Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melanom noggrannhetsstudie; Fas 2

18 november 2022 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Melanom noggrannhetsstudie, fas två

Syftet med denna studie är att utvärdera processen, noggrannheten och patientresultaten av remisser från dermatologi före screening i en klinisk miljö av en kvalificerad sjuksköterska. Det långsiktiga målet med det föreslagna programmet är att förbättra väntetiderna för remiss för patienter att träffa en hudläkare för lesioner som är misstänkta för melanom i jämförelse med normala vårdstandarder i NS. Om det är effektivt, skulle detta screeningprogram minska väntetiderna för de patienter med lesioner som är misstänkta för melanom, vilket ger tidigare diagnos och påskyndad behandling, och potentiellt minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera processen, noggrannheten och patientresultaten av remisser från dermatologi före screening i en klinisk miljö av en kvalificerad sjuksköterska med hjälp av ett dermatoskop, triaging misstänkta lesioner kontra benigna lesioner. Det långsiktiga målet med det föreslagna programmet är att förbättra väntetiderna för remiss för patienter att träffa en hudläkare för lesioner som är misstänkta för melanom i jämförelse med normala vårdstandarder i NS. Om det är effektivt, skulle detta screeningprogram minska väntetiderna för de patienter med lesioner som är misstänkta för melanom, vilket ger tidigare diagnos och påskyndad behandling, och potentiellt minska dödligheten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är 18+ (man eller kvinna) hänvisade till avdelningen för dermatologi vid NSHA för en eller flera misstänkta pigmenterade lesioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny remiss från allmänläkare till hudläkare
  • Män och kvinnor, över 18 år är berättigade att delta
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten
  • Lesion eller mullvad är ny, ändrar färg, växer snabbt eller har en förändring i känsel
  • Villig att få skadan bortskuren vid behov enligt vårdstandard
  • Förmåga att slutföra bildbehandlingsproceduren och villig att slutföra en grundläggande historia
  • Pigmenterad lesion anses vara låg, måttlig eller hög risk för melanom av en allmänläkare

Exklusions kriterier

  • Lesioner som inte är mottagliga
  • Deltagaren kan inte läsa, förstå eller underteckna samtycke
  • Deltagare under aktiv vård av en hudläkare
  • Lesion <2 mm eller >15 mm i diameter
  • Lesion lokaliserad på områden med ärr, skorpor, psoriasis, eksem eller liknande hudåkommor
  • Skador på hårtäckta områden (t.ex. hårbotten, skägg, mustasch) där hår inte kan tas bort
  • Lesioner på könsorgan som inte är tillgängliga för utrustning
  • Lesioner lokaliserade i ett område som tidigare har biopsierats eller utsatts för någon form av kirurgisk eller ablativ procedur
  • Lesion med främmande ämnen, t.ex. tatuering eller splitter
  • Lesion och/eller referens lokaliserad vid akut solbränna
  • Hudyta ej mätbar, t.ex. lesion på en stjälk
  • Hudyta inte tillgänglig, t.ex. inuti öronen, öronen, under naglarna
  • Huden inte intakt (mätområde), t.ex. blödning eller med kliniskt märkbar sårbildning
  • Lesioner inom 1 cm från ögat
  • Lesioner ljusa i pigment eller tjocka och nodulära
  • Deltagare som inte är villiga att få skadan bortskuren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp 1 Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att följa normal vårdstandard i Nova Scotia
Grupp 2 Aktiv grupp

Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att ingå i den aktiva delen av studien. De kommer att förhandsgranskas och ställa följande frågor:

  1. Underteckna ett informations- och auktoriseringsformulär
  2. Demografiska data: kön, födelsedatum, etnicitet
  3. Hälsohistoria (lesionens varaktighet, förändringar i lesionen, specifika förändringar, vem som identifierade lesionen, mätning i två största dimensioner radiellt och färg.
Diagnostiskt test: aktiva
Förundersökning för melanom av behörig sjuksköterska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förscreening av lesioner med låg till måttlig risk för melanom av en sjuksköterska kommer att underlätta en mer läglig diagnos av melanom.
Tidsram: 3 år
Förhandsscreeningsremisser till dermatologiska avdelningen av en kvalificerad sjuksköterska för patienter med lesioner, låg till måttlig risk för melanom, skulle underlätta en snabbare diagnos av melanom och lämplig triaging av benigna lesioner.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nova Scotia Health Authority

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1023029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar