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Studio sull'accuratezza del melanoma; Fase 2

18 novembre 2022 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Studio sull'accuratezza del melanoma, fase due

Lo scopo di questo studio è valutare il processo, l'accuratezza e gli esiti dei pazienti dei referti dermatologici pre-screening in un contesto clinico da parte di un infermiere qualificato. L'obiettivo a lungo termine del programma proposto è quello di migliorare i tempi di attesa di riferimento per i pazienti per vedere un dermatologo per lesioni sospette di melanoma rispetto ai normali standard di cura in NS. Se efficace, questo programma di screening ridurrebbe i tempi di attesa per quei pazienti con lesioni sospette di melanoma fornendo una diagnosi precoce e un trattamento accelerato e riducendo potenzialmente i tassi di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il processo, l'accuratezza e gli esiti del paziente dei referti dermatologici pre-screening in un contesto clinico da parte di un infermiere qualificato utilizzando un dermatoscopio, valutando lesioni sospette rispetto a lesioni benigne. L'obiettivo a lungo termine del programma proposto è quello di migliorare i tempi di attesa di riferimento per i pazienti per vedere un dermatologo per lesioni sospette di melanoma rispetto ai normali standard di cura in NS. Se efficace, questo programma di screening ridurrebbe i tempi di attesa per quei pazienti con lesioni sospette di melanoma fornendo una diagnosi precoce e un trattamento accelerato e riducendo potenzialmente i tassi di mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono maggiori di 18 anni (maschi o femmine) indirizzati al Dipartimento di Dermatologia presso l'NSHA per una o più lesioni pigmentate sospette.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo rinvio da un medico generico a un dermatologo
  • Possono partecipare uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • La lesione o il neo è nuovo, cambia colore, cresce rapidamente o ha un cambiamento di sensibilità
  • Disponibilità a far asportare la lesione, se necessario, secondo lo standard di cura
  • Capacità di completare la procedura di imaging e disponibilità a completare un'anamnesi di base
  • Lesione pigmentata considerata a basso, moderato o alto rischio di melanoma da un medico generico

Criteri di esclusione

  • Lesioni che non sono suscettibili
  • Partecipante incapace di leggere, comprendere o firmare il consenso
  • Partecipante sotto cura attiva da parte di un dermatologo
  • Lesione <2 mm o >15 mm di diametro
  • Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi, eczema o condizioni cutanee simili
  • Lesioni su aree ricoperte di peli (ad es. cuoio capelluto, barba, baffi) dove i capelli non possono essere rimossi
  • Lesioni localizzate sui genitali non accessibili alle apparecchiature
  • Lesioni localizzate in un'area precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di procedura chirurgica o ablativa
  • Lesione con corpi estranei, ad es. tatuaggio o scheggia
  • Lesione e/o riferimento localizzato su scottature solari acute
  • Superficie cutanea non misurabile, ad es. lesione su un gambo
  • Superficie della pelle non accessibile, ad es. dentro le orecchie, le orecchie, sotto le unghie
  • Pelle non intatta (area di misurazione), ad es. sanguinamento o con ulcerazione clinicamente evidente
  • Lesioni localizzate entro 1 cm dall'occhio
  • Lesioni di pigmento chiaro o spesse e nodulari
  • - Partecipanti non disposti a far asportare la lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1 Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo seguiranno il normale standard di cura in Nuova Scozia
Gruppo 2 Gruppo attivo

I pazienti randomizzati in questo gruppo faranno parte del braccio attivo dello studio. Saranno preselezionati e poste le seguenti domande:

  1. Firma un modulo di informazione e autorizzazione
  2. Dati demografici: sesso, data di nascita, etnia
  3. Storia della salute (durata della lesione, cambiamenti nella lesione, cambiamenti specifici, chi ha identificato la lesione, misurazione in due dimensioni massime radialmente e colore.
Test diagnostico: attivo
Pre-screening per il melanoma da parte di un infermiere qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il pre-screening delle lesioni da basso a moderato rischio di melanoma da parte di un infermiere faciliterà una diagnosi più tempestiva del melanoma.
Lasso di tempo: 3 anni
I rinvii pre-screening al Dipartimento di Dermatologia da parte di un infermiere qualificato per i pazienti con lesioni, rischio da basso a moderato per il melanoma, faciliterebbero una diagnosi più tempestiva del melanoma e un appropriato triaging delle lesioni benigne.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1023029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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