En kognitiv selvstyringsintervensjon for personer med multippel sklerose: tilpasning av nettbasert teknologi (PALMS-II)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av klinisk bestemt MS dokumentert av helsepersonell
- Alder 21 til 70
- I stand til å forstå og overholde studieprotokollen
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Stabil sykdom på tidspunktet for inntreden i studien (tilbakefallsfri i minst 90 dager)
- Villig til å delta i en 8-ukers studie som fremmer fysisk aktivitet, MS-selvledelse og kompenserende kognitive strategier og datainnsamling
- Har subjektive bekymringer om deres kognitive funksjon (score ≥ 10 på 20-elementer Perceived Deficits Questionnaire)
- Hvilket som helst kjønn
- Enhver etnisk/rasegruppe
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli
- Diagnostisert med kardiovaskulær eller luftveissykdom, andre medisinske årsaker til demens eller andre nevrologiske lidelser som kan påvirke kognisjon eller følelser
- Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse
- Store funksjonelle begrensninger som utelukker dem fra å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Åtte ukentlige 90-minutters gruppeundervisningsøkter deltatt via en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon ved hjelp av en nettbasert videokonferanseplattform.
|
Åtte ukentlige 90-minutters gruppeundervisningsøkter, opprinnelig utviklet for MAPSS-MS-intervensjonen, tilpasset ekstern nettbasert levering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen for utvidet vanlig omsorg vil motta et illustrert instruksjonshefte om fysisk aktivitet for personer med MS utviklet av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming (NCHPAD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline NIH Toolbox Picture Vocabulary Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av ordforrådskunnskap
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline NIH Toolbox Oral Reading Recognition ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av ferdigheter i muntlig lesing (avkoding).
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av eksekutiv funksjon - evnen til å planlegge, organisere og overvåke utførelse av atferd som er strategisk rettet på en målrettet måte) og oppmerksomhet (tildeling av ens begrensede kapasitet til å håndtere en overflod av miljøstimulering) test.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av oppmerksomhet - tildeling av ens begrensede kapasitet til å håndtere en overflod av miljøstimulering) test.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av arbeidsminne - kapasiteten til et individ til å holde informasjon i en kortsiktig buffer og manipulere informasjonen.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av prosesseringshastighet - hvor lang tid det tar å mentalt behandle en bestemt mengde informasjon, eller mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet.
Det er et mål som gjenspeiler mental effektivitet.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline NIH Toolbox Pattern Pattern Processing Speed Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av prosesseringshastighet - hvor lang tid det tar å mentalt behandle en bestemt mengde informasjon, eller mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet.
Det er et mål som gjenspeiler mental effektivitet.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Test av episodisk minne - innhenting, lagring og gjenfinning av ny informasjon.
Det innebærer bevisst erindring av informasjon lært i en kontekst.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM) ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 24-elements selvrapporteringsinstrument utviklet spesielt for å adressere selvledelse hos personer med MS.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Medicines and Treatments 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 4-elements selvrapporteringsmål for tillit til å administrere medisineringsplaner av ulik kompleksitet.
Elementer vurderer også håndtering av medisiner og andre behandlinger i utfordrende situasjoner som når du reiser, når du går tom for medisiner og når det oppstår bivirkninger.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 4-elements selvrapporteringsmål for selvtillit for å håndtere/kontrollere symptomer, for å håndtere symptomer i forskjellige settinger (hjem, offentlig sted, et ukjent sted) og for å forhindre at symptomer forstyrrer arbeid, søvn, relasjoner eller fritidsaktiviteter.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 4-elements selvrapporteringsmål for tillit til å utføre ulike daglige aktiviteter (ADL) uten assistanse.
Elementer vurderer også trening, seksuelle aktiviteter og håndtering av aktiviteter i utfordrende situasjoner (reise, dårlig vær).
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Kognitiv funksjon ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 8-elements selvrapporteringsmål for mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i disse kognitive funksjonene.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depresjon etter 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 8-elements selvrapporteringsmål for negativt humør (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse) , mening og formål).
Somatiske symptomer (endringer i appetitt, søvnmønster) er ikke inkludert, noe som eliminerer hensynet til disse elementenes forvirrende effekter ved vurdering av pasienter med komorbide fysiske tilstander.
Vurderer depresjon de siste syv dagene.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Fatigue ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 8-elements selvrapporteringsmål på tretthetssymptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller.
Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter.
Vurderer tretthet de siste syv dagene.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Et 8-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn.
Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på spesifikke søvnforstyrrelser, og gir heller ikke subjektive estimater av søvnmengder (total mengde søvn, tid for å sovne, mengde våkenhet under søvn).
Vurderer søvnforstyrrelser de siste syv dagene.
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet - trinn ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Akselerometer trinnteller
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet - aktivitetstall ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Akselerometer aktivitet teller
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet - søvnforsinkelse ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Akselerometer søvnforsinkelse
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet - våkne etter innsett søvn ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Akselerometer våkne etter søvnstart
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet - total søvntid ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Akselerometer total søvntid
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet - søvneffektivitet ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Akselerometer søvneffektivitet
|
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017-08-0062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
NCT04972487Godkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral Sclerosis
-
NCT07333430RekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)
-
NCT07458659Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)
-
NCT07521982Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07523555RekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk Neoplasm | BPDCN; Tilbakevendende/Refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi