En kognitiv självstyrningsintervention för personer med multipel skleros: anpassning av webbaserad teknik (PALMS-II)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kliniskt bestämd MS dokumenterad av deras vårdgivare
- Ålder 21 till 70
- Kan förstå och följa studieprotokollet
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Stabil sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien (återfallsfritt i minst 90 dagar)
- Villig att delta i en 8-veckors studie som främjar fysisk aktivitet, MS självhantering och kompenserande kognitiva strategier och datainsamling
- Har subjektiva farhågor om sin kognitiva funktion (poäng ≥ 10 på 20-objektet Perceived Deficits Questionnaire)
- Vilket kön som helst
- Vilken etnisk/rasgrupp som helst
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller planerar att bli
- Diagnostiserats med kardiovaskulär eller luftvägssjukdom, andra medicinska orsaker till demens eller andra neurologiska störningar som kan påverka kognition eller känslor
- Bevis på allvarlig psykiatrisk störning
- Stora funktionella begränsningar som hindrar dem från att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Åtta veckovisa 90-minuters grupputbildningssessioner deltog via en dator, surfplatta eller smart telefon med hjälp av en webbaserad videokonferensplattform.
|
Åtta veckovisa 90-minuters grupputbildningssessioner, som ursprungligen utvecklades för MAPSS-MS-interventionen, anpassade för webbaserad leverans på distans.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Enhanced usual care control group kommer att få ett illustrerat instruktionshäfte om fysisk aktivitet för personer med MS utvecklat av National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Picture Vocabulary Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av ordförrådskunskaper
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Oral Reading Recognition vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av muntlig läsning (avkodning).
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av exekutiv funktion - förmågan att planera, organisera och övervaka utförandet av beteenden som är strategiskt riktade på ett målinriktat sätt) och uppmärksamhet (tilldelning av ens begränsade kapacitet för att hantera ett överflöd av miljöstimulering) test.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av uppmärksamhet - tilldelningen av ens begränsade kapacitet för att hantera ett överflöd av miljöstimulering) test.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox List Sortering av arbetsminnestest vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av arbetsminne - förmågan hos en individ att hålla information i en korttidsbuffert och manipulera informationen.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av bearbetningshastighet - hur lång tid det tar att mentalt bearbeta en viss mängd information, eller mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet.
Det är ett mått som speglar mental effektivitet.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Pattern Pattern Bearbetningshastighetstest vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av bearbetningshastighet - hur lång tid det tar att mentalt bearbeta en viss mängd information, eller mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet.
Det är ett mått som speglar mental effektivitet.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Test av episodiskt minne - inhämtning, lagring och hämtning av ny information.
Det innebär medvetet minne av information som lärts i ett sammanhang.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Multipel Skleros Self-Management Scale (MSSM) vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporteringsinstrument med 24 punkter utvecklat specifikt för att ta itu med självhantering hos personer med MS.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 - Själveffektivitet för att hantera mediciner och behandlingar 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på 4 punkter för förtroende för att hantera läkemedelsscheman av olika komplexitet.
Föremål bedömer också hantering av medicinering och andra behandlingar i utmanande situationer som när du reser, när medicinen tar slut och när biverkningar uppstår.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på självförtroende för att hantera/kontrollera symtom, för att hantera symtom i olika miljöer (hem, offentlig plats, en obekant plats) och för att hindra symtom från att störa arbete, sömn, relationer eller fritidsaktiviteter.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på 4 punkter för förtroende för att utföra olika dagliga aktiviteter (ADL) utan hjälp.
Föremål bedömer också träning, sexuella aktiviteter och hantering av aktiviteter i utmanande situationer (resor, dåligt väder).
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från Baseline Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Kognitiv funktion vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på 8 punkter på mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne, verbalt flyt och upplevda förändringar i dessa kognitiva funktioner.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depression vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på åtta punkter på negativt humör (ledsenhet, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse) , mening och syfte).
Somatiska symtom (förändringar i aptit, sömnmönster) ingår inte, vilket eliminerar hänsyn till dessa posters förvirrande effekter vid bedömning av patienter med samtidiga fysiska tillstånd.
Bedömer depression under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Trötthet vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på 8 punkter på trötthetssymtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter.
Bedömer trötthet under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Sömnstörning 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Ett självrapporterande mått på 8 punkter för sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller att sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn.
Sömnstörningar fokuserar inte på symtom på specifika sömnstörningar och ger inte heller subjektiva uppskattningar av sömnmängder (total mängd sömn, tid att somna, mängd vakenhet under sömnen).
Bedömer sömnstörningar under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinje fysisk aktivitet - steg vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Accelerometer stegräkning
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från fysisk aktivitet vid baslinjen - aktivitetsräkning vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Accelerometer aktivitetsräkning
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjesömnkvalitet - sömnfördröjning vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Accelerometer sömnfördröjning
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från Baseline Sömnkvalitet - vakna efter sömn debut vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Accelerometer väckning efter sömnstart
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjesömnkvalitet - total sömntid vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Accelerometer total sömntid
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från Baseline Sömnkvalitet - sömneffektivitet vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Accelerometer sömneffektivitet
|
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017-08-0062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
NCT01577576AvslutadMonckeberg Medial Calcific Sclerosis
-
NCT02431234OkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific Sclerosis
-
NCT03712202Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Steg I Nodulär skleros Klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfom