Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAPD: модифицируемые факторы, влияющие на дозировку пропофола

4 февраля 2020 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Модифицируемые факторы, влияющие на дозу пропофола, необходимую для индукции анестезии

Исследователи стремятся понять влияние потребления кофеина, привычек сна, беспокойства по поводу операции, употребления алкоголя и курения на дозу анестезирующего препарата пропофола, необходимого для индукции анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают, что поддающиеся изменению факторы окружающей среды могут вызывать обратимые изменения в нейробиологии пациентов, которые влияют на их реакцию на анестетики. Такие факторы могут включать хроническое потребление кофеина, хроническое недосыпание, острое беспокойство по поводу операции, употребление алкоголя и курение. Изучение взаимосвязи между такими факторами и дозой анестетика, необходимой для потери сознания, может не только позволить лучше прогнозировать потребность в дозе, но также может позволить оптимизировать пациентов перед проведением общей анестезии с целью снижения потребности в дозе анестетика и связанные с этим осложнения.

Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи будут просить пациентов, госпитализированных в больницу Челси и Вестминстер для проведения любой дневной операции, заполнить пять коротких анкет и демографический лист, в котором будут указаны: 1) потребление кофеина 2) привычки сна 3) тревога по поводу операции 4) потребление алкоголя 5) Статус курения.

Затем это будет сравниваться с количеством необходимого анестетика пропофола и временем, которое требуется для того, чтобы вызвать потерю сознания перед операцией. Потеря сознания будет оцениваться субъективно по потере реакции открывания глаз и потере вербальной реакции, когда пациента просят сосчитать в большую сторону от 1.

Исследователи также хотят выяснить, влияют ли те же самые 5 факторов на потребность пациентов в послеоперационной боли и обезболивании. Таким образом, исследователи также попросят участников оценить уровень боли в состоянии покоя и при кашле через 1 час после операции. Мы также будем записывать, сколько анальгезии запрашивается и принимается в послеоперационном периоде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым назначена дневная общая анестезия в больнице Челси и Вестминстер, которые удовлетворяют перечисленным критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

Пациенты ASA I или II, которым назначена плановая дневная общая анестезия с введением воздуховода с ларингеальной маской (LMA) и стандартной индукцией пропофола-фентанила, в возрасте от 18 до 65 лет в больнице Челси и Вестминстер.

Критерий исключения

  1. Беременность
  2. Неврологическое заболевание
  3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  4. Сердечно-сосудистые заболевания
  5. Почечная болезнь
  6. Ожирение

Дополнительные критерии исключения включают:

  1. Любой пациент, нуждающийся в дополнительном обезболивании, включая местную/эпидуральную/спинальную анестезию.
  2. Любой пациент, нуждающийся в индукции анестезии, отличной от пропофол-фентанила (в т. введение бензодиазепинов или других сильных опиоидов).
  3. Любой пациент, который не получает стандартный режим индукции анестезии из-за клинической необходимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская когорта
Любые пациенты с ASA I или II, которым назначена плановая дневная общая анестезия в больнице Челси и Вестминстер, включая стандартную схему индукции пропофолом-фентанилом, в возрасте от 18 до 65 лет. См. конкретные критерии исключения ниже.
Другой: Предоперационные опросники

Участникам будет предложено заполнить 5 анкет:

  1. Сокращенная версия Инструмента оценки кофеина (CAT).
  2. Опросник сна (SQ)
  3. Опросник хирургического страха (SFQ)
  4. Инструмент ВОЗ для аудита алкоголя
  5. Опросник ВОЗ по курению

Их также попросят заполнить демографический лист.

Всем участникам будет проведена стандартная индукция анестезии, участник исследования будет наблюдать за дозой пропофола и временем, которое требуется для потери сознания.

Другой: Послеоперационная субъективная оценка боли
После операции участникам будет предоставлена ​​шкала от 1 до 10, по которой они смогут оценить свою боль в покое и при кашле. Это будет предпринято через 1 час после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза пропофола, необходимая для индукции анестезии
Временное ограничение: 10 минут
Пропофол будет вводиться анестезиологом со скоростью 20 мг каждые 10 секунд (в соответствии с национальными рекомендациями), а член исследовательской группы будет пассивно записывать дозу препарата и время, необходимое для потери сознания, определяемое отсутствием зрения. открытие и отсутствие вербального ответа
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный пациент сообщил баллы боли
Временное ограничение: 5 минут
Участники будут оценивать свой уровень послеоперационной боли в состоянии покоя и во время кашля через 1 час после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (1-10).
5 минут

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 5 минут
Член исследовательской группы будет пассивно записывать количество обезболивания, необходимое через 1 час после операции.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Предоперационные опросники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками