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Local de Estimulação Mais Eficaz na Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Recuperação da Marcha Após AVC

19 de setembro de 2019 atualizado por: Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o local de estimulação mais eficaz na estimulação transcraniana por corrente contínua para a recuperação da marcha após o AVC. Todos os sujeitos passarão por quatro condições de estimulação transcraniana por corrente contínua com duração de 30 minutos. Quatro condições são 1) estimulação bi-hemisférica - estimulação anódica na área da perna ipsilesional e contralesional do córtex motor primário e área motora suplementar. 2) estimulação ipsilesional - estimulação anódica na área da perna ipsilesional do córtex motor primário e área motora suplementar. 3) estimulação contralesional - estimulação anódica na área da perna contralesional do córtex motor primário e área motora suplementar. 4) estimulação simulada. Os indivíduos caminharão em esteira por 10 minutos durante a estimulação transcraniana por corrente contínua. O potencial evocado motor e as avaliações funcionais serão feitas antes e após a estimulação para medir as mudanças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC crônico com 6 meses após o início.
  • Categoria de deambulação funcional ≥ 3

Critério de exclusão:

  • pacientes que precisam de ajuda para andar no nível da superfície
  • pacientes com pontuação no mini exame do estado mental abaixo de 9
  • pacientes com dispositivo eletrônico implantável
  • dispositivo de metal dentro do crânio
  • história de epilepsia
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação bihemisférica
  1. Estimulação anódica no córtex motor primário da perna ipsilesional e área motora suplementar
  2. Estimulação anódica no córtex motor primário da perna contralesional e na área motora suplementar O sujeito caminha na esteira por 10 minutos durante a estimulação.
Dispositivo: Estimulação ipsilesional
estimulação anódica na área da perna ipsilesional do córtex motor primário e área motora suplementar por 30 minutos
Dispositivo: Estimulação contralesional
estimulação anódica na área da perna contralesional do córtex motor primário e área motora suplementar por 30 minutos
Outro: Andar na esteira
caminhar na esteira por 10 minutos
Experimental: Estimulação ipsilesional
  1. Estimulação anódica no córtex motor primário da perna ipsilesional e área motora suplementar
  2. Simulado no córtex motor primário da perna contralesional e na área motora suplementar O sujeito caminha na esteira por 10 minutos durante a estimulação.
Dispositivo: Estimulação ipsilesional
estimulação anódica na área da perna ipsilesional do córtex motor primário e área motora suplementar por 30 minutos
Outro: Andar na esteira
caminhar na esteira por 10 minutos
Experimental: Estimulação contralesional
  1. Estimulação simulada no córtex motor primário da perna ipsilesional e na área motora suplementar
  2. Estimulação anódica no córtex motor primário da perna contralesional e na área motora suplementar O sujeito caminha na esteira por 10 minutos durante a estimulação.
Dispositivo: Estimulação contralesional
estimulação anódica na área da perna contralesional do córtex motor primário e área motora suplementar por 30 minutos
Outro: Andar na esteira
caminhar na esteira por 10 minutos
Comparador Ativo: Farsa, falso
  1. Estimulação simulada no córtex motor primário da perna ipsilesional e na área motora suplementar
  2. Estimulação simulada no córtex motor primário da perna contralesional e na área motora suplementar O sujeito caminha na esteira por 10 minutos durante a estimulação.
Outro: Andar na esteira
caminhar na esteira por 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no potencial evocado motor
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
medir o limiar motor e a amplitude do potencial evocado motor no músculo tibial anterior.
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de motricidade
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
mede a função motora
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
Mudanças na avaliação de Fugl Meyer
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
A avaliação de Fugl Meyer é uma medida da função motora.
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
Alterações no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
mede a velocidade da marcha
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
Cronometrado e ir testar
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
mede a capacidade de marcha e o equilíbrio
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
medir a capacidade de marcha. 0 é impossível de marchar e 6 é normal.
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
Escala de ashworth modificada
Prazo: antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)
mede a espasticidade com escala de 0 a 3. 0 é nenhum aumento no tônus ​​muscular. 3 é um aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil.
antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-11-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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