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Une intervention d'autogestion cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : adapter la technologie Web (PALMS-II)

13 juillet 2018 mis à jour par: University of Texas at Austin
Développement et essai pilote d'une intervention d'autogestion cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) mettant l'accent sur l'activité physique (AP) par vidéoconférence sur le Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de développer et de tester une intervention innovante d'autogestion cognitive pour le PwMS fournie via une vidéoconférence sur le Web. Les données tirées des entretiens seront utilisées pour guider l'adaptation de l'intervention de 8 semaines sur la mémoire, l'attention et la résolution de problèmes dans la SEP (MAPSS-MS) de Stuifbergen qui sera dispensée par vidéoconférence sur le Web. L'intervention MAPSS-MS adaptée sera testée en faisabilité dans de petits groupes de PwMS. Les variables de résultat comprennent : (1) la fonction neurocognitive évaluée à l'aide de la NIH Toolbox®, un ensemble complet de mesures neuro-comportementales psychométriques qui évalue rapidement les fonctions cognitives à l'aide d'un iPad, (2) l'AP objective et le sommeil à l'aide d'accéléromètres Actigraph™, (3) le sommeil, la dépression et la fatigue autodéclarés à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et (4) l'autogestion spécifique à la SEP à l'aide de l'échelle d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM). Les PwMS résidant dans la communauté, âgés de 21 à 70 ans, seront recrutés dans le centre du Texas pour participer aux entretiens de phase 1 (n = 5) et aux tests pilotes de phase 2 (n = 20) de la version adaptée du test cognitif MAPSS-MS de 8 semaines. intervention d'autogestion mettant l'accent sur l'AP dispensée par vidéoconférence sur le Web. Dans les essais pilotes de phase 2 (n = 20), un groupe d'intervention (n = 10) sera comparé à un groupe témoin "soins habituels améliorés" (n = 10).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • The University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP cliniquement défini documenté par leur fournisseur de soins de santé
  • 21 à 70 ans
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole d'étude
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Maladie stable au moment de l'entrée dans l'étude (sans rechute pendant au moins 90 jours)
  • Volonté de participer à une étude de 8 semaines promouvant l'activité physique, l'autogestion de la SEP et les stratégies cognitives compensatoires, et la collecte de données
  • Ont des inquiétudes subjectives quant à leur fonctionnement cognitif (score ≥ 10 au questionnaire sur les déficits perçus en 20 items)
  • N'importe quel genre
  • Tout groupe ethnique/racial

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisagez de l'être
  • Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire ou respiratoire, d'autres causes médicales de démence ou d'autres troubles neurologiques pouvant avoir un impact sur la cognition ou les émotions
  • Preuve d'un trouble psychiatrique majeur
  • Limitations fonctionnelles majeures les empêchant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Huit sessions éducatives de groupe hebdomadaires de 90 minutes suivies via un ordinateur, une tablette ou un smartphone à l'aide d'une plate-forme de vidéoconférence en ligne.
Comportemental: Huit sessions éducatives de groupe hebdomadaires de 90 minutes
Huit sessions éducatives de groupe hebdomadaires de 90 minutes, développées à l'origine pour l'intervention MAPSS-MS, adaptées pour une diffusion à distance sur le Web.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle des soins habituels améliorés recevra un livret d'instructions illustré sur l'activité physique pour les personnes atteintes de SEP développé par le National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au test de vocabulaire illustré de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de connaissance du vocabulaire
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à la reconnaissance de la lecture orale de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de compétences en lecture orale (décodage)
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au contrôle inhibiteur de flanker et au test d'attention de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de la fonction exécutive - la capacité de planifier, d'organiser et de surveiller l'exécution de comportements stratégiquement orientés vers un objectif) et de l'attention (allocation de ses capacités limitées pour faire face à une abondance de stimulations environnementales).
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au test de tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test d'attention - l'allocation de ses capacités limitées pour faire face à une abondance de stimulations environnementales).
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils des NIH à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de mémoire de travail - la capacité d'un individu à conserver des informations dans un tampon à court terme et à manipuler les informations.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au test de chiffres de symboles oraux de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de vitesse de traitement - le temps nécessaire pour traiter mentalement une quantité définie d'informations, ou la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps. C'est une mesure qui reflète l'efficacité mentale.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au test de vitesse de traitement de la comparaison de modèles de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de vitesse de traitement - le temps nécessaire pour traiter mentalement une quantité définie d'informations, ou la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps. C'est une mesure qui reflète l'efficacité mentale.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au test de mémoire de séquence d'images de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Test de mémoire épisodique - l'acquisition, le stockage et la récupération de nouvelles informations. Cela implique la remémoration consciente des informations apprises dans un contexte.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM) de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Un instrument d'auto-évaluation de 24 items développé spécifiquement pour aborder l'autogestion chez les personnes atteintes de SEP.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des médicaments et des traitements 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 4 points de la confiance dans la gestion des horaires de prise de médicaments de complexité différente. Les éléments évaluent également la gestion des médicaments et d'autres traitements dans des situations difficiles telles que les voyages, la pénurie de médicaments et la survenue d'effets indésirables.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des symptômes 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 4 points de la confiance pour gérer/contrôler les symptômes, pour gérer les symptômes dans différents contextes (maison, lieu public, lieu inconnu) et pour empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, le sommeil, les relations ou les activités récréatives.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de la confiance dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne (AVQ) sans aide. Les items évaluent également l'exercice, les activités sexuelles et la gestion des activités dans des situations difficiles (voyages, mauvais temps).
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire abrégé de neuro-qualité de vie (QoL) v2.0 - Fonction cognitive à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'acuité mentale, de la concentration, de la mémoire verbale et non verbale, de la fluidité verbale et des changements perçus dans ces fonctions cognitives.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire court Neuro-QoL de base v1.0 - Dépression à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'humeur négative (tristesse, culpabilité), des opinions sur soi (autocritique, dévalorisation) et de la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt , sens et but). Les symptômes somatiques (modifications de l'appétit, habitudes de sommeil) ne sont pas inclus, ce qui élimine la prise en compte des effets de confusion de ces éléments lors de l'évaluation des patients présentant des conditions physiques comorbides. Évalue la dépression au cours des sept derniers jours.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire court Neuro-QoL de base v1.0 - Fatigue à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments des symptômes de fatigue, allant d'un léger sentiment subjectif de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Évalue la fatigue au cours des sept derniers jours.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport au formulaire court Neuro-QoL de base v1.0 - Perturbation du sommeil 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de la suffisance et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Les troubles du sommeil ne se concentrent pas sur les symptômes de troubles du sommeil spécifiques et ne fournissent pas non plus d'estimations subjectives des quantités de sommeil (quantité totale de sommeil, temps d'endormissement, durée d'éveil pendant le sommeil). Évalue les troubles du sommeil au cours des sept derniers jours.
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à l'activité physique de base - étapes à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Nombre de pas de l'accéléromètre
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à l'activité physique de base - nombre d'activités à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Nombre d'activités de l'accéléromètre
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - latence du sommeil à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Latence de sommeil de l'accéléromètre
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - réveil après le début du sommeil à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Réveil de l'accéléromètre après le début du sommeil
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - temps de sommeil total à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Temps de sommeil total de l'accéléromètre
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - efficacité du sommeil à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
Efficacité du sommeil de l'accéléromètre
Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas at Austin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-08-0062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants de cette étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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