Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pegcetacoplan (APL-2) dans la DMLA néovasculaire

15 septembre 2020 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II de 18 mois pour évaluer l'innocuité de la thérapie APL-2 intravitréenne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

Évaluation de l'innocuité du Pegcetacoplan chez les patients atteints de DMLA néovasculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Apellis Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Apellis Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Apellis Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Apellis Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 60 ans.
  2. Normal Luminance meilleure acuité visuelle corrigée (NL-BCVA) de 24 lettres ou mieux à l'aide des tableaux de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (20/320 équivalent Snellen).

  3. Diagnostic clinique de DMLA néovasculaire avec les critères suivants remplis :

    1. Éligible pour une injection d'une injection anti-VEGF avec du liquide maculaire présent au jour -28.
    2. Doit avoir été traité avec un anti-VEGF dans l'œil de l'étude pendant au moins 6 mois avant de rejoindre l'étude.
    3. Au moins 6 mois de traitement anti-VEGF intravitréen à des intervalles ne dépassant pas 8 semaines (± 7 jours) pour les 2 dernières injections dans l'œil sélectionné pour être l'œil de l'étude.
  4. Une réduction cliniquement significative (50 %) de l'excès de liquide maculaire ou de l'épaisseur maculaire dans l'œil de l'étude à la discrétion de l'investigateur entre le jour de dépistage -28 et le jour de dépistage -14, tel qu'évalué par SD-OCT.

  5. Les sujets féminins doivent être :

    1. Femmes en âge de procréer (WONCBP), ou
    2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole pendant la durée de l'étude et s'abstenir d'allaiter pendant la durée de l'étude.
  6. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude.
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne (NVC), y compris myopie pathologique (équivalent sphérique ≥ -6 dioptries), choriorétinopathie séreuse centrale, syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne et choroïdite multifocale.
  2. Antécédents de vitrectomie sur l'œil étudié
  3. Présence de toute condition ophtalmologique qui réduit la clarté du support et qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'examen ophtalmologique (par ex. cataracte avancée ou anomalies cornéennes).
  4. Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de remplacement du cristallin) dans les 3 mois précédant la randomisation.
  5. Tout antécédent d'endophtalmie.
  6. Trabéculectomie ou shunt aqueux ou valve dans l'œil de l'étude.
  7. Aphakie ou absence de la capsule postérieure. Remarque : une violation antérieure de la capsule postérieure est également exclue, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure et au moins 60 jours avant la ligne de base.
  8. Toute condition ophtalmique pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ou médicale pendant la période d'étude ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction visuelle pendant la période d'étude (par ex. glaucome sévère non contrôlé, œdème maculaire diabétique cliniquement significatif, neuropathie optique ischémique, vasculopathies rétiniennes).
  9. Toute contre-indication à l'injection IVT, y compris une infection oculaire ou périoculaire en cours.
  10. Traitement actuel de l'infection systémique active ou localisée.
  11. Participation à tout traitement expérimental systémique ou à tout autre nouveau médicament expérimental systémique dans les 6 semaines ou 5 demi-vies de l'actif (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude. Remarque : les essais cliniques impliquant uniquement l'observation, les vitamines en vente libre, les suppléments ou les régimes ne sont pas exclusifs
  12. Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendent peu probable un suivi constant au cours de la période de traitement de 24 mois, ou feraient du sujet un candidat à l'étude dangereux.
  13. Toute valeur de laboratoire de base (hématologie, chimie sérique ou analyse d'urine) qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et ne convient pas à la participation à l'étude.
  14. Hypersensibilité connue à la fluorescéine sodique pour injection ou hypersensibilité au pegcétacoplan ou à l'un des excipients de la solution de pegcétacoplan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Médicament de l'étude Pegcetacoplan
Médicament: Pegcétacoplan
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • APL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables oculaires et systémiques apparus sous traitement (TEAE), y compris par gravité maximale
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an).
Les EIAT ont été définis comme les événements indésirables (EI) qui se sont développés ou se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La gravité des EIAT a été classée comme légère (symptômes asymptomatiques/légers) ; modéré (intervention minimale, locale/non invasive indiquée); grave (médicalement significatif mais ne mettant pas la vie en danger) ; mettant la vie en danger ou entraînant la mort. Le nombre de sujets subissant 1 TEAE dans chaque catégorie est présenté. Un maximum de 7 injections de pegcetacoplan (par sujet) et un maximum de 13 injections d'anti-VEGF (par sujet) ont été reçus au cours de l'étude.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central SD-OCT (CST) jusqu'à 12 mois
Délai: Jour 1 à Jour 360 (12 mois).
Le CST a été mesuré à l'aide de SD-OCT tout au long de l'étude et le changement moyen par rapport à la ligne de base à chaque point de temps est présenté pour l'œil de l'étude.
Jour 1 à Jour 360 (12 mois).
Nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire
Délai: Baseline (Screening ou Day 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an).
Les examens physiques, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire ont été surveillés tout au long de l'étude et tous les sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ au cours de la période d'étude sont présentés.
Baseline (Screening ou Day 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APL2-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres