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Studie zur Genauigkeit von Melanomen; Phase 2

18. November 2022 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Melanom-Genauigkeitsstudie, Phase Zwei

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess, die Genauigkeit und die Patientenergebnisse von Überweisungen zur Dermatologie vor dem Screening in einem klinischen Umfeld durch eine qualifizierte Krankenschwester zu bewerten. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Programms besteht darin, die Überweisungswartezeiten für Patienten, die einen Dermatologen wegen melanomverdächtiger Läsionen aufsuchen, im Vergleich zu normalen Pflegestandards bei NS zu verkürzen. Bei Wirksamkeit würde dieses Screening-Programm die Wartezeiten für Patienten mit melanomverdächtigen Läsionen verkürzen, eine frühere Diagnose und eine beschleunigte Behandlung ermöglichen und möglicherweise die Sterblichkeitsrate senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess, die Genauigkeit und die Patientenergebnisse von Überweisungen zur Dermatologie vor dem Screening in einem klinischen Umfeld durch eine qualifizierte Krankenschwester zu bewerten, die ein Dermatoskop verwendet und verdächtige Läsionen im Vergleich zu gutartigen Läsionen einstuft. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Programms besteht darin, die Überweisungswartezeiten für Patienten, die einen Dermatologen wegen melanomverdächtiger Läsionen aufsuchen, im Vergleich zu normalen Pflegestandards bei NS zu verkürzen. Bei Wirksamkeit würde dieses Screening-Programm die Wartezeiten für Patienten mit melanomverdächtigen Läsionen verkürzen, eine frühere Diagnose und eine beschleunigte Behandlung ermöglichen und möglicherweise die Sterblichkeitsrate senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren (männlich oder weiblich) werden wegen verdächtiger Pigmentläsion(en) an die Abteilung für Dermatologie des NSHA überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Überweisung von einem Hausarzt an einen Dermatologen
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Läsion oder das Muttermal ist neu, verändert die Farbe, wächst schnell oder weist eine veränderte Empfindung auf
  • Bereit, die Läsion bei Bedarf gemäß den Pflegestandards entfernen zu lassen
  • Fähigkeit, das bildgebende Verfahren abzuschließen und bereit, eine grundlegende Anamnese zu erstellen
  • Pigmentierte Läsion, die von einem Allgemeinarzt als geringes, mittleres oder hohes Melanomrisiko eingestuft wird

Ausschlusskriterien

  • Läsionen, die nicht zugänglich sind
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einwilligung zu lesen, zu verstehen oder zu unterschreiben
  • Teilnehmer unter aktiver Betreuung durch einen Dermatologen
  • Läsion <2 mm oder >15 mm Durchmesser
  • Läsionen an Stellen mit Narben, Krusten, Psoriasis, Ekzemen oder ähnlichen Hauterkrankungen
  • Läsion an behaarten Stellen (z.B. Kopfhaut, Bart, Schnurrbart), wo Haare nicht entfernt werden können
  • Läsionen an den Genitalien, die für Geräte nicht zugänglich sind
  • Läsionen in einem Bereich, der zuvor einer Biopsie unterzogen oder einem chirurgischen oder ablativen Eingriff unterzogen wurde
  • Läsion mit Fremdkörpern, z.B. Tattoo oder Splitter
  • Läsion und/oder Referenz auf akutem Sonnenbrand
  • Hautoberfläche nicht messbar, z.B. Läsion an einem Stiel
  • Hautoberfläche nicht zugänglich, z.B. in den Ohren, Ohren, unter den Nägeln
  • Haut nicht intakt (Messbereich), z.B. Blutungen oder klinisch auffällige Ulzerationen
  • Läsionen, die sich innerhalb von 1 cm vom Auge befinden
  • Die Läsionen sind hell pigmentiert oder dick und knotig
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Läsion entfernen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 Kontrollgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, folgen dem in Nova Scotia üblichen Pflegestandard
Gruppe 2 Aktive Gruppe

In diese Gruppe randomisierte Patienten werden Teil des aktiven Teils der Studie sein. Sie werden vorab überprüft und ihnen werden folgende Fragen gestellt:

  1. Unterschreiben Sie ein Informations- und Autorisierungsformular
  2. Demografische Daten: Geschlecht, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit
  3. Gesundheitsgeschichte (Dauer der Läsion, Veränderungen der Läsion, spezifische Veränderungen, wer die Läsion identifiziert hat, Messung in zwei größten radialen Dimensionen und Farbe.
Diagnosetest: aktiv
Voruntersuchung auf Melanome durch ausgebildete Krankenschwester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Voruntersuchung von Läsionen mit geringem bis mittlerem Melanomrisiko durch eine Krankenschwester erleichtert eine schnellere Diagnose von Melanomen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Vorab-Screening-Überweisung an die Abteilung für Dermatologie durch eine qualifizierte Krankenschwester bei Patienten mit Läsionen und geringem bis mittlerem Melanomrisiko würde eine rechtzeitigere Diagnose von Melanomen und eine angemessene Einstufung gutartiger Läsionen erleichtern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1023029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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