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다발성 경화증 환자를 위한 인지적 자기 관리 개입: 웹 기반 기술의 적응 (PALMS-II)

2018년 7월 13일 업데이트: University of Texas at Austin
웹 기반 화상 회의를 통해 전달되는 신체 활동(PA)을 강조하는 다발성 경화증(PwMS) 환자를 위한 인지적 자가 관리 개입의 개발 및 파일럿 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 웹 기반 화상 회의를 통해 제공되는 PwMS를 위한 혁신적인 인지적 자가 관리 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 인터뷰에서 파생된 데이터는 Stuifbergen의 8주 기억력, 주의력 및 MS 문제 해결 기술(MAPSS-MS) 개입이 웹 기반 화상 회의를 통해 전달되도록 조정하는 데 사용됩니다. 적응된 MAPSS-MS 개입은 소규모 PwMS 그룹에서 타당성 테스트를 거칩니다. 결과 변수에는 다음이 포함됩니다. (1) iPad를 사용하여 인지 기능을 신속하게 평가하는 심리학적으로 건전한 신경 행동 측정의 포괄적인 세트인 NIH Toolbox®를 사용하여 평가된 신경인지 기능, (2) Actigraph™ 가속도계를 사용하여 객관적인 PA 및 수면, (3) PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)를 사용한 자가 보고 수면, 우울증 및 피로, 및 (4) MSSM(Multiple Sclerosis Self-Management Scale)을 사용한 MS 특정 자가 관리. 21세에서 70세 사이의 커뮤니티 거주 PwMS는 중부 텍사스에서 모집되어 8주 MAPSS-MS 인지의 적응 버전의 1단계 인터뷰(n=5) 및 2단계 파일럿 테스트(n=20)에 참여합니다. 웹 기반 화상 회의를 통해 제공되는 PA를 강조하는 자기 관리 개입. 2단계 파일럿 테스트(n=20)에서 개입 그룹(n=10)은 "향상된 일반 치료" 대조군(n=10)과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • The University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 서비스 제공자가 문서화한 임상적으로 확정된 MS 진단
  • 21세 ~ 70세
  • 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 자
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 연구 진입 당시 안정적인 질병(최소 90일 동안 재발 없음)
  • 신체 활동, 다발성 경화증 자가 관리 및 보상적 인지 전략, 데이터 수집을 촉진하는 8주 연구에 기꺼이 참여
  • 인지 기능에 대한 주관적인 우려가 있음(20개 항목의 인지된 결함 설문지에서 ≥ 10점)
  • 모든 성별
  • 모든 민족/인종 그룹

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  • 심혈관 또는 호흡기 질환, 치매의 기타 의학적 원인 또는 인지 또는 감정에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 장애로 진단됨
  • 주요 정신 장애의 증거
  • 연구 참여를 방해하는 주요 기능 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
웹 기반 화상 회의 플랫폼을 사용하여 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 매주 90분 그룹 교육 세션 8회 참석.
원래 MAPSS-MS 개입을 위해 개발되었으며 원격 웹 기반 제공에 맞게 조정된 8개의 주간 90분 그룹 교육 세션.
간섭 없음: 대조군
강화된 일반 관리 통제 그룹은 National Center on Health, Physical Activity and Disability(NCHPAD)에서 개발한 다발성 경화증 환자를 위한 신체 활동에 대한 삽화가 포함된 지침 소책자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주(개입 후) 기준 NIH 도구 상자 그림 어휘 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
어휘 지식 테스트
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH 도구 상자 구두 판독 인식에서 8주(개입 후)의 변경
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
구두 읽기(해독) 능력 테스트
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control 및 주의력 테스트에서 8주(개입 후)의 변경 사항
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
실행 기능 테스트 - 목표 지향적인 방식으로 전략적으로 지시된 행동의 실행을 계획, 구성 및 모니터링하는 능력) 및 주의력(풍부한 환경 자극을 처리하기 위한 제한된 능력 할당) 테스트.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH 도구 상자에서 변경 8주차 차원 변경 카드 정렬 테스트(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
주의력 테스트 - 풍부한 환경 자극을 처리하기 위해 자신의 제한된 능력 할당) 테스트.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH 도구 상자 목록에서 변경 작업 메모리 테스트 정렬(8주 후)(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
작업기억 테스트 – 단기 버퍼에 정보를 저장하고 정보를 조작하는 개인의 능력.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test에서 8주(개입 후)로 변경
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
처리 속도 테스트 - 정해진 양의 정보를 정신적으로 처리하는 데 걸리는 시간 또는 특정 시간 단위 내에서 처리할 수 있는 정보의 양. 정신적 효율성을 반영하는 척도이다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH 도구 상자 패턴 비교에서 변경 처리 속도 테스트 8주(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
처리 속도 테스트 - 정해진 양의 정보를 정신적으로 처리하는 데 걸리는 시간 또는 특정 시간 단위 내에서 처리할 수 있는 정보의 양. 정신적 효율성을 반영하는 척도이다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 NIH 도구 상자 그림 시퀀스 메모리 테스트에서 8주(개입 후)의 변경
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
에피소드 메모리 테스트 - 새로운 정보의 획득, 저장 및 검색. 그것은 맥락 내에서 학습된 정보의 의식적인 기억을 포함합니다.
기준선 및 8주(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주(개입 후) 기준선 다발성 경화증 자가 관리 척도(MSSM)에서 변경
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
다발성 경화증 환자의 자기 관리를 다루기 위해 특별히 개발된 24개 항목의 자기 보고 도구입니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 PROMIS Short Form v1.0에서 변경 사항 - 약물 및 치료 관리를 위한 자기 효능감 4a, 8주(중재 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
다양한 복잡성의 투약 일정 관리에 대한 4개 항목의 자가 보고식 자신감 측정. 항목은 또한 여행 중, 약이 떨어졌을 때, 부작용이 발생했을 때와 같은 어려운 상황에서 약물 관리 및 기타 치료법을 평가합니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 PROMIS Short Form v1.0에서 변경 - 증상 관리를 위한 자기 효능감 4a, 8주(중재 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
증상을 관리/통제하고, 다양한 환경(집, 공공 장소, 낯선 장소)에서 증상을 관리하고 증상이 업무, 수면, 관계 또는 여가 활동을 방해하지 않도록 하는 4가지 항목의 자가 보고 자신감 측정입니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 PROMIS Short Form v1.0에서 변경 - 일일 활동 관리를 위한 자기 효능감 4a, 8주(중재 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
도움 없이 다양한 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 자신감에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 또한 운동, 성적 활동 및 도전적인 상황(여행, 악천후)에서의 관리 활동을 평가합니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 신경-삶의 질(QoL) 약식 v2.0에서 변경 - 8주 시점의 인지 기능(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
정신 예리함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창성, 이러한 인지 기능의 인지된 변화에 대한 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 Neuro-QoL Short Form v1.0에서 변경 사항 - 8주차 우울증(중재 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외), 긍정적인 영향 및 참여 감소(관심 상실)에 대한 8개 항목의 자기 보고 측정 , 의미 및 목적). 신체적 증상(식욕 변화, 수면 패턴)은 포함되지 않았으며, 이는 동반 질환이 있는 환자를 평가할 때 이러한 항목의 교란 효과를 고려하지 않아도 됩니다. 지난 7일 동안의 우울증을 평가합니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 Neuro-QoL Short Form v1.0에서 변경 사항 - 8주 피로(중재 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
피로 증상에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도는 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행하는 능력을 감소시킬 수 있습니다. 피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다. 지난 7일 동안의 피로를 평가합니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 Neuro-QoL Short Form v1.0에서 변경 사항 - 8주째 수면 장애 4a(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 8개 항목의 자가 보고 측정. 여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다. 수면 장애는 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며 수면 양(총 수면 시간, 잠드는 시간, 수면 중 깨어 있는 시간)에 대한 주관적인 추정치를 제공하지도 않습니다. 지난 7일 동안 수면 장애를 평가합니다.
기준선 및 8주(개입 후)
기본 신체 활동에서 변경 - 8주 단계(중재 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
가속도계 걸음 수
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 신체 활동에서 변경 - 8주 활동 횟수(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
가속도계 활동 횟수
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 수면 품질에서 변경 - 8주 수면 잠복기(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
가속도계 절전 대기 시간
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 수면 품질에서 변경 - 8주에 수면 시작 후 깨어남(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
잠자기 시작 후 가속도계 깨우기
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 수면 품질에서 변경 - 총 수면 시간 8주(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
가속도계 총 수면 시간
기준선 및 8주(개입 후)
기준선 수면 품질에서 변경 - 8주 수면 효율성(개입 후)
기간: 기준선 및 8주(개입 후)
가속도계 수면 효율
기준선 및 8주(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-08-0062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 연구에서 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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