Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное вмешательство в самоуправление для людей с рассеянным склерозом: адаптация веб-технологий (PALMS-II)

13 июля 2018 г. обновлено: University of Texas at Austin
Разработка и пилотное тестирование вмешательства по когнитивному самоконтролю для людей с рассеянным склерозом (PwMS) с упором на физическую активность (PA), проводимого через веб-видеоконференцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью этого исследования является разработка и пилотное тестирование инновационного вмешательства по когнитивному самоконтролю для PwMS, осуществляемого посредством веб-видеоконференций. Данные, полученные в ходе интервью, будут использоваться для руководства адаптацией 8-недельного вмешательства Штуйфбергена «Память, внимание и навыки решения проблем при РС» (MAPSS-MS), которое будет проводиться через веб-видеоконференции. Адаптированное вмешательство MAPSS-MS будет проверено на осуществимость в небольших группах PwMS. Переменные результатов включают: (1) нейрокогнитивную функцию, оцененную с помощью NIH Toolbox®, полного набора психометрически обоснованных нейроповеденческих показателей, которые быстро оценивают когнитивные функции с помощью iPad, (2) объективную физическую активность и сон с помощью акселерометров Actigraph™, (3) самооценка сна, депрессии и усталости с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и (4) специфическое самоконтроль рассеянного склероза с использованием шкалы самоконтроля рассеянного склероза (MSSM). Проживающие в сообществе PwMS в возрасте от 21 до 70 лет будут набраны из Центрального Техаса для участия в опросах Фазы 1 (n = 5) и пилотном тестировании Фазы 2 (n = 20) адаптированной версии 8-недельного когнитивного теста MAPSS-MS. вмешательство в самоуправление с упором на PA, предоставляемое посредством видеоконференций через Интернет. В пилотном тестировании фазы 2 (n = 20) группу вмешательства (n = 10) будут сравнивать с контрольной группой «расширенного обычного ухода» (n = 10).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз клинически определенного РС, задокументированный лечащим врачом
  • Возраст от 21 до 70 лет
  • Способность понимать и соблюдать протокол исследования
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Стабильное заболевание на момент включения в исследование (без рецидивов в течение не менее 90 дней)
  • Желание участвовать в 8-недельном исследовании, посвященном физической активности, самоконтролю рассеянного склероза и компенсаторным когнитивным стратегиям, а также сбору данных.
  • Имеют субъективные опасения по поводу своих когнитивных функций (оценка ≥ 10 баллов по опроснику восприятия дефицита из 20 пунктов)
  • Любой пол
  • Любая этническая/расовая группа

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или планирует быть
  • Диагноз сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний, других медицинских причин слабоумия или других неврологических расстройств, которые могут повлиять на познание или эмоции
  • Доказательства серьезного психического расстройства
  • Основные функциональные ограничения, препятствующие участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Восемь еженедельных 90-минутных групповых образовательных занятий, которые посещают с помощью компьютера, планшета или смартфона с использованием веб-платформы для видеоконференций.
Поведенческий: Восемь еженедельных 90-минутных групповых образовательных занятий
Восемь еженедельных 90-минутных групповых образовательных занятий, изначально разработанных для вмешательства MAPSS-MS, адаптированных для удаленной доставки через Интернет.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа усиленного обычного ухода получит иллюстрированный учебный буклет по физической активности для лиц с РС, разработанный Национальным центром здоровья, физической активности и инвалидности (NCCHPAD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым тестом словарного запаса в картинках NIH Toolbox через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест на знание словарного запаса
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым уровнем распознавания устного чтения NIH Toolbox через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Проверка навыков устного чтения (декодирования)
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым тестом ингибиторного контроля и внимания NIH Toolbox Flanker через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест исполнительной функции - способность планировать, организовывать и контролировать выполнение поведения, которое стратегически направлено и целенаправленно) и тест внимания (распределение своих ограниченных способностей справляться с обилием стимуляции окружающей среды).
