Pegcetacoplan (APL-2) en la DMAE Neovascular

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor o igual a 60 años.
2. Luminancia normal con la mejor agudeza visual corregida (NL-BCVA) de 24 letras o más utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (20/320 equivalente de Snellen).

3. Diagnóstico clínico de AMD neovascular con los siguientes criterios cumplidos:

   1. Elegible para una inyección de anti-VEGF con líquido macular presente en el día -28.
   2. Debe haber sido tratado con anti-VEGF en el ojo del estudio durante al menos 6 meses antes de unirse al estudio.
   3. Al menos 6 meses de terapia anti-VEGF intravítrea a intervalos no mayores de 8 semanas (± 7 días) para las últimas 2 inyecciones en el ojo que se selecciona para ser el ojo del estudio.
4. Una reducción clínicamente significativa (50 %) del exceso de líquido macular o del grosor macular en el ojo del estudio, a criterio del investigador, entre el día de detección -28 y el día de detección -14, según lo evaluado por SD-OCT.

5. Los sujetos femeninos deben ser:

   1. Mujeres en edad fértil (WONCBP), o
   2. Mujeres en edad fértil (WOCBP) con una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio y abstenerse de amamantar durante la duración del estudio.
6. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y aceptar abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

1. Presencia de otras causas de neovascularización coroidea (NVC) que incluyen miopía patológica (equivalente esférico ≥ -6 dioptrías), coriorretinopatía serosa central, síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal.
2. Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio
3. Presencia de cualquier condición oftalmológica que reduzca la claridad de los medios y que, en opinión del investigador, interfiera con el examen oftalmológico (p. cataratas avanzadas o anomalías de la córnea).
4. Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
5. Cualquier antecedente de endoftalmitis.
6. Trabeculectomía o derivación acuosa o válvula en el ojo de estudio.
7. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Nota: la violación previa de la cápsula posterior también se excluye a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior y al menos 60 días antes de la línea de base.
8. Cualquier afección oftálmica que pueda requerir cirugía o intervención médica durante el período de estudio o, en opinión del investigador, podría comprometer la función visual durante el período de estudio (p. glaucoma grave no controlado, edema macular diabético clínicamente significativo, neuropatía óptica isquémica, vasculopatías retinianas).
9. Cualquier contraindicación para la inyección IVT, incluida la infección ocular o periocular actual.
10. Tratamiento actual para la infección sistémica activa o localizada.
11. Participación en cualquier tratamiento experimental sistémico o cualquier otro nuevo fármaco en investigación sistémico dentro de las 6 semanas o 5 semividas del principio activo (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio. Nota: los ensayos clínicos que involucran únicamente la observación, las vitaminas, los suplementos o las dietas de venta libre no son excluyentes.
12. Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hacen poco probable un seguimiento constante durante el período de tratamiento de 24 meses, o harían que el sujeto fuera un candidato inseguro para el estudio.
13. Cualquier valor de laboratorio de referencia (hematología, química sérica o análisis de orina) que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo y no sea adecuado para la participación en el estudio.
14. Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína sódica inyectable o hipersensibilidad al pegcetacoplan o a cualquiera de los excipientes de la solución de pegcetacoplan