Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegcetacoplan (APL-2) uudissuonien AMD:ssä

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

18 kuukauden vaiheen Ib/II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen APL-2-hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Pegcetacoplanin turvallisuusarviointi potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Apellis Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Apellis Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Apellis Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Apellis Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta.
  2. Normaalin luminanssin paras korjattu näöntarkkuus (NL-BCVA), 24 kirjainta tai parempi käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita (20/320 Snellenin ekvivalentti).

  3. Neovaskulaarisen AMD:n kliininen diagnoosi seuraavilla kriteereillä:

    1. Oikeus anti-VEGF-injektioon, jossa makulannestettä on päivänä -28.
    2. Hänen on täytynyt olla hoidettu anti-VEGF:llä tutkimussilmässä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen liittymistä.
    3. Vähintään 6 kuukautta lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa enintään 8 viikon (± 7 päivän) välein viimeisten 2 injektion aikana tutkimussilmäksi valittuun silmään.
  4. Kliinisesti merkittävä (50 %) ylimääräisen makulan nesteen tai makulan paksuuden väheneminen tutkimussilmässä tutkijan harkinnan mukaan seulontapäivän -28 ja seulontapäivän -14 välillä SD-OCT:lla arvioituna.

  5. Naisaiheiden tulee olla:

    1. Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) tai
    2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja pidättäytymään imetyksestä tutkimuksen ajan.
  6. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
  7. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (palloekvivalentti ≥ -6 dioptria), sentraalinen seroottinen korioretinopatia, silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus.
  2. Vitrektomian historia tutkimussilmään
  3. Sellaisen oftalmologisen sairauden olemassaolo, joka heikentää median selkeyttä ja joka tutkijan mielestä häiritsee silmätutkimusta (esim. pitkälle edennyt kaihi tai sarveiskalvon poikkeavuudet).
  4. Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Mikä tahansa endoftalmiitti historiassa.
  6. Trabekulektomia tai vesipitoinen shuntti tai läppä tutkittavassa silmässä.
  7. Aphakia tai takakapselin puuttuminen. Huomautus: myös takakapselin aiempi rikkoutuminen ei ole mahdollista, ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -lasertakakapsulotomiasta aikaisemman takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnin yhteydessä ja vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta.
  8. Mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa näkötoiminnan tutkimusjakson aikana (esim. vaikea hallitsematon glaukooma, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, iskeeminen optinen neuropatia, verkkokalvon vaskulopatiat).
  9. Kaikki IVT-injektion vasta-aiheet, mukaan lukien nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio.
  10. Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen tai paikalliseen infektioon.
  11. Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: kliiniset tutkimukset, joihin liittyy pelkästään havainnointia, käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia
  12. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä tekevät johdonmukaisesta seurannasta 24 kuukauden hoitojakson ajan epätodennäköisiä tai tekisivät tutkittavasta vaarallisen tutkimusehdokkaan.
  13. Mikä tahansa lähtötason laboratorioarvo (hematologia, seerumikemia tai virtsaanalyysi), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
  14. Tunnettu yliherkkyys fluoreseiininatriumille injektiota varten tai yliherkkyys pegsetakoplanille tai jollekin pegsetakoplan-liuoksen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pegcetacoplan-tutkimuslääke
Lääke: Pegcetacoplan
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • APL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään ja systeemiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) kokeneiden potilaiden määrä, mukaan lukien enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (enintään 1 vuosi).
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. TEAE-oireiden vakavuus luokiteltiin lieviksi (oireeton/lievä oireet); kohtalainen (minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio indikoitu); vakava (lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei hengenvaarallinen); hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava. Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat yhden TEAE:n kussakin kategoriassa. Tutkimuksen aikana annettiin enintään 7 injektiota pegsetakoplania (kohdetta kohden) ja enintään 13 anti-VEGF-injektiota (kohdetta kohden).
Päivä 1 opintojen loppuun asti (enintään 1 vuosi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta SD-OCT:n keskialueen paksuudessa (CST) jopa 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360 (12 kuukautta).
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä koko tutkimuksen ajan, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään tutkimussilmälle.
Päivä 1 - Päivä 360 (12 kuukautta).
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi).
Fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja laboratorioparametreja seurattiin koko tutkimuksen ajan, ja kaikki koehenkilöt, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta tutkimusjakson aikana, esitetään.
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APL2-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia