Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegcetacoplan (APL-2) bij neovasculaire AMD

15 september 2020 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Een 18 maanden durende fase Ib/II multicenter, open-label studie om de veiligheid van intravitreale APL-2-therapie te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Veiligheidsbeoordeling van Pegcetacoplan bij patiënten met neovasculaire AMD

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Apellis Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Apellis Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Apellis Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Apellis Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar.
  2. Normale luminantie best gecorrigeerde gezichtsscherpte (NL-BCVA) van 24 letters of beter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten (20/320 Snellen-equivalent).

  3. Klinische diagnose van neovasculaire AMD met de volgende criteria:

    1. Komt in aanmerking voor een injectie van een anti-VEGF-injectie met aanwezig maculavocht op dag -28.
    2. Moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn behandeld met anti-VEGF in onderzoeksoog.
    3. Ten minste 6 maanden intravitreale anti-VEGF-therapie met tussenpozen van niet meer dan 8 weken (± 7 dagen) voor de afgelopen 2 injecties in het oog dat is geselecteerd als onderzoeksoog.
  4. Een klinisch betekenisvolle (50%) vermindering van overtollig maculavocht of maculaire dikte in het onderzoeksoog naar goeddunken van de onderzoeker tussen Screeningdag -28 en Screeningdag -14 zoals beoordeeld door SD-OCT.

  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    1. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), of
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstest bij screening en moeten ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en af ​​te zien van borstvoeding voor de duur van het onderzoek.
  6. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden en moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen sperma te doneren.
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie (CNV), waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent ≥ -6 dioptrieën), centrale sereuze chorioretinopathie, oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis.
  2. Geschiedenis van vitrectomie aan het onderzoeksoog
  3. Aanwezigheid van een oftalmologische aandoening die de helderheid van de media vermindert en die, naar de mening van de onderzoeker, oogheelkundig onderzoek belemmert (bijv. gevorderde cataract of hoornvliesafwijkingen).
  4. Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Elke voorgeschiedenis van endoftalmitis.
  6. Trabeculectomie of waterige shunt of klep in het onderzoeksoog.
  7. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Opmerking: eerdere schending van het achterste kapsel is ook uitgesloten, tenzij het optrad als gevolg van yttrium aluminium granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer en ten minste 60 dagen voorafgaand aan de basislijn.
  8. Elke oogaandoening die tijdens de onderzoeksperiode een operatie of medische ingreep vereist of, naar de mening van de onderzoeker, de visuele functie tijdens de onderzoeksperiode kan aantasten (bijv. ernstig ongecontroleerd glaucoom, klinisch significant diabetisch macula-oedeem, ischemische optische neuropathie, retinale vasculopathieën).
  9. Elke contra-indicatie voor IVT-injectie, inclusief huidige oculaire of perioculaire infectie.
  10. Huidige behandeling voor actieve systemische of gelokaliseerde infectie.
  11. Deelname aan een systemische experimentele behandeling of een ander systemisch nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van de werkzame stof (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: klinische proeven die uitsluitend betrekking hebben op observatie, vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten zijn niet exclusief
  12. Medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente follow-up gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden onwaarschijnlijk maken, of die de proefpersoon tot een onveilige studiekandidaat zouden maken.
  13. Elke baseline laboratoriumwaarde (hematologie, serumchemie of urineonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  14. Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïnenatrium voor injectie of overgevoeligheid voor pegcetacoplan of een van de hulpstoffen in pegcetacoplan-oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pegcetacoplan-studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Pegcetacoplan
Studiemedicijn
Andere namen:
  • APL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat oculaire en systemische behandeling ervaart - opkomende bijwerkingen (TEAE's), inclusief maximale ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (tot 1 jaar).
TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen (AE's) die zich ontwikkelden of verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 30 dagen na de laatste dosis. De ernst van de TEAE's werd geclassificeerd als mild (asymptomatisch/milde symptomen); matig (minimaal, lokaal/niet-invasief ingrijpen geïndiceerd); ernstig (medisch significant maar niet levensbedreigend); levensbedreigend of met de dood tot gevolg. Het aantal proefpersonen met 1 TEAE in elke categorie wordt weergegeven. Tijdens het onderzoek werden maximaal 7 injecties met peccetacoplan (per proefpersoon) en maximaal 13 injecties met anti-VEGF (per proefpersoon) ontvangen.
Dag 1 tot einde studie (tot 1 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in SD-OCT centrale subvelddikte (CST) tot 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 360 (12 maanden).
De CST werd gedurende het hele onderzoek gemeten met behulp van SD-OCT en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip wordt weergegeven voor het onderzoeksoog.
Dag 1 tot Dag 360 (12 maanden).
Aantal proefpersonen met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (screening of dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar).
Lichamelijke onderzoeken, vitale functies en laboratoriumparameters werden tijdens het onderzoek gevolgd en alle proefpersonen die gedurende de onderzoeksperiode een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonden, worden gepresenteerd.
Basislijn (screening of dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APL2-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen