Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pegcetacoplan (APL-2) nell'AMD neovascolare

15 settembre 2020 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II della durata di 18 mesi per valutare la sicurezza della terapia intravitreale APL-2 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Valutazione della sicurezza di Pegcetacoplan in pazienti con AMD neovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Apellis Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Apellis Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Apellis Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Apellis Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 60 anni.
  2. Luminanza normale migliore acuità visiva corretta (NL-BCVA) di 24 lettere o migliore utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di 20/320 Snellen).

  3. Diagnosi clinica di AMD neovascolare con i seguenti criteri soddisfatti:

    1. Idoneo per un'iniezione di anti-VEGF con liquido maculare presente al giorno -28.
    2. Deve essere stato trattato con anti-VEGF nell'occhio dello studio per almeno 6 mesi prima di partecipare allo studio.
    3. Almeno 6 mesi di terapia anti-VEGF intravitreale a intervalli non superiori a 8 settimane (± 7 giorni) per le ultime 2 iniezioni nell'occhio selezionato per essere l'occhio dello studio.
  4. Una riduzione clinicamente significativa (50%) del liquido maculare in eccesso o dello spessore maculare nell'occhio dello studio a discrezione dello sperimentatore tra il giorno di screening -28 e il giorno di screening -14 come valutato da SD-OCT.

  5. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. Donne in età non fertile (WONCBP), o
    2. Donne in età fertile (WOCBP) con un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio e astenersi dall'allattamento al seno per la durata dello studio.
  6. I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio.
  7. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroidale (CNV) inclusa miopia patologica (equivalente sferico ≥ -6 diottrie), corioretinopatia sierosa centrale, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale.
  2. Storia di vitrectomia all'occhio dello studio
  3. Presenza di qualsiasi condizione oftalmologica che riduca la chiarezza del supporto e che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con l'esame oftalmologico (ad es. cataratta avanzata o anomalie corneali).
  4. Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia di sostituzione della lente) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Qualsiasi storia di endoftalmite.
  6. Trabeculectomia o shunt acquoso o valvola nell'occhio dello studio.
  7. Afachia o assenza della capsula posteriore. Nota: è esclusa anche una precedente violazione della capsula posteriore, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore e almeno 60 giorni prima del basale.
  8. Qualsiasi condizione oftalmica che possa richiedere un intervento chirurgico o medico durante il periodo di studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione visiva durante il periodo di studio (ad es. grave glaucoma non controllato, edema maculare diabetico clinicamente significativo, neuropatia ottica ischemica, vasculopatie retiniche).
  9. Qualsiasi controindicazione all'iniezione di IVT inclusa l'attuale infezione oculare o perioculare.
  10. Trattamento in corso per infezione sistemica o localizzata attiva.
  11. - Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane o 5 emivite dell'attivo (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio. Nota: gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente l'osservazione, le vitamine da banco, gli integratori o le diete non sono esclusivi
  12. Condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento di 24 mesi o renderebbero il soggetto un candidato allo studio non sicuro.
  13. Qualsiasi valore di laboratorio di riferimento (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo e non adatto alla partecipazione allo studio.
  14. Ipersensibilità nota alla fluoresceina sodica per iniezione o ipersensibilità al pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella soluzione di pegcetacoplan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaco in studio Pegcetacoplan
Droga: Pegcetacoplan
Studio droga
Altri nomi:
  • APL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e sistemico (TEAE), inclusi per gravità massima
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino a 1 anno).
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi (AE) che si sono sviluppati o sono peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La gravità dei TEAE è stata classificata come lieve (sintomi asintomatici/lievi); moderato (indicato intervento minimo, locale/non invasivo); grave (significativo dal punto di vista medico ma non pericoloso per la vita); pericolo di vita o che porta alla morte. Viene presentato il numero di soggetti che hanno sperimentato 1 TEAE in ciascuna categoria. Durante lo studio sono state ricevute un massimo di 7 iniezioni di pegcetacoplan (per soggetto) e un massimo di 13 iniezioni di anti-VEGF (per soggetto).
Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino a 1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in SD-OCT Central Subfield Thickness (CST) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360 (12 mesi).
La CST è stata misurata utilizzando SD-OCT durante lo studio e la variazione media rispetto al basale in ogni momento è presentata per l'occhio dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 360 (12 mesi).
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo, nei segni vitali e nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (screening o giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno).
Esami fisici, segni vitali e parametri di laboratorio sono stati monitorati durante lo studio e vengono presentati tutti i soggetti che mostrano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale durante il periodo di studio.
Basale (screening o giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APL2-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegcetacoplan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni