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(VOYAGER) Étude de l'avapritinib par rapport au régorafénib chez des patients atteints de GIST non résécables ou métastatiques localement avancés

9 septembre 2022 mis à jour par: Blueprint Medicines Corporation

Une étude internationale, multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 3 comparant BLU-285 à Regorafenib chez des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) localement avancée non résécable ou métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, de phase 3 chez des patients atteints de GIST localement avancé non résécable ou métastatique (GIST avancé) de l'avapritinib (également connu sous le nom de BLU-285) versus le régorafenib chez des patients précédemment traités par l'imatinib et 1 ou 2 autres ITK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
476

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Approuvé

Approuvé

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Allemagne
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Allemagne
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Allemagne
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australie
        • Monash Health
      • Garran, Australie
        • The Canberra Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique
        • Leuven Cancer Institute
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, France
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, France
        • La Timone University Hospital
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, France
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hongrie
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Hongrie
        • University of Pecs
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italie
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italie
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italie
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Pologne
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Pologne
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skanes University Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans.
  2. Patients présentant des GIST métastatiques ou non résécables confirmés histologiquement.
  3. Patients ayant reçu de l'imatinib et 1 ou 2 autres ITK comme schémas thérapeutiques antérieurs. Les patients qui ont présenté une intolérance aux traitements antérieurs doivent avoir une progression objective de la maladie avant l'inscription à l'étude BLU-285-1303.
  4. Les patients qui ont un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement antérieur par avapritinib ou régorafenib.
  2. Les patients qui ont déjà reçu plus de 3 régimes de traitement TKI différents.
  3. Patients connus pour être à la fois l'homologue de l'oncogène viral du sarcome félin V-kit Hardy-Zuckerman 4 (KIT) et le récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGRFα) de type sauvage.
  4. Patients ayant reçu un traitement anticancéreux systémique dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  6. Les patients ont présenté des événements thrombotiques ou emboliques artériels dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou des événements thrombotiques veineux dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Patients ayant présenté une hémorragie ou un événement hémorragique NCI CTCAE version 5.0 Grade 3 ou supérieur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  8. Patients présentant un risque connu d'hémorragie intracrânienne ou des antécédents d'hémorragie intracrânienne dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude
  9. Patients présentant une plaie symptomatique ne cicatrisant pas, un ulcère, une perforation gastro-intestinale ou une fracture osseuse.
  10. Patients dont le fonctionnement des organes est médiocre, tel que défini par les paramètres de laboratoire spécifiés dans le protocole.
  11. Patients ayant reçu un soutien du facteur de croissance des neutrophiles dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Patients nécessitant un traitement concomitant par un médicament qui est un puissant inhibiteur ou un puissant inducteur du CYP3A4.
  13. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. Le patient a subi une lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  14. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui a été diagnostiquée ou qui a nécessité un traitement dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
  15. Les patients qui ont des antécédents de troubles épileptiques nécessitant des médicaments anti-épileptiques.
  16. Les patients qui ont des métastases au cerveau.
  17. Patients qui ont un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec.
  18. Femmes qui ne veulent pas, sinon ménopausées ou stériles chirurgicalement, s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Hommes qui ne veulent pas, sinon chirurgicalement stériles, s'abstenir de rapports sexuels ou qui utilisent une contraception hautement efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  19. Les femmes qui sont enceintes.
  20. Les femmes qui allaitent.
  21. Les patients qui ont une maladie, une condition médicale, des antécédents chirurgicaux, une découverte physique ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative antérieure ou en cours, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: avapritinib
300 mg PO QD
Médicament: avapritinib
Comprimés d'avapritinib pour administration orale. L'avapritinib sera dosé à 300 mg une fois par jour, en continu.
Autres noms:
  • BLU-285
Comparateur actif: régorafénib
160 mg PO QD
Médicament: régorafénib
Comprimés de régorafénib pour administration orale. Le régorafenib sera dosé à 160 mg une fois par jour pendant 3 semaines sur 4 semaines (c'est-à-dire 3 semaines de marche/1 semaine de repos).
Autres noms:
  • Stivarga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'avapritinib basée sur la survie sans progression (SSP) déterminée par l'évaluation radiologique centrale selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST), version 1.1
Délai: 24mois
Démontrer l'efficacité de l'avapritinib sur la base de la survie sans progression (PFS) déterminée par une évaluation radiologique centrale selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), version 1.1 chez les patients atteints de GIST à un stade avancé après 2 ou 3 régimes de traitement antérieur avec une tyrosine inhibiteur de la kinase (ITK), y compris l'imatinib, par rapport aux patients traités par le régorafenib. Une tumeur à croissance progressive doit répondre aux critères suivants : a) les lésions cibles doivent avoir une taille supérieure ou égale à 2 cm et être une nouvelle lésion GIST active ou b) les lésions cibles doivent être en expansion sur au moins 2 études d'imagerie séquentielles.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) déterminé par l'évaluation centrale de radiologie selon mRECIST, version 1.1
Délai: 24mois
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'évaluation radiologique centrale selon mRECIST, version 1.1 chez les patients atteints de GIST avancé traités par l'avapritinib par rapport aux patients traités par le régorafenib. Une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles. Une réponse partielle (RP) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Réponse globale (OR) = RC + RP
24mois
Survie globale (SG) chez les patients atteints de GIST à un stade avancé traités par l'avapritinib par rapport aux patients traités par le régorafénib
Délai: 24mois
Évaluer la survie globale (SG) chez les patients atteints de GIST à un stade avancé traités par l'avapritinib par rapport aux patients traités par le régorafenib
24mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC-QLQ-30). Changement des scores individuels chez les patients atteints de GIST avancé traités par l'avapritinib par rapport aux patients traités par le régorafenib
Délai: Différence entre la ligne de base et la semaine 12 de traitement
Le score de l'état de santé global est dérivé des questions 29 et 30 de l'outil EORTC-QLQ-C30. L'évolution du score a été évaluée entre l'inclusion et la semaine 12 chez les patients traités avec un GIST avancé traités par l'avapritinib par rapport aux patients traités par le régorafénib. La plage de scores du score de l'état de santé global va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé global. Un changement positif indique une amélioration de l'état de santé global.
Différence entre la ligne de base et la semaine 12 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blueprint Medicines Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLU-285-1303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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