Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegcetacoplan (APL-2) w wysiękowej postaci AMD

15 września 2020 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

18-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa doszklistkowej terapii APL-2 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Ocena bezpieczeństwa Pegcetacoplanu u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Apellis Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Apellis Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Apellis Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Apellis Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 60 lat.
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku normalnej luminancji (NL-BCVA) wynosząca 24 litery lub lepsza przy użyciu wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (odpowiednik 20/320 Snellena).

  3. Rozpoznanie kliniczne neowaskularnej postaci AMD przy spełnieniu następujących kryteriów:

    1. Kwalifikujący się do wstrzyknięcia zastrzyku anty-VEGF z płynem plamkowym obecnym w dniu -28.
    2. Musi być leczony anty-VEGF w badanym oku przez co najmniej 6 miesięcy przed dołączeniem do badania.
    3. Co najmniej 6 miesięcy doszklistkowej terapii anty-VEGF w odstępach nie większych niż 8 tygodni (± 7 dni) dla ostatnich 2 wstrzyknięć do oka wybranego jako oko do badania.
  4. Klinicznie znaczące (50%) zmniejszenie nadmiaru płynu plamkowego lub grubości plamki w badanym oku, według uznania badacza, między dniem badania przesiewowego -28 a dniem badania przesiewowego -14, zgodnie z oceną SD-OCT.

  5. Kobiety muszą być:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP), lub
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania i powstrzymać się od karmienia piersią na czas trwania badania.
  6. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania.
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny ≥ -6 dioptrii), centralnej surowiczej retinopatii, zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki i wieloogniskowego zapalenia naczyniówki.
  2. Historia witrektomii do badanego oka
  3. Obecność jakiegokolwiek stanu okulistycznego, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym (np. zaawansowana zaćma lub nieprawidłowości rogówki).
  4. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Jakakolwiek historia zapalenia wnętrza gałki ocznej.
  6. Trabekulektomia lub przeciek wodny lub zastawka w badanym oku.
  7. Aphakia lub brak tylnej torebki. Uwaga: wykluczone jest również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło ono w wyniku kapsulotomii tylnej laserem z granatem itrowo-glinowym (YAG) w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej i co najmniej 60 dni przed wartością wyjściową.
  8. Każdy stan okulistyczny, który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania (np. ciężka niekontrolowana jaskra, klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, choroby naczyń siatkówki).
  9. Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji IVT, w tym obecne zakażenie oka lub okolicy oka.
  10. Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego.
  11. Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym badanym nowym leku w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badanego leczenia. Uwaga: badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają
  12. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza sprawiają, że konsekwentna obserwacja przez 24-miesięczny okres leczenia jest mało prawdopodobna lub czynią badanego niebezpiecznym kandydatem do badania.
  13. Dowolna wyjściowa wartość laboratoryjna (hematologia, biochemia surowicy lub analiza moczu), która zdaniem badacza jest istotna klinicznie i nie nadaje się do udziału w badaniu.
  14. Znana nadwrażliwość na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań lub nadwrażliwość na pegcetakoplan lub którąkolwiek substancję pomocniczą roztworu pegcetakoplanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badany lek Pegcetacoplan
Lek: Pegcetacoplan
Lek badany
Inne nazwy:
  • APL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia okulistycznego i ogólnoustrojowego (TEAE), w tym według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (do 1 roku).
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozwinęły się lub pogorszyły po pierwszej dawce badanego leku, do 30 dni po ostatniej dawce. Nasilenie TEAE sklasyfikowano jako łagodne (objawy bezobjawowe/łagodne); umiarkowany (wskazana minimalna, miejscowa/nieinwazyjna interwencja); ciężki (istotny z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażający życiu); zagrażające życiu lub prowadzące do śmierci. Przedstawiono liczbę osób doświadczających 1 TEAE w każdej kategorii. Podczas badania otrzymano maksymalnie 7 wstrzyknięć pegcetakoplanu (na uczestnika) i maksymalnie 13 wstrzyknięć anty-VEGF (na uczestnika).
Dzień 1 do końca studiów (do 1 roku).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w SD-OCT Central Subfield Thickness (CST) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360 (12 miesięcy).
CST mierzono za pomocą SD-OCT w trakcie badania, a dla badanego oka przedstawiono średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym.
Dzień 1 do dnia 360 (12 miesięcy).
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badania fizykalnego, objawach życiowych i parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień 1) do końca badania (do 1 roku).
Badania fizykalne, parametry życiowe i parametry laboratoryjne były monitorowane przez cały okres badania i przedstawiono wszystkich pacjentów wykazujących klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania.
Linia bazowa (badanie przesiewowe lub dzień 1) do końca badania (do 1 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APL2-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegcetacoplan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami