Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanom nøyaktighetsstudie; Fase 2

18. november 2022 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Melanom nøyaktighetsstudie, fase to

Hensikten med denne studien er å evaluere prosessen, nøyaktigheten og pasientresultatene av pre-screening dermatologihenvisninger i en klinisk setting av en kvalifisert sykepleier. Det langsiktige målet med det foreslåtte programmet er å forbedre henvisningsventetidene for pasienter til å oppsøke hudlege for lesjoner som er mistenkelige for melanom sammenlignet med normal behandlingsstandard i NS. Hvis det er effektivt, vil dette screeningprogrammet redusere ventetiden for de pasientene med lesjoner som er mistenkelige for melanom, og gir tidligere diagnose og fremskyndet behandling, og potensielt redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere prosessen, nøyaktigheten og pasientresultatene av pre-screening dermatologihenvisninger i en klinisk setting av en kvalifisert sykepleier ved hjelp av et dermatoskop, triaging mistenkelige lesjoner vs. benigne lesjoner. Det langsiktige målet med det foreslåtte programmet er å forbedre henvisningsventetidene for pasienter til å oppsøke hudlege for lesjoner som er mistenkelige for melanom sammenlignet med normal behandlingsstandard i NS. Hvis det er effektivt, vil dette screeningprogrammet redusere ventetiden for de pasientene med lesjoner som er mistenkelige for melanom, og gir tidligere diagnose og fremskyndet behandling, og potensielt redusere dødeligheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3A 4A7
        • Nova Scotia Health
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
        • Nova Scotia Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er over 18 år (mann eller kvinne) henvist til dermatologisk avdeling ved NSHA for en eller flere mistenkelige pigmenterte lesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny henvisning fra fastlege til hudlege
  • Menn og kvinner over 18 år er kvalifisert til å delta
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Lesjon eller føflekk er ny, endrer farge, vokser raskt eller har en endring i følelsen
  • Villig til å få lesjonen fjernet om nødvendig i henhold til standard behandling
  • Evne til å fullføre bildebehandlingsprosedyren og villig til å fullføre en grunnleggende historie
  • Pigmentert lesjon anses som lav, moderat eller høy risiko for melanom av en allmennlege

Eksklusjonskriterier

  • Lesjoner som ikke er mottagelige
  • Deltakeren kan ikke lese, forstå eller signere samtykke
  • Deltaker under aktiv behandling av hudlege
  • Lesjon <2 mm eller >15 mm i diameter
  • Lesjon lokalisert på områder med arr, skorper, psoriasis, eksem eller lignende hudsykdommer
  • Lesjon på hårdekkede områder (f.eks. hodebunn, skjegg, bart) hvor hår ikke kan fjernes
  • Lesjoner lokalisert på kjønnsorganer som ikke er tilgjengelige for utstyr
  • Lesjoner lokalisert i et område som tidligere har biopsiert eller utsatt for noen form for kirurgisk eller ablativ prosedyre
  • Lesjon med fremmedlegemer, f.eks. tatovering eller splint
  • Lesjon og/eller referanse lokalisert ved akutt solbrenthet
  • Hudoverflate ikke målbar, f.eks. lesjon på en stilk
  • Hudoverflate ikke tilgjengelig, f.eks. inne i ører, ører, under negler
  • Hud ikke intakt (måleområde), f.eks. blødning eller med klinisk merkbare sårdannelser
  • Lesjoner lokalisert innen 1 cm fra øyet
  • Lesjoner lette i pigment eller tykke og nodulære
  • Deltakerne er ikke villige til å fjerne lesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1 Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert inn i denne gruppen vil følge normal behandlingsstandard i Nova Scotia
Gruppe 2 Aktiv gruppe

Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil være en del av den aktive armen av studien. De vil bli forhåndskontrollert og stilt følgende spørsmål:

  1. Signer et informasjons- og autorisasjonsskjema
  2. Demografiske data: kjønn, fødselsdato, etnisitet
  3. Helsehistorie (lesjonens varighet, endringer i lesjonen, spesifikke endringer, hvem som identifiserte lesjonen, måling i to største dimensjoner radialt og farge.
Diagnostisk test: aktiv
Forhåndsscreening for melanom av kvalifisert sykepleier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-screening lesjoner lav til moderat risiko for melanom av en sykepleier, vil lette en mer rettidig diagnose av melanom.
Tidsramme: 3 år
Forhåndsscreeningshenvisninger til Dermatologisk avdeling av en kvalifisert sykepleier for pasienter med lesjoner, lav til moderat risiko for melanom, vil lette en mer rettidig diagnose av melanom og passende triaging av benigne lesjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard G Lngley, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1023029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger