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Una intervención de autogestión cognitiva para personas con esclerosis múltiple: adaptación de la tecnología basada en la web (PALMS-II)

13 de julio de 2018 actualizado por: University of Texas at Austin
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de autogestión cognitiva para personas con esclerosis múltiple (PwMS) que enfatiza la actividad física (AF) entregada a través de videoconferencia basada en la web.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es desarrollar y probar una intervención innovadora de autogestión cognitiva para PwMS entregada a través de videoconferencia basada en la web. Los datos derivados de las entrevistas se utilizarán para guiar la adaptación de la intervención de 8 semanas de memoria, atención y habilidades para resolver problemas en la EM (MAPSS-MS) de Stuifbergen que se entregará a través de videoconferencia basada en la web. Se probará la viabilidad de la intervención MAPSS-MS adaptada en pequeños grupos de PwMS. Las variables de resultado incluyen: (1) función neurocognitiva evaluada con NIH Toolbox®, un conjunto integral de medidas neuroconductuales psicométricamente sólidas que evalúa rápidamente las funciones cognitivas con un iPad, (2) actividad física objetiva y sueño con acelerómetros Actigraph™, (3) sueño, depresión y fatiga autoinformados mediante el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), y (4) autocontrol específico de la EM mediante la Escala de autocontrol de la esclerosis múltiple (MSSM). Los PwMS residentes en la comunidad, de 21 a 70 años de edad, serán reclutados del centro de Texas para participar en las entrevistas de la Fase 1 (n=5) y la prueba piloto de la Fase 2 (n=20) de la versión adaptada del MAPSS-MS cognitivo de 8 semanas. intervención de autogestión que enfatiza la PA proporcionada a través de videoconferencia basada en la web. En la prueba piloto de Fase 2 (n=20), se comparará un grupo de intervención (n=10) con un grupo de control de "atención habitual mejorada" (n=10).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • The University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM clínicamente definida documentada por su proveedor de atención médica
  • Edad 21 a 70
  • Capaz de comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Enfermedad estable al momento de ingresar al estudio (sin recaída durante al menos 90 días)
  • Dispuesto a participar en un estudio de 8 semanas que promueva la actividad física, el autocontrol de la EM y las estrategias cognitivas compensatorias, y la recopilación de datos
  • Tienen preocupaciones subjetivas sobre su funcionamiento cognitivo (puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de Déficits Percibidos de 20 ítems)
  • Cualquier género
  • Cualquier grupo étnico/racial

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o planea estarlo
  • Diagnosticado con enfermedad cardiovascular o respiratoria, otras causas médicas de demencia u otros trastornos neurológicos que pueden afectar la cognición o las emociones
  • Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor
  • Principales limitaciones funcionales que les impiden participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Ocho sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos a las que se asiste a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente utilizando una plataforma de videoconferencia basada en la web.
Conductual: Ocho sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos
Ocho sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos, desarrolladas originalmente para la intervención MAPSS-MS, adaptadas para la entrega remota basada en la web.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de atención habitual mejorada recibirá un folleto instructivo ilustrado sobre actividad física para personas con EM desarrollado por el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad (NCHPAD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la prueba de vocabulario por imágenes NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Test de conocimientos de vocabulario
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto al reconocimiento de lectura oral de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de habilidades de lectura oral (descodificación)
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la prueba de atención y control inhibidor de Flanker de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de función ejecutiva - la capacidad de planificar, organizar y monitorear la ejecución de comportamientos que están estratégicamente dirigidos de manera orientada a objetivos) y prueba de atención (asignación de las capacidades limitadas de uno para lidiar con una gran cantidad de estimulación ambiental).
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de atención: la asignación de las capacidades limitadas de uno para hacer frente a una abundancia de estimulación ambiental).
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde la línea de base NIH Toolbox List Sorting Prueba de memoria de trabajo a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de memoria de trabajo: la capacidad de un individuo para mantener información en un búfer a corto plazo y manipular la información.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la prueba de dígitos de símbolos orales de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de velocidad de procesamiento: la cantidad de tiempo que lleva procesar mentalmente una cantidad determinada de información, o la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo. Es una medida que refleja la eficiencia mental.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de velocidad de procesamiento: la cantidad de tiempo que lleva procesar mentalmente una cantidad determinada de información, o la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo. Es una medida que refleja la eficiencia mental.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Prueba de memoria episódica: la adquisición, almacenamiento y recuperación de nueva información. Implica el recuerdo consciente de la información aprendida dentro de un contexto.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la Escala de autocontrol de la esclerosis múltiple inicial (MSSM) a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Un instrumento de autoinforme de 24 ítems desarrollado específicamente para abordar el autocuidado en personas con EM.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos 4a a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de confianza de autoinforme de 4 ítems en el manejo de horarios de medicación de diferente complejidad. Los ítems también evalúan el manejo de medicamentos y otros tratamientos en situaciones desafiantes, como cuando se viaja, cuando se queda sin medicamentos y cuando se encuentran efectos adversos.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para controlar los síntomas 4a a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de confianza de autoinforme de 4 ítems para manejar/controlar los síntomas, para manejar los síntomas en diferentes entornos (hogar, lugar público, un lugar desconocido) y para evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño, las relaciones o las actividades recreativas.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para gestionar las actividades diarias 4a a las 8 semanas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de confianza de autoinforme de 4 ítems para realizar diversas actividades de la vida diaria (AVD) sin ayuda. Los ítems también evalúan el ejercicio, las actividades sexuales y el manejo de actividades en situaciones desafiantes (viajes, mal tiempo).
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto al inicio de Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Función cognitiva a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de autoinforme de 8 ítems de agudeza mental, concentración, memoria verbal y no verbal, fluidez verbal y cambios percibidos en estas funciones cognitivas.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde el inicio Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depresión a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), puntos de vista de uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés). , significado y propósito). Los síntomas somáticos (cambios en el apetito, patrones de sueño) no están incluidos, lo que elimina la consideración de los efectos de confusión de estos ítems al evaluar pacientes con condiciones físicas comórbidas. Evalúa la depresión en los últimos siete días.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde el inicio Neuro-QoL Short Form v1.0 - Fatiga a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de autoinforme de 8 ítems de los síntomas de fatiga, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. Evalúa la fatiga en los últimos siete días.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde el inicio Neuro-QoL Short Form v1.0 - Trastorno del sueño 4a a las 8 semanas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Una medida de autoinforme de 8 elementos de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño. Sleep Disturbance no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño). Evalúa la alteración del sueño en los últimos siete días.
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio desde la actividad física inicial: pasos a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cuenta de pasos del acelerómetro
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la actividad física inicial: recuento de actividad a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Recuento de actividad del acelerómetro
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto al valor inicial Calidad del sueño: latencia del sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Latencia del sueño del acelerómetro
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial: despertar después del inicio del sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Despertar del acelerómetro después del inicio del sueño
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto al valor inicial Calidad del sueño: tiempo total de sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Tiempo total de sueño del acelerómetro
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Cambio con respecto al valor inicial Calidad del sueño: eficiencia del sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
Eficiencia del sueño del acelerómetro
Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-08-0062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales de este estudio piloto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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