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Effektivste Stimulationsstelle bei der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall

19. September 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den effektivsten Stimulationsort bei der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Alle Probanden durchlaufen 30 Minuten lang vier Bedingungen einer transkraniellen Gleichstromstimulation. Vier Bedingungen sind 1) bihemisphärische Stimulation – anodische Stimulation sowohl im ipsilesionalen als auch im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. 2) ipsilesionale Stimulation – anodische Stimulation im ipsilesionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. 3) kontraläsionale Stimulation – anodische Stimulation im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. 4) Scheinstimulation. Die Probanden laufen während der transkraniellen Gleichstromstimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband. Vor und nach der Stimulation werden motorisch evozierte Potenziale und funktionelle Bewertungen durchgeführt, um die Veränderungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall 6 Monate nach Ausbruch.
  • Funktionelle Gehkategorie ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hilfe beim Gehen auf ebener Fläche benötigen
  • Patienten mit einem minimalen Testergebnis für den mentalen Status unter 9
  • Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten
  • Metallgerät im Schädel
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bihemisphärische Stimulation
  1. Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Anodische Stimulation des kontraläsionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Gerät: Ipsilesionale Stimulation
Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinbereichs des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Gerät: Kontraläsionale Stimulation
Anodische Stimulation im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen
Experimental: Ipsilesionale Stimulation
  1. Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Scheinuntersuchung des kontraläsionalen motorischen Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs des Beins. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Gerät: Ipsilesionale Stimulation
Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinbereichs des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen
Experimental: Kontraläsionale Stimulation
  1. Scheinstimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Anodische Stimulation des kontraläsionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Gerät: Kontraläsionale Stimulation
Anodische Stimulation im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen
Aktiver Komparator: Schein
  1. Scheinstimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Scheinstimulation des kontraläsionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im motorisch evozierten Potenzial
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Messen Sie die motorische Schwelle und die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials im Tibialis-anterior-Muskel.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Motorizitätsindex
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst die motorische Funktion
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Bei der Fugl-Meyer-Beurteilung handelt es sich um eine Messung der motorischen Funktion.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Änderungen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst die Ganggeschwindigkeit
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst Gangfähigkeit und Gleichgewicht
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Funktionelle ambulante Kategorie
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Gangfähigkeit messen. 0 bedeutet Gangunfähigkeit und 6 ist normal.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst Spastik mit einer Skala von 0 bis 3. 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus. 3 ist eine erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-11-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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