛量
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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