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Eine kognitive Selbstmanagementintervention für Personen mit Multipler Sklerose: Anpassung webbasierter Technologie (PALMS-II)

13. Juli 2018 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Entwicklung und Pilottest einer kognitiven Selbstmanagementintervention für Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität (PA), durchgeführt über eine webbasierte Videokonferenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine innovative kognitive Selbstmanagementintervention für PmMS zu entwickeln und zu testen, die über webbasierte Videokonferenzen bereitgestellt wird. Aus Interviews abgeleitete Daten werden verwendet, um die Anpassung der 8-wöchigen Intervention zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösungsfähigkeiten bei MS (MAPSS-MS) von Stuifbergen zu leiten, die über webbasierte Videokonferenzen durchgeführt werden soll. Die Machbarkeit der angepassten MAPSS-MS-Intervention wird in kleinen Gruppen von PwMS getestet. Zu den Ergebnisvariablen gehören: (1) neurokognitive Funktion, bewertet mit der NIH Toolbox®, einem umfassenden Satz psychometrisch fundierter Neuroverhaltensmessungen, die kognitive Funktionen schnell mit einem iPad bewerten, (2) objektive PA und Schlaf mit Actigraph™-Beschleunigungsmessern, (3) selbstberichteter Schlaf, Depression und Müdigkeit mithilfe des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und (4) MS-spezifisches Selbstmanagement mithilfe der Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM). In der Gemeinde lebende PwMS im Alter von 21 bis 70 Jahren werden aus Zentral-Texas rekrutiert, um an Phase-1-Interviews (n=5) und Phase-2-Pilottests (n=20) der angepassten Version des 8-wöchigen kognitiven MAPSS-MS teilzunehmen Selbstmanagementintervention mit Schwerpunkt auf PA, durchgeführt über webbasierte Videokonferenzen. In Phase-2-Pilottests (n=20) wird eine Interventionsgruppe (n=10) mit einer Kontrollgruppe mit „erweiterter üblicher Pflege“ (n=10) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer klinisch eindeutigen MS, dokumentiert durch Ihren Gesundheitsdienstleister
  • Alter 21 bis 70
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und einhalten
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Stabile Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (rückfallfrei für mindestens 90 Tage)
  • Bereit zur Teilnahme an einer 8-wöchigen Studie zur Förderung körperlicher Aktivität, MS-Selbstmanagement und kompensatorischer kognitiver Strategien sowie Datenerfassung
  • Subjektive Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Funktionen haben (Punktzahl ≥ 10 im 20-Punkte-Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten)
  • Jedes Geschlecht
  • Jede ethnische/rassische Gruppe

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein
  • Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, eine andere medizinische Ursache für Demenz oder eine andere neurologische Störung diagnostiziert, die sich auf die Wahrnehmung oder die Emotionen auswirken kann
  • Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung
  • Erhebliche funktionelle Einschränkungen, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Acht wöchentliche 90-minütige Gruppenunterrichtssitzungen, an denen über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone über eine webbasierte Videokonferenzplattform teilgenommen wird.
Verhalten: Acht wöchentliche 90-minütige Gruppenunterrichtssitzungen
Acht wöchentliche 90-minütige Gruppenschulungen, die ursprünglich für die MAPSS-MS-Intervention entwickelt und für die webbasierte Fernvermittlung angepasst wurden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die erweiterte Kontrollgruppe für die übliche Pflege erhält eine illustrierte Anleitungsbroschüre zu körperlicher Aktivität für Personen mit MS, die vom National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD) entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem NIH Toolbox Picture Vocabulary Test nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test der Vokabelkenntnisse
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber der mündlichen Leseerkennung der NIH Toolbox zu Studienbeginn nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test der mündlichen Lese-(Dekodier-)Fähigkeiten
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-NIH-Toolbox-Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test der exekutiven Funktion – die Fähigkeit, die Ausführung von Verhaltensweisen zu planen, zu organisieren und zu überwachen, die strategisch und zielorientiert ausgerichtet sind) und der Aufmerksamkeitstest (Einteilung der begrenzten Kapazitäten einer Person, um mit einer Fülle von Umweltreizen umzugehen).
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-NIH-Toolbox-Dimensionsänderungskartensortierungstest nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test der Aufmerksamkeit – der Einsatz der begrenzten Fähigkeiten einer Person, um mit einer Fülle von Umweltreizen umzugehen.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-Arbeitsgedächtnistest zum Sortieren der NIH-Toolbox-Liste nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test des Arbeitsgedächtnisses – die Fähigkeit einer Person, Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu speichern und die Informationen zu manipulieren.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Menge an Informationen mental zu verarbeiten, oder die Menge an Informationen, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem grundlegenden NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Menge an Informationen mental zu verarbeiten, oder die Menge an Informationen, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-NIH-Toolbox-Bildsequenz-Gedächtnistest 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Test des episodischen Gedächtnisses – das Erfassen, Speichern und Abrufen neuer Informationen. Es beinhaltet die bewusste Erinnerung an Informationen, die in einem Kontext gelernt wurden.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Selbstmanagementskala für Multiple Sklerose (MSSM) 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 24-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das speziell für das Selbstmanagement von Personen mit MS entwickelt wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Kurzformular v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen 4a 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Vertrauens in die Verwaltung von Medikationsplänen unterschiedlicher Komplexität. Die Items bewerten auch den Umgang mit Medikamenten und anderen Behandlungen in schwierigen Situationen, etwa auf Reisen, wenn die Medikamente ausgehen oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Kurzformular v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Symptome 4a 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens bei der Bewältigung/Kontrolle von Symptomen, bei der Bewältigung von Symptomen in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, an einem öffentlichen Ort, an einem unbekannten Ort) und bei der Vermeidung von Beeinträchtigungen von Arbeit, Schlaf, Beziehungen oder Freizeitaktivitäten durch Symptome.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Kurzformular v1.0 – Selbstwirksamkeit für die Bewältigung täglicher Aktivitäten 4a nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ohne Hilfe. Die Items bewerten auch Bewegung, sexuelle Aktivitäten und die Bewältigung von Aktivitäten in herausfordernden Situationen (Reisen, schlechtes Wetter).
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Neuro-Lebensqualität (QoL) Kurzform v2.0 – kognitive Funktion 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der geistigen Schärfe, Konzentration, des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz und der wahrgenommenen Veränderungen dieser kognitiven Funktionen.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 – Depression 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung negativer Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und sozialer Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderter positiver Affekte und Engagement (Verlust des Interesses). , Bedeutung und Zweck). Somatische Symptome (Appetitveränderungen, Schlafmuster) werden nicht berücksichtigt, sodass die störenden Auswirkungen dieser Elemente bei der Beurteilung von Patienten mit komorbiden körperlichen Beschwerden nicht berücksichtigt werden müssen. Bewertet die Depression der letzten sieben Tage.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 – Müdigkeit 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Ermüdungssymptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit eines Menschen einschränkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren. Müdigkeit wird in das Erleben von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Bewertet die Müdigkeit der letzten sieben Tage.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung gegenüber Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 – Schlafstörung 4a 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Schlafstörung konzentriert sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen und liefert auch keine subjektiven Schätzungen der Schlafmenge (Gesamtschlafmenge, Zeit bis zum Einschlafen, Ausmaß der Wachheit während des Schlafs). Bewertet die Schlafstörungen der letzten sieben Tage.
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität – Schritte nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Schrittzahl des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität – Aktivitätsanzahl 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Aktivitätszählung des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Schlaflatenz 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Schlaflatenz des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Aufwachen nach Einschlafen 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Aufwachen des Beschleunigungsmessers nach Einschlafen
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Gesamtschlafzeit 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Gesamtschlafzeit des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Schlafeffizienz 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
Beschleunigungsmesser für die Schlafeffizienz
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-08-0062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer aus dieser Pilotstudie weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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