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым тестом сортировки карточек изменения размеров NIH Toolbox через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест на внимание - тест на распределение своих ограниченных возможностей справляться с обилием раздражителей окружающей среды.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым тестом сортировки списка инструментов NIH Toolbox через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест рабочей памяти - способность человека удерживать информацию в краткосрочном буфере и манипулировать информацией.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым тестом устных символов NIH Toolbox через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест скорости обработки — количество времени, необходимое для мысленной обработки заданного количества информации, или количество информации, которое может быть обработано в течение определенной единицы времени. Это показатель, отражающий умственную работоспособность.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым NIH Toolbox Сравнительный тест скорости обработки данных через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест скорости обработки — количество времени, необходимое для мысленной обработки заданного количества информации, или количество информации, которое может быть обработано в течение определенной единицы времени. Это показатель, отражающий умственную работоспособность.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым тестом памяти последовательности изображений NIH Toolbox через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Тест эпизодической памяти - получение, хранение и поиск новой информации. Это включает в себя сознательное воспоминание информации, полученной в контексте.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой самоконтроля рассеянного склероза (MSSM) через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Инструмент самоотчета из 24 пунктов, разработанный специально для самоконтроля у людей с РС.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовой формой PROMIS Short Form v1.0 — Самоэффективность при управлении лекарствами и лечением 4a через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Измерение самооценки из 4 пунктов уверенности в управлении графиками приема лекарств различной сложности. Вопросы также оценивают прием лекарств и других видов лечения в сложных ситуациях, например, во время путешествий, когда заканчиваются лекарства и когда возникают побочные эффекты.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовой формой PROMIS Short Form v1.0 — Самоэффективность для управления симптомами 4a через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Измерение уверенности в себе, состоящее из 4 пунктов, позволяющее управлять/контролировать симптомы, справляться с симптомами в различных условиях (дома, в общественном месте, в незнакомом месте) и не допускать, чтобы симптомы мешали работе, сну, отношениям или отдыху.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовой формой PROMIS Short Form v1.0 — Самоэффективность для управления повседневной деятельностью 4a через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Самостоятельный отчет из 4 пунктов для измерения уверенности в выполнении различных действий в повседневной жизни (ADL) без посторонней помощи. Вопросы также оценивают физические упражнения, сексуальную активность и действия в сложных ситуациях (путешествия, плохая погода).
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрокачества жизни (КЖ), краткая форма версии 2.0 — когнитивная функция через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Самоотчет из 8 пунктов для измерения остроты ума, концентрации, вербальной и невербальной памяти, беглости речи и воспринимаемых изменений в этих когнитивных функциях.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовой формой Neuro-QoL Short Form v1.0 — Депрессия через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Измерение негативного настроения (печаль, вина), взглядов на себя (самокритика, бесполезность) и социального познания (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительного аффекта и вовлеченности (потеря интереса) из 8 пунктов. , смысл и цель). Соматические симптомы (изменения аппетита, режим сна) не включены, что исключает возможность учета искажающих эффектов этих пунктов при оценке пациентов с сопутствующими физическими состояниями. Оценивает депрессию за последние семь дней.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходной краткой формой Neuro-QoL версии 1.0 — утомляемость через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Самооценка симптомов усталости, состоящая из 8 пунктов, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность. Оценивает усталость за последние семь дней.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовой формой Neuro-QoL Short Form v1.0 — Нарушение сна 4a через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Самостоятельный отчет из 8 пунктов о качестве сна, глубине сна и восстановлении, связанном со сном. Это включает воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или продолжительным сном, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Нарушение сна не фокусируется на симптомах конкретных нарушений сна и не дает субъективных оценок количества сна (общее количество сна, время засыпания, количество бодрствований во время сна). Оценивает нарушение сна за последние семь дней.
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходной физической активностью — этапы через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Счетчик шагов акселерометра
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходной физической активностью — подсчет активности через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Счетчик активности акселерометра
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем — задержка сна через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Акселерометр задержки сна
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем — пробуждение после начала сна через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Акселерометр пробуждается после начала сна
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем — общее время сна через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Акселерометр общее время сна
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем — эффективность сна через 8 недель (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)
Акселерометр эффективности сна
Исходный уровень и 8 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas at Austin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-08-0062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках этого пилотного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками