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Site de stimulation le plus efficace dans la stimulation transcrânienne à courant continu pour la récupération de la marche après un AVC

19 septembre 2019 mis à jour par: Samsung Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier le site de stimulation le plus efficace dans la stimulation transcrânienne à courant continu pour la récupération de la marche après un AVC. Tous les sujets passeront par quatre conditions de stimulation transcrânienne à courant continu pendant 30 minutes. Quatre conditions sont 1) stimulation bihémisphérique - stimulation anodique sur la zone de jambe ipsilésionnelle et contralésionnelle du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire. 2) stimulation ipsilésionnelle - stimulation anodique sur la zone ipsilésionnelle de la jambe du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire. 3) stimulation contralésionnelle - stimulation anodique sur la zone contralésionnelle de la jambe du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire. 4) simulation de stimulation. Les sujets marcheront sur un tapis roulant pendant 10 minutes pendant la stimulation transcrânienne à courant continu. Des évaluations des potentiels évoqués moteurs et fonctionnels seront effectuées avant et après la stimulation pour mesurer les changements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AVC chronique avec 6 mois après le début.
  • Catégorie de marche fonctionnelle ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont besoin d'aide pour marcher au niveau de la surface
  • patients avec un score au mini-examen de l'état mental inférieur à 9
  • patients porteurs d'un dispositif électronique implantable
  • dispositif métallique à l'intérieur du crâne
  • antécédent d'épilepsie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation bihémisphérique
  1. Stimulation anodique sur le cortex primaire moteur ipsilésionnel de la jambe et l'aire motrice supplémentaire
  2. Stimulation anodique sur le cortex primaire moteur contralésionnel de la jambe et la zone motrice supplémentaire Le sujet marche sur un tapis roulant pendant 10 minutes pendant la stimulation.
Dispositif: Stimulation ipsilésionnelle
stimulation anodique sur la zone de jambe ipsilésionnelle du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire pendant 30 minutes
Dispositif: Stimulation contralésionnelle
stimulation anodique sur la zone contralésionnelle de la jambe du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire pendant 30 minutes
Autre: Marcher sur tapis roulant
marcher sur un tapis roulant pendant 10 minutes
Expérimental: Stimulation ipsilésionnelle
  1. Stimulation anodique sur le cortex primaire moteur ipsilésionnel de la jambe et l'aire motrice supplémentaire
  2. Faux sur le cortex primaire moteur de la jambe contralésionnelle et la zone motrice supplémentaire Le sujet marche sur le tapis roulant pendant 10 minutes pendant la stimulation.
Dispositif: Stimulation ipsilésionnelle
stimulation anodique sur la zone de jambe ipsilésionnelle du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire pendant 30 minutes
Autre: Marcher sur tapis roulant
marcher sur un tapis roulant pendant 10 minutes
Expérimental: Stimulation contralésionnelle
  1. Stimulation factice sur le cortex primaire moteur ipsilésionnel de la jambe et la zone motrice supplémentaire
  2. Stimulation anodique sur le cortex primaire moteur contralésionnel de la jambe et la zone motrice supplémentaire Le sujet marche sur un tapis roulant pendant 10 minutes pendant la stimulation.
Dispositif: Stimulation contralésionnelle
stimulation anodique sur la zone contralésionnelle de la jambe du cortex moteur primaire et de la zone motrice supplémentaire pendant 30 minutes
Autre: Marcher sur tapis roulant
marcher sur un tapis roulant pendant 10 minutes
Comparateur actif: Faux
  1. Stimulation factice sur le cortex primaire moteur ipsilésionnel de la jambe et la zone motrice supplémentaire
  2. Stimulation factice sur le cortex primaire moteur de la jambe contralésionnelle et la zone motrice supplémentaire Le sujet marche sur un tapis roulant pendant 10 minutes pendant la stimulation.
Autre: Marcher sur tapis roulant
marcher sur un tapis roulant pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du potentiel évoqué moteur
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
mesurer le seuil moteur et l'amplitude du potentiel évoqué moteur dans le muscle tibial antérieur.
avant et après intervention (environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de motricité
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
mesure la fonction motrice
avant et après intervention (environ 30 minutes)
Changements dans l'évaluation de Fugl Meyer
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
L'évaluation de Fugl Meyer est une mesure de la fonction motrice.
avant et après intervention (environ 30 minutes)
Changements dans le test de marche de 10 mètres
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
mesure la vitesse de marche
avant et après intervention (environ 30 minutes)
Chronométré et aller tester
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
mesure la capacité de marche et l'équilibre
avant et après intervention (environ 30 minutes)
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
mesurer la capacité de marche. 0 est impossible à marcher et 6 est normal.
avant et après intervention (environ 30 minutes)
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: avant et après intervention (environ 30 minutes)
mesure la spasticité sur une échelle de 0 à 3. 0 correspond à l'absence d'augmentation du tonus musculaire. 3 est une augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.
avant et après intervention (environ 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-11-080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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