Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkain stimulaatiopaikka transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa kävelyn palautumiseen pysähdyksen jälkeen

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehokkain stimulaatiokohta transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa aivohalvauksen jälkeisessä kävelyn palautumisessa. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi neljä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 30 minuutin ajan. Neljä ehtoa ovat 1) bihemispheric stimulaatio - anodinen stimulaatio sekä ipsilesionaalisella että kontralesionaalisella jalkaalueella primaarisessa motorisessa aivokuoressa ja täydentävässä motorisessa alueella. 2) ipsilesionaalinen stimulaatio - anodistimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren ja täydentävän motorisen alueen ipsilesionaalisella jalka-alueella. 3) kontralesionaalinen stimulaatio - anodistimulaatio ensisijaisen motorisen aivokuoren ja täydentävän motorisen alueen kontralesionaalisella jalkaalueella. 4) valestimulaatio. Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla 10 minuuttia transkraniaalisen tasavirtastimulaation aikana. Moottorin aiheuttamat potentiaali- ja toiminnalliset arvioinnit tehdään ennen stimulaatiota ja sen jälkeen muutosten mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset aivohalvauspotilaat 6 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta.
  • Toiminnallinen ambulaatioluokka ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat apua pinnalla kävellessä
  • potilaita, joiden mielentilatutkimuksen minipistemäärä on alle 9
  • potilaille, joilla on implantoitava elektroninen laite
  • metallinen laite kallon sisällä
  • epilepsiahistoria
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bihemispheric stimulaatio
  1. Anodistimulaatio ipsilesionaalisella jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella
  2. Anodaalinen stimulaatio jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella Kohde kävelee juoksumatolla 10 minuuttia stimulaation aikana.
Laite: Ipsilesionaalinen stimulaatio
Anodinen stimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren Ipsilesionaalisella jalka-alueella ja täydentävällä motorisella alueella 30 minuutin ajan
Laite: Kontralesionaalinen stimulaatio
anodistimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren ja täydentävän motorisen alueen jalka-alueella 30 minuutin ajan
Muut: Kävely juoksumatolla
kävely juoksumatolla 10 minuuttia
Kokeellinen: Ipsilesionaalinen stimulaatio
  1. Anodistimulaatio ipsilesionaalisella jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella
  2. Valehteleva jalan motorinen primaarikuori ja täydentävä motorinen alue Kohde kävelee juoksumatolla 10 minuuttia stimulaation aikana.
Laite: Ipsilesionaalinen stimulaatio
Anodinen stimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren Ipsilesionaalisella jalka-alueella ja täydentävällä motorisella alueella 30 minuutin ajan
Muut: Kävely juoksumatolla
kävely juoksumatolla 10 minuuttia
Kokeellinen: Kontralesionaalinen stimulaatio
  1. Valestimulaatio ipsilesionaalisella jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella
  2. Anodaalinen stimulaatio jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella Kohde kävelee juoksumatolla 10 minuuttia stimulaation aikana.
Laite: Kontralesionaalinen stimulaatio
anodistimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren ja täydentävän motorisen alueen jalka-alueella 30 minuutin ajan
Muut: Kävely juoksumatolla
kävely juoksumatolla 10 minuuttia
Active Comparator: Sham
  1. Valestimulaatio ipsilesionaalisella jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella
  2. Valestimulaatio kontralesionaalisen jalan motorisella primaarisella aivokuorella ja täydentävällä motorisella alueella Kohde kävelee juoksumatolla 10 minuuttia stimulaation aikana.
Muut: Kävely juoksumatolla
kävely juoksumatolla 10 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin herätetyssä potentiaalissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
mittaa motorisen kynnyksen ja motorisen herätetyn potentiaalin amplitudi tibialis anterior -lihaksessa.
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motriciteettiindeksin muutokset
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
mittaa moottorin toimintaa
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
Muutokset Fugl Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
Fugl Meyer Assessment on motorisen toiminnan mittaus.
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
Muutoksia 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
mittaa kävelynopeutta
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
mittaa kävelykykyä ja tasapainoa
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
Toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
mittaa kävelykykyä. 0 on mahdoton kulkea ja 6 on normaali.
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
Muokattu ashworth-asteikko
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)
mittaa spastisuutta asteikolla 0-3. 0 ei ole lihasjänteen nousu. 3 on huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa.
ennen ja jälkeen toimenpiteen (noin 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-11-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia