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Étude de précision sur le mélanome ; Phase 2

18 novembre 2022 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Étude sur la précision du mélanome, phase deux

Le but de cette étude est d'évaluer le processus, l'exactitude et les résultats pour les patients des références de présélection en dermatologie dans un cadre clinique par une infirmière qualifiée. L'objectif à long terme du programme proposé est d'améliorer les temps d'attente de référence pour que les patients voient un dermatologue pour des lésions suspectes de mélanome par rapport aux normes de soins normales en N.-É. S'il est efficace, ce programme de dépistage réduirait les temps d'attente pour les patients présentant des lésions suspectes de mélanome, fournissant un diagnostic plus précoce et un traitement accéléré, et réduisant potentiellement les taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le processus, l'exactitude et les résultats pour les patients des références en dermatologie de présélection dans un cadre clinique par une infirmière qualifiée utilisant un dermatoscope, triant les lésions suspectes par rapport aux lésions bénignes. L'objectif à long terme du programme proposé est d'améliorer les temps d'attente de référence pour que les patients voient un dermatologue pour des lésions suspectes de mélanome par rapport aux normes de soins normales en N.-É. S'il est efficace, ce programme de dépistage réduirait les temps d'attente pour les patients présentant des lésions suspectes de mélanome, fournissant un diagnostic plus précoce et un traitement accéléré, et réduisant potentiellement les taux de mortalité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans et plus (homme ou femme) sont référés au service de dermatologie de la NSHA pour une ou plusieurs lésions pigmentées suspectes.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle référence d'un médecin généraliste à un dermatologue
  • Les hommes et les femmes de plus de 18 ans sont éligibles pour participer
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • La lésion ou le grain de beauté est nouveau, change de couleur, se développe rapidement ou a un changement de sensation
  • Disposé à faire exciser la lésion si nécessaire selon la norme de soins
  • Capacité à terminer la procédure d'imagerie et désireux de compléter une anamnèse de base
  • Lésion pigmentée considérée comme à risque faible, modéré ou élevé de mélanome par un médecin généraliste

Critère d'exclusion

  • Lésions qui ne sont pas traitables
  • Participant incapable de lire, comprendre ou signer le consentement
  • Participant sous soins actifs par un dermatologue
  • Lésion <2 mm ou >15 mm de diamètre
  • Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis, d'eczéma ou d'affections cutanées similaires
  • Lésion sur les zones couvertes de poils (par ex. cuir chevelu, barbe, moustache) où les cheveux ne peuvent pas être enlevés
  • Lésions situées sur les organes génitaux non accessibles au matériel
  • Lésions situées dans une zone qui a déjà été biopsiée ou soumise à tout type de procédure chirurgicale ou ablative
  • Lésion avec un corps étranger, par ex. tatouage ou écharde
  • Lésion et/ou référence localisée sur un coup de soleil aigu
  • Surface cutanée non mesurable, par ex. lésion sur une tige
  • Surface cutanée non accessible, par ex. intérieur des oreilles, oreilles, sous les ongles
  • Peau non intacte (zone de mesure), par ex. saignement ou avec ulcération cliniquement visible
  • Lésions situées à moins de 1 cm de l'œil
  • Lésions peu pigmentées ou épaisses et nodulaires
  • Participants ne voulant pas faire exciser la lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1 Groupe témoin
Les patients randomisés dans ce groupe suivront la norme de soins normale en Nouvelle-Écosse
Groupe 2 Groupe actif

Les patients randomisés dans ce groupe feront partie du bras actif de l'étude. Ils seront présélectionnés et on leur posera les questions suivantes :

  1. Signer un formulaire d'information et d'autorisation
  2. Données démographiques : sexe, date de naissance, ethnie
  3. Antécédents médicaux (durée de la lésion, modifications de la lésion, modifications spécifiques, qui a identifié la lésion, mesure dans les deux plus grandes dimensions radialement et couleur.
Test diagnostique: actif
Pré-dépistage du mélanome par une infirmière qualifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dépistage préalable des lésions à risque faible à modéré de mélanome par une infirmière facilitera un diagnostic plus rapide du mélanome.
Délai: 3 années
L'aiguillage préalable au service de dermatologie par une infirmière qualifiée des patients présentant des lésions présentant un risque faible à modéré de mélanome faciliterait un diagnostic plus rapide du mélanome et un triage approprié des lésions bénignes.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1023029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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