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Estudio de Precisión de Melanoma; Fase 2

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Estudio de precisión de melanoma, fase dos

El propósito de este estudio es evaluar el proceso, la precisión y los resultados de los pacientes de las derivaciones dermatológicas de preselección en un entorno clínico por parte de una enfermera calificada. El objetivo a largo plazo del programa propuesto es mejorar los tiempos de espera de derivación para que los pacientes vean a un dermatólogo por lesiones sospechosas de melanoma en comparación con los estándares normales de atención en NS. Si es efectivo, este programa de detección disminuiría los tiempos de espera para aquellos pacientes con lesiones sospechosas de melanoma, brindando un diagnóstico más temprano y un tratamiento acelerado, y reduciendo potencialmente las tasas de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el proceso, la precisión y los resultados de los pacientes de las derivaciones dermatológicas de preselección en un entorno clínico por parte de una enfermera calificada que utiliza un dermatoscopio, clasificando lesiones sospechosas frente a lesiones benignas. El objetivo a largo plazo del programa propuesto es mejorar los tiempos de espera de derivación para que los pacientes vean a un dermatólogo por lesiones sospechosas de melanoma en comparación con los estándares normales de atención en NS. Si es efectivo, este programa de detección disminuiría los tiempos de espera para aquellos pacientes con lesiones sospechosas de melanoma, brindando un diagnóstico más temprano y un tratamiento acelerado, y reduciendo potencialmente las tasas de mortalidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son mayores de 18 años (hombres o mujeres) remitidos al Departamento de Dermatología de la NSHA por lesiones pigmentadas sospechosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nueva derivación de un médico general a un dermatólogo
  • Pueden participar hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • La lesión o el lunar es nuevo, cambia de color, crece rápidamente o tiene un cambio en la sensación
  • Dispuesto a que se extirpe la lesión si es necesario según el estándar de atención
  • Capacidad para completar el procedimiento de imágenes y voluntad para completar un historial básico
  • Lesión pigmentada considerada de bajo, moderado o alto riesgo de melanoma por un médico general

Criterio de exclusión

  • Lesiones que no son tratables
  • Participante incapaz de leer, comprender o firmar el consentimiento
  • Participante bajo cuidado activo por un dermatólogo
  • Lesión <2 mm o >15 mm de diámetro
  • Lesión localizada en áreas de cicatrices, costras, psoriasis, eczemas o condiciones similares de la piel
  • Lesión en áreas cubiertas de cabello (p. cuero cabelludo, barba, bigote) donde el pelo no se puede quitar
  • Lesiones localizadas en genitales no accesibles al equipo
  • Lesiones localizadas en un área previamente biopsiada o sometida a algún tipo de procedimiento quirúrgico o ablativo
  • Lesión con materia extraña, p. tatuaje o astilla
  • Lesión y/o referencia localizada en quemadura solar aguda
  • Superficie de la piel no medible, p. lesión en un tallo
  • Superficie de la piel no accesible, p. dentro de las orejas, orejas, debajo de las uñas
  • Piel no intacta (área de medición), p. sangrado o con ulceración clínicamente perceptible
  • Lesiones ubicadas a menos de 1 cm del ojo.
  • Lesiones ligeras en pigmento o gruesas y nodulares
  • Participantes que no desean que se les extirpe la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1 Grupo de control
Los pacientes asignados al azar a este grupo seguirán el estándar de atención normal en Nueva Escocia.
Grupo 2 Grupo activo

Los pacientes aleatorizados en este grupo serán parte del brazo activo del estudio. Serán preseleccionados y se les harán las siguientes preguntas:

  1. Firmar un formulario de información y autorización
  2. Datos demográficos: género, fecha de nacimiento, etnia
  3. Historial de salud (duración de la lesión, cambios en la lesión, cambios específicos, quién identificó la lesión, medición en dos dimensiones mayores radialmente y color.
Prueba de diagnóstico: activo
Preselección de melanoma por enfermera calificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La preselección de lesiones de bajo a moderado riesgo de melanoma por parte de una enfermera facilitará un diagnóstico más oportuno del melanoma.
Periodo de tiempo: 3 años
Las referencias de preselección al Departamento de Dermatología por parte de una enfermera calificada para pacientes con lesiones, riesgo bajo a moderado de melanoma, facilitarían un diagnóstico más oportuno de melanoma y una clasificación adecuada de lesiones benignas.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1023029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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