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Estudo de Precisão de Melanoma; Fase 2

18 de novembro de 2022 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Estudo de Precisão de Melanoma, Fase Dois

O objetivo deste estudo é avaliar o processo, a precisão e os resultados dos encaminhamentos pré-triagem para dermatologia em um ambiente clínico por uma enfermeira qualificada. O objetivo de longo alcance do programa proposto é melhorar o tempo de espera de encaminhamento para os pacientes consultarem um dermatologista para lesões suspeitas de melanoma em comparação com os padrões normais de atendimento em NS. Se eficaz, esse programa de triagem diminuiria o tempo de espera para os pacientes com lesões suspeitas de melanoma, fornecendo diagnóstico precoce e tratamento rápido, reduzindo potencialmente as taxas de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o processo, a precisão e os resultados do paciente de encaminhamentos de dermatologia pré-triagem em um ambiente clínico por uma enfermeira qualificada usando um dermatoscópio, triagem de lesões suspeitas versus lesões benignas. O objetivo de longo alcance do programa proposto é melhorar o tempo de espera de encaminhamento para os pacientes consultarem um dermatologista para lesões suspeitas de melanoma em comparação com os padrões normais de atendimento em NS. Se eficaz, esse programa de triagem diminuiria o tempo de espera para os pacientes com lesões suspeitas de melanoma, fornecendo diagnóstico precoce e tratamento rápido, reduzindo potencialmente as taxas de mortalidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são maiores de 18 anos (masculino ou feminino) encaminhados ao Departamento de Dermatologia do NSHA por lesão(ões) pigmentada(s) suspeita(s).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo encaminhamento de um clínico geral para um dermatologista
  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos podem participar
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • A lesão ou toupeira é nova, muda de cor, cresce rapidamente ou tem uma mudança na sensação
  • Disposto a excisar a lesão, se necessário, de acordo com o padrão de atendimento
  • Capacidade de concluir o procedimento de imagem e desejo de concluir uma história básica
  • Lesão pigmentada considerada de baixo, moderado ou alto risco para melanoma por um clínico geral

Critério de exclusão

  • Lesões que não são tratáveis
  • Participante incapaz de ler, compreender ou assinar o consentimento
  • Participante sob cuidados ativos por um dermatologista
  • Lesão <2 mm ou >15mm de diâmetro
  • Lesão localizada em áreas de cicatrizes, crostas, psoríase, eczema ou condições de pele semelhantes
  • Lesão em áreas cobertas de pelos (p. couro cabeludo, barba, bigode) onde o cabelo não pode ser removido
  • Lesões localizadas na genitália não acessíveis ao equipamento
  • Lesões localizadas em área previamente biopsiada ou submetida a qualquer tipo de procedimento cirúrgico ou ablativo
  • Lesão com matéria estranha, por ex. tatuagem ou lasca
  • Lesão e/ou referência localizada em queimadura solar aguda
  • Superfície da pele não mensurável, por ex. lesão em uma haste
  • Superfície da pele não acessível, por ex. dentro das orelhas, orelhas, sob as unhas
  • Pele não intacta (área de medição), por ex. sangramento ou com ulceração clinicamente perceptível
  • Lesões localizadas a 1 cm do olho
  • Lesões claras em pigmento ou espessas e nodulares
  • Participantes que não desejam ter a lesão excisada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1 Grupo de controle
Os pacientes randomizados para este grupo seguirão o padrão normal de atendimento na Nova Escócia
Grupo 2 Grupo ativo

Os pacientes randomizados para este grupo farão parte do braço ativo do estudo. Eles serão pré-selecionados e responderão às seguintes perguntas:

  1. Assine um formulário de informações e autorização
  2. Dados demográficos: sexo, data de nascimento, etnia
  3. Histórico de saúde (duração da lesão, alterações na lesão, alterações específicas, quem identificou a lesão, medida nas duas maiores dimensões radialmente e cor.
Teste de diagnostico: ativo
Pré-triagem para melanoma por enfermeira qualificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pré-triagem de lesões de baixo a moderado risco de melanoma por uma enfermeira facilitará um diagnóstico mais oportuno de melanoma.
Prazo: 3 anos
Encaminhamentos pré-triagem para o Departamento de Dermatologia por uma enfermeira qualificada para pacientes com lesões, risco baixo a moderado para melanoma, facilitariam um diagnóstico mais oportuno de melanoma e triagem adequada de lesões benignas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1023029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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