Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najskuteczniejsze miejsce stymulacji w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu regeneracji chodu po uderzeniu

19 września 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie najskuteczniejszego miejsca stymulacji w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu odzyskania chodu po udarze mózgu. Wszyscy badani przejdą cztery warunki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 30 minut. Cztery warunki to: 1) stymulacja dwupółkulowa – stymulacja anodowa na obu ipsilesyjnych i przeciwstawnych obszarach nóg pierwotnej kory ruchowej i dodatkowego obszaru motorycznego. 2) stymulacja ipsilesional - stymulacja anodowa na ipsilesional odnóża pierwotnej kory ruchowej i dodatkowego obszaru motorycznego. 3) stymulacja przeciwogniskowa - stymulacja anodowa przeciwogniskowego obszaru kończyn dolnych pierwotnej kory ruchowej i dodatkowego obszaru ruchowego. 4) pozorowana stymulacja. Badani będą chodzić po bieżni przez 10 minut podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym. Przed i po stymulacji zostaną przeprowadzone oceny motorycznego potencjału wywołanego i czynnościowego w celu zmierzenia zmian.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym udarem 6 miesięcy po wystąpieniu.
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy potrzebują pomocy w chodzeniu po powierzchni
  • pacjenci z wynikiem mini oceny stanu psychicznego poniżej 9
  • pacjentów z wszczepionym urządzeniem elektronicznym
  • metalowe urządzenie wewnątrz czaszki
  • historia epilepsji
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja dwupółkulowa
  1. Stymulacja anodowa na pierwotnej korze motorycznej ipsilesional nogi i dodatkowym obszarze motorycznym
  2. Stymulacja anodowa pierwotnej kory ruchowej kończyny przeciwnej i dodatkowego obszaru ruchowego Badany chodzi po bieżni przez 10 minut podczas stymulacji.
Urządzenie: Stymulacja ipsilesyjna
stymulacja anodowa na ipsilesional obszarze nogi pierwotnej kory ruchowej i dodatkowego obszaru motorycznego przez 30 minut
Urządzenie: Stymulacja przeciwogniowa
stymulacja anodowa na przeciwstawnym obszarze kończyn dolnych pierwotnej kory ruchowej i dodatkowym obszarze ruchowym przez 30 minut
Inny: Chodzenie na bieżni
marsz na bieżni przez 10 minut
Eksperymentalny: Stymulacja ipsilesyjna
  1. Stymulacja anodowa na pierwotnej korze motorycznej ipsilesional nogi i dodatkowym obszarze motorycznym
  2. Symulacja pierwotnej kory ruchowej kończyny przeciwnej i dodatkowego obszaru ruchowego Badany chodzi po bieżni przez 10 minut podczas stymulacji.
Urządzenie: Stymulacja ipsilesyjna
stymulacja anodowa na ipsilesional obszarze nogi pierwotnej kory ruchowej i dodatkowego obszaru motorycznego przez 30 minut
Inny: Chodzenie na bieżni
marsz na bieżni przez 10 minut
Eksperymentalny: Stymulacja przeciwogniowa
  1. Pozorowana stymulacja pierwotnej kory ruchowej ipsilesional nogi i dodatkowego obszaru motorycznego
  2. Stymulacja anodowa pierwotnej kory ruchowej kończyny przeciwnej i dodatkowego obszaru ruchowego Badany chodzi po bieżni przez 10 minut podczas stymulacji.
Urządzenie: Stymulacja przeciwogniowa
stymulacja anodowa na przeciwstawnym obszarze kończyn dolnych pierwotnej kory ruchowej i dodatkowym obszarze ruchowym przez 30 minut
Inny: Chodzenie na bieżni
marsz na bieżni przez 10 minut
Aktywny komparator: Pozorny
  1. Pozorowana stymulacja pierwotnej kory ruchowej ipsilesional nogi i dodatkowego obszaru motorycznego
  2. Pozorowana stymulacja pierwszorzędowej kory ruchowej kończyny przeciwnej i dodatkowego obszaru ruchowego Badany chodzi po bieżni przez 10 minut podczas stymulacji.
Inny: Chodzenie na bieżni
marsz na bieżni przez 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
zmierzyć próg ruchowy i amplitudę motorycznego potencjału wywołanego w mięśniu piszczelowym przednim.
przed i po interwencji (około 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika motoryki
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
mierzy funkcje motoryczne
przed i po interwencji (około 30 minut)
Zmiany w ocenie Fugla Meyera
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
Ocena Fugla Meyera to pomiar funkcji motorycznych.
przed i po interwencji (około 30 minut)
Zmiany w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
mierzy prędkość chodu
przed i po interwencji (około 30 minut)
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
mierzy zdolność chodu i równowagę
przed i po interwencji (około 30 minut)
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
zmierzyć zdolność chodu. 0 oznacza niemożność chodzenia, a 6 jest normalne.
przed i po interwencji (około 30 minut)
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: przed i po interwencji (około 30 minut)
mierzy spastyczność w skali od 0 do 3. 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego. 3 to znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony.
przed i po interwencji (około 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-11-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